Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen kiinteiden annosten tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRANSFORM-1)

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen kiinteiden annosten tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa ja turvallisuutta hoitoresistenttiä masennusta (TRD) sairastavien potilaiden vaihtamisessa aikaisemmasta masennuslääkehoidosta (johon he eivät ole reagoineet) joko intranasaaliseen esketamiiniin ja uuteen oraaliseen masennuslääkkeeseen tai uuteen oraaliseen masennuslääkkeeseen. masennuslääke plus intranasaalinen lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus (enemmän kuin 1 tutkimuspaikka) TRD-potilailla arvioimaan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. kiinteistä annoksista intranasaalista esketamiinia ja vasta aloitettua oraalista masennuslääkettä verrattuna vasta aloitettuun oraaliseen masennuslääkkeeseen (aktiivinen vertailuaine) plus intranasaalinen lumelääke. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulonta/prospektiivinen havainnointivaihe (4-7 viikkoa), kaksoissokkoutettu induktiovaihe (4 viikkoa), seurantavaihe (24 viikkoa). Osallistujat, jotka siirtyvät pitkäaikaiseen ylläpitotutkimukseen, eivät osallistu seurantavaiheeseen. Seulonnan/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujalla on täytynyt olla dokumentoitu vastetta vähintään yhteen masennuslääkehoitoon (perustuu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnairiin [MGH-ATRQ]) nykyisessä masennusjaksossa, ja osallistuja on käyttänyt erilaista oraalista masennuslääkehoitoa MGH-ATRQ:lla vähintään kahden edellisen viikon ajan vähimmäisterapeuttisella annoksella tai sen yläpuolella. Tämä masennuslääkehoito, samoin kuin kaikki muut meneillään olevat lääkkeet, joita otetaan masennukseen seulonnassa (mukaan lukien lisä-/lisähoito), jatkuvat seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen viikon 1 alusta viikon 4 loppuun. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan intranasaalista esketamiinia (56 milligrammaa [mg]), intranasaalista esketamiinia (84 mg) tai intranasaalista lumelääkettä. Lisäksi jokaiselle osallistujalle määrätään yksi neljästä suun kautta otettavasta masennuslääkehoidosta kahdesta eri masennuslääkeryhmästä, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) (essitalopraami tai sertraliini) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) (duloxetine). venlafaksiinin pitkävaikutteinen [XR]), aloitettiin päivänä 1 ja jatkui kaksoissokkoutetun induktiovaiheen ajan. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti masennuksen oireiden paranemisen suhteen mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärän muutoksella viikolla 4. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Spa, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
      • Passo Fundo, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Santo André, Brasilia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • Leon, Meksiko
      • Mazatlan, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko
      • San Luis Potosí, Meksiko
  • Ranska
      • BESANCON Cedex, Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska
      • Douai, Ranska
      • Issy-les-Moulineaux, Ranska
      • La Tronche, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Neuilly sur Marne, Ranska
      • Nimes Cedex 9, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • TOURS cedex 9, Ranska
      • Toulon, Ranska
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
      • Roznava, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Vác, Unkari
  • Viro
      • Parnu, Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Marcos, California, Yhdysvallat
      • San Rafael, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuneen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä osallistujan on oltava 18-vuotias mies tai nainen (tai vanhempi, jos suostumuksen alaikäraja siinä maassa, jossa tutkimus suoritetaan, on yli [>]18). 64 vuotta, mukaan lukien
  • Seulonnan/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujan on täytettävä yhden jakson vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) diagnostiset kriteerit (jos yksijaksoinen MDD, keston on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 2 vuotta) tai toistuva MDD, ilman psykoottisia piirteitä, kliinisen arvioinnin perusteella ja Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen vahvistamana
  • Seulonnan/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujalla on oltava Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C30) kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 34
  • Seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen alussa osallistujilla on täytynyt olla reagoimatta (pienempi tai yhtä suuri kuin [<=25] prosentin [%] parannus) arvoon >=1 mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5 (jos nykyinen jakso on yli 2 vuotta, yläraja koskee vain viimeisiä 2 vuotta) suun kautta otettavat masennuslääkehoidot, jotka on otettu riittävällä annoksella ja riittävän pitkään, kuten Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) on arvioitu ja dokumentoitu sairaushistorian ja apteekkien/reseptitietojen perusteella nykyisen masennusjakson osalta.

Osallistuja käyttää erilaista oraalista masennuslääkehoitoa MGH-ATRQ:lla vähintään kahden edellisen viikon ajan vähintään terapeuttisella vähimmäisannoksella

- Osallistujan nykyinen vakava masennusjakso, masennuksen oireiden vakavuus (viikon 1 MADRS-kokonaispistemäärä >=28 vaaditaan) ja masennuslääkehoitovaste nykyisessä masennusjaksossa on vahvistettava käyttämällä paikan riippumatonta pätevyysarviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin osoittaneet, että masennusoireet eivät reagoi esketamiiniin tai ketamiiniin nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, kaikkiin neljään kaksoissokkoutetun induktiovaiheen oraaliseen masennuslääkehoitoon (eli duloksetiini, essitalopraami, sertraliini ja venlafaksiini pitkittyneen vapautumisen aikana [XR]) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MGH-ATRQ:n perusteella) tai riittävä sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, joka määritellään vähintään 7 hoidoksi yksipuolisella/kahdenvälisellä ECT:llä
  • Osallistuja on saanut vagaalihermostimulaatiota (VNS) tai syvää aivostimulaatiota (DBS) nykyisessä masennusjaksossa
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jossa on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyviä häiriöitä (MINI vahvistaa), pakko-oireinen häiriö (vain tällä hetkellä), älyllinen vamma (DSM-5-diagnostiikkakoodit 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 ja 319), autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö
  • Osallistujalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan murha-ajatuksia/aikomuksia, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia 6 kuukauden sisällä ennen seulonta-/prospektiivisen havainnointivaiheen alkua, tutkijan kliinisen arvion tai Columbian itsemurhavakavuusluokituksen perusteella. Mittakaava (C-SSRS)
  • Osallistujat, joilla on ollut kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen esketamiini 84 mg plus oraalinen masennuslääke
Osana alkutitrausta osallistujat antavat itse 56 milligrammaa (mg) esketamiinia intranasaalisesti päivänä 1 ja sitten 84 mg päivästä 4 eteenpäin kahdesti viikossa 4 viikon ajan kiinteänä annostusohjelmana kaksoissokko-induktiovaiheessa. . Lisäksi osallistujat aloittavat samanaikaisesti uuden avoimen suun kautta otettavan masennuslääkkeen (eli duloksetiinin, escitalopraamin, sertraliinin tai venlafaksiinin pitkittyneen vapautumisen [XR]) hoidon päivänä 1, jota jatketaan kaksoissokkoinduktiovaiheen ajan.
Lääke: Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita duloksetiinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyn ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Lääke: Esketamiini
Osallistujat antavat itse joko 84 mg tai 56 mg esketamiinia intranasaalisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan kiinteänä annostusohjelmana kaksoissokkoinduktiovaiheessa.
Lääke: Essitalopraami (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita essitalopraamin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Essitalopraami titrataan annokseen 20 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 10 mg/vrk.
Lääke: Sertraliini (suun kautta otettava masennuslääke)
Tutkija saattoi valita sertraliinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Sertraliinia titrataan annokseen 200 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 50 mg/vrk.
Lääke: Venlafaxine Extended Release (XR) (oraalinen masennuslääke)
Tutkija voi valita Venlafaxine Extended Release -lääkkeeksi suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen tarkastelun perusteella. Venlafaxine Extended Release titrataan annokseen 225 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 150 mg/vrk.
Kokeellinen: Esketamiini 56 mg plus oraalinen masennuslääke
Ensimmäisestä päivästä alkaen osallistujat antavat itse 56 mg esketamiinia, intranasaalisesti, kahdesti viikossa 4 viikon ajan kiinteänä annostusohjelmana kaksoissokko-induktiovaiheessa. Lisäksi osallistujat aloittavat samanaikaisesti uuden avoimen suun kautta otettavan masennuslääkkeen (eli duloksetiini, escitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) hoidon päivänä 1, jota jatketaan kaksoissokkoinduktiovaiheen ajan.
Lääke: Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita duloksetiinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyn ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Lääke: Esketamiini
Osallistujat antavat itse joko 84 mg tai 56 mg esketamiinia intranasaalisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan kiinteänä annostusohjelmana kaksoissokkoinduktiovaiheessa.
Lääke: Essitalopraami (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita essitalopraamin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Essitalopraami titrataan annokseen 20 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 10 mg/vrk.
Lääke: Sertraliini (suun kautta otettava masennuslääke)
Tutkija saattoi valita sertraliinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Sertraliinia titrataan annokseen 200 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 50 mg/vrk.
Lääke: Venlafaxine Extended Release (XR) (oraalinen masennuslääke)
Tutkija voi valita Venlafaxine Extended Release -lääkkeeksi suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen tarkastelun perusteella. Venlafaxine Extended Release titrataan annokseen 225 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 150 mg/vrk.
Active Comparator: Plasebo ja suun kautta otettava masennuslääke
Osallistujat antavat itselleen sopivaa lumelääkettä nenänsisäisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan kiinteänä annostusohjelmana kaksoissokko-induktiovaiheessa. Lisäksi osallistujat aloittavat samanaikaisesti uuden avoimen suun kautta otettavan masennuslääkkeen (eli duloksetiini, escitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) hoidon päivänä 1, jota jatketaan kaksoissokkoinduktiovaiheen ajan.
Lääke: Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita duloksetiinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyn ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Lääke: Essitalopraami (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita essitalopraamin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Essitalopraami titrataan annokseen 20 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 10 mg/vrk.
Lääke: Sertraliini (suun kautta otettava masennuslääke)
Tutkija saattoi valita sertraliinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Sertraliinia titrataan annokseen 200 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 50 mg/vrk.
Lääke: Venlafaxine Extended Release (XR) (oraalinen masennuslääke)
Tutkija voi valita Venlafaxine Extended Release -lääkkeeksi suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen tarkastelun perusteella. Venlafaxine Extended Release titrataan annokseen 225 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 150 mg/vrk.
Lääke: Plasebo
Osallistujat antavat itselleen sopivaa lumelääkettä nenänsisäisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan kiinteänä annostusohjelmana kaksoissokko-induktiovaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä kaksoissokkoutetun induktiovaiheen - sekavaikutelmamallin päivään 28, jossa käytetään toistuvia mittauksia (MMRM) -analyysiä
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokko-induktiovaiheen päivään 28 asti
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso kaksoissokko-induktiovaiheen päivään 28 asti
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärästä päätepisteeseen (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) - ANCOVA-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteenä".
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kliininen vaste alkoi 2. ja 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 28 ja Päivä 8 - Päivä 28
Osallistujalla määriteltiin kliininen vaste, jos MADRS-kokonaispistemäärässä oli vähintään 50 %:n parannus (lasku) lähtötasosta, kun se alkoi 2. ja 8. päivