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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von festen Dosen von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei erwachsenen Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRANSFORM-1)

17. April 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von festen Dosen von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei erwachsenen Probanden mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Teilnehmern, die an einer behandlungsresistenten Depression (TRD) von einer früheren Behandlung mit Antidepressiva (auf die sie nicht angesprochen haben) entweder auf intranasales Esketamin plus ein neues orales Antidepressivum oder auf ein neues orales Antidepressivum umgestellt wurden Antidepressivum plus intranasales Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), aktiv kontrollierte, multizentrische Studie (mehr als 1 Studienzentrum) an Teilnehmern mit TRD, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten von festen Dosen von intranasal verabreichtem Esketamin plus einem neu verabreichten oralen Antidepressivum im Vergleich zu einem neu verabreichten oral verabreichten Antidepressivum (aktives Vergleichspräparat) plus intranasal verabreichtem Placebo. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-/prospektive Beobachtungsphase (4–7 Wochen), doppelblinde Induktionsphase (4 Wochen), Nachbeobachtungsphase (24 Wochen). Teilnehmer, die in eine Langzeiterhaltungsstudie wechseln, nehmen nicht an der Follow-up-Phase teil. Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer ein dokumentiertes Nichtansprechen auf mindestens 1 antidepressive Behandlung (basierend auf dem Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) in der aktuellen Depressionsepisode gehabt haben, und der Teilnehmer nimmt während der MGH-ATRQ mindestens in den vorangegangenen 2 Wochen eine andere orale Antidepressiva-Behandlung in oder über der therapeutischen Mindestdosis ein. Diese antidepressive Behandlung sowie alle anderen laufenden Medikamente, die beim Screening gegen Depressionen eingenommen werden (einschließlich Begleit-/Verstärkungstherapien), werden vom Beginn der ersten Woche bis zum Ende der vierten Woche der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase fortgesetzt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um intranasales Esketamin (56 Milligramm [mg]), intranasales Esketamin (84 mg) oder intranasales Placebo zu erhalten. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer 1 von 4 oralen Antidepressiva aus 2 verschiedenen Klassen von Antidepressiva, einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Escitalopram oder Sertralin) oder einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Duloxetin oder Venlafaxin Extended Release [XR]), die an Tag 1 begonnen und während der doppelblinden Induktionsphase fortgesetzt wurde. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf eine Verbesserung der depressiven Symptome bewertet, die anhand der Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) in Woche 4 bewertet wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Spa, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankreich
      • BESANCON Cedex, Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
      • Douai, Frankreich
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Neuilly sur Marne, Frankreich
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • TOURS cedex 9, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mazatlan, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
      • Roznava, Slowakei
      • Svidnik, Slowakei
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Vác, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) muss der Teilnehmer ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren sein (oder älter, wenn das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung in dem Land, in dem die Studie stattfindet, über [>] 18 Jahren liegt). 64 Jahre alt, einschließlich
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode erfüllen (bei einer MDD mit einer Episode muss die Dauer sein größer oder gleich [>=] 2 Jahre) oder rezidivierende MDD, ohne psychotische Merkmale, basierend auf klinischer Bewertung und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer eine vom Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C30) bewertete Gesamtpunktzahl von größer oder gleich (>=) 34 haben
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase müssen die Teilnehmer Non-Response (weniger als oder gleich [<=25] Prozent [%] Verbesserung) auf >=1, aber weniger als oder gleich (<=) 5 gehabt haben (wenn die aktuelle Episode > 2 Jahre dauert, gilt die Obergrenze nur für die letzten 2 Jahre) orale Antidepressiva-Behandlungen, die in angemessener Dosierung und für eine angemessene Dauer eingenommen wurden, wie anhand des Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) bewertet und dokumentiert durch Krankengeschichte und Apotheken-/Verschreibungsunterlagen, für die aktuelle Depressionsepisode.

Der Teilnehmer nimmt während der MGH-ATRQ mindestens in den vorangegangenen 2 Wochen eine andere orale Antidepressiva-Behandlung in oder über der therapeutischen Mindestdosis ein

- Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers, die Schwere der Depressionssymptome (Woche 1 MADRS-Gesamtpunktzahl > = 28 erforderlich) und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode müssen mithilfe einer standortunabhängigen Qualifikationsbewertung bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor in der aktuellen schweren depressiven Episode kein Ansprechen depressiver Symptome auf Esketamin oder Ketamin gezeigt haben, auf alle 4 oralen Antidepressiva-Behandlungsoptionen, die für die doppelblinde Induktionsphase verfügbar sind (d. h. Duloxetin, Escitalopram, Sertralin und verlängerte Freisetzung von Venlafaxin). [XR]) in der aktuellen Episode einer Major Depression (basierend auf MGH-ATRQ) oder eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen Episode einer Major Depression, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler/bilateraler ECT
  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen Depressionsepisode eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine Tiefenhirnstimulation (DBS) erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolare oder verwandte Störungen (bestätigt durch den MINI), Zwangsstörung (nur aktuell), geistige Behinderung (DSM-5-Diagnosecodes 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 und 319), Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
  • Der Teilnehmer hat nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes eine mörderische Idee/Absicht oder hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating eine Suizidgedanke mit einer gewissen Absicht zu handeln Waage (C-SSRS)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Esketamin 84 mg plus orales Antidepressivum
Als Teil einer anfänglichen Titration verabreichen sich die Teilnehmer 56 Milligramm (mg) Esketamin intranasal an Tag 1 und dann 84 mg ab Tag 4 zweimal pro Woche für 4 Wochen als festes Dosisschema in der doppelblinden Induktionsphase . Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Tag 1 gleichzeitig ein neues, unverblindetes orales Antidepressivum (d. h. Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin Extended Release [XR]) einleiten, das für die Dauer der doppelblinden Induktionsphase fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich entweder 84 mg oder 56 mg Esketamin intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als festes Dosisschema in der doppelblinden Induktionsphase.
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird bis zu einer Dosis von 20 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 10 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird bis zu einer Dosis von 200 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard wird bis zu einer Dosis von 225 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 150 mg/Tag reduziert werden.
Experimental: Esketamin 56 mg plus orales Antidepressivum
Beginnend mit Tag 1 verabreichen sich die Teilnehmer 56 mg Esketamin intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als Fixdosis-Schema in der doppelblinden Induktionsphase. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Tag 1 gleichzeitig ein neues, unverblindetes orales Antidepressivum (d. h. Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) einleiten, das für die Dauer der doppelblinden Induktionsphase fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Esketamin
Die Teilnehmer verabreichen sich entweder 84 mg oder 56 mg Esketamin intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als festes Dosisschema in der doppelblinden Induktionsphase.
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird bis zu einer Dosis von 20 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 10 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird bis zu einer Dosis von 200 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard wird bis zu einer Dosis von 225 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 150 mg/Tag reduziert werden.
Aktiver Komparator: Placebo plus orales Antidepressivum
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein passendes Placebo intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als festes Dosisschema in der doppelblinden Induktionsphase. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Tag 1 gleichzeitig ein neues, unverblindetes orales Antidepressivum (d. h. Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) einleiten, das für die Dauer der doppelblinden Induktionsphase fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird bis zu einer Dosis von 20 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 10 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird bis zu einer Dosis von 200 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard wird bis zu einer Dosis von 225 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 150 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst ein passendes Placebo intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als festes Dosisschema in der doppelblinden Induktionsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag des doppelblinden Induktionsphase-Mixed-Effects-Modells unter Verwendung von Analysen mit wiederholten Messungen (MMRM).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert, und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeschrieben.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn des klinischen Ansprechens bis Tag 2 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 28 und Tag 8 bis Tag 28
Ein Teilnehmer wurde als klinisches Ansprechen definiert, wenn sich der MADRS-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % verbesserte (abnahm) und an Tag 2 und Tag 8 einsetzte und bis Tag 28 anhielt. Den Teilnehmern wurde an den Tagen 8, 15 oder 22 eine Exkursion (Non-Response) gestattet, die Punktzahl muss jedoch eine Verbesserung von mindestens 25 % aufweisen. Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllten oder die Studie vor Tag 28 abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet und erhielten den Wert 0 (d. h. nein). MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aus 10 Items besteht (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), von denen jedes mit 0 Punkten bewertet wird (Item ist nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
Tag 2 bis Tag 28 und Tag 8 bis Tag 28
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag der doppelblinden Induktionsphase – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Das SDS ist eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wird. Die ersten 3 Items bewerten die Störung von 1) Arbeit/Schule, 2) sozialem Leben und 3) Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem). Die Punktzahl für die ersten 3 Elemente wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Das SDS ist eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wird. Die ersten 3 Items bewerten die Störung von 1) Arbeit/Schule, 2) sozialem Leben und 3) Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem). Die Punktzahl für die ersten 3 Elemente wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (unbeeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) zu erstellen, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase übernommen.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase – MMRM-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala mit Selbsteinschätzung, die 9 Symptombereiche des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Kriterien für schwere depressive Störungen bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als halbe Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 summiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Depression an. Der Schweregrad von PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht minimal (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14), Mäßig schwer (15–19), Schwer (20–27). Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen.
Baseline bis Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtwert des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – ANCOVA-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala mit Selbsteinschätzung, die 9 Symptombereiche des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, Kriterien für schwere depressive Störungen bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als halbe Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 summiert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Depression an. Der Schweregrad von PHQ-9 wird wie folgt kategorisiert: Nicht minimal (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14), Mäßig schwer (15–19), Schwer (20–27). Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase übernommen.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten (beobachtete Daten)
Zeitfenster: An Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Ein Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt als Responder (ja = 1 und nein = 0) definiert, wenn die prozentuale Verringerung des MADRS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert mindestens 50 Prozent (%) beträgt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde angegeben. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
An Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten (LOCF-Daten)
Zeitfenster: An Tag 28 (Doppelblind-Endpunkt)
Ein Teilnehmer wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt als Responder (ja = 1 und nein = 0) definiert, wenn die prozentuale Verringerung des MADRS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert mindestens 50 Prozent (%) beträgt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, wurde angegeben. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase übernommen.
An Tag 28 (Doppelblind-Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission (MADRS<=12) an Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase (beobachtete Daten)
Zeitfenster: An Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtscore von kleiner oder gleich (<=) 12 wurden als Remitter betrachtet. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand.
An Tag 28 der doppelblinden Induktionsphase
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission (MADRS<=12) am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – ANCOVA-Analyse (LOCF-Daten)
Zeitfenster: An Tag 28 (Doppelblind-Endpunkt)
Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtscore von kleiner oder gleich (<=) 12 wurden als Remitter betrachtet. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase übernommen.
An Tag 28 (Doppelblind-Endpunkt)
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)-Score bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
CGI-S bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, einschließlich der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den meisten extrem kranken Patienten (eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an). Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase übernommen.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Item Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Gesamtpunktzahl bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Zeitfenster: Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbsteinschätzung der Gesamtangst. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit den Antwortkategorien 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst anzeigen. Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0-4), Leicht (5-9), Mäßig (10-14) und Schwer (15-21). Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase übernommen.
Baseline bis zum doppelblinden Endpunkt (Tag 28)
Veränderung von der Baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28): Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
EQ-5D-5L misst das von den Befragten selbst ausgefüllte Gesundheitsergebnis. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Die Antworten werden verwendet, um den Health Status Index (HSI) zu generieren. Der HSI-Bereich liegt zwischen -0,148 und 0,949 und ist bei 0 (tot) und 1 (vollständig gesund) verankert.
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Veränderung von der Baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28): EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
EQ-5D-5L misst das von den Befragten selbst ausgefüllte Gesundheitsergebnis. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Die EQ-VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
Veränderung von der Baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28): Summenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)
EQ-5D-5L misst das von den Befragten selbst ausgefüllte Gesundheitsergebnis. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Die Antworten werden verwendet, um den Health Status Index (HSI) zu generieren. Der HSI-Bereich liegt zwischen -0,148 und 0,949 und ist bei 0 (tot) und 1 (vollständig gesund) verankert. Die EQ-VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Summenpunktzahl = (Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an.
Baseline bis zum Ende der doppelblinden Induktionsphase (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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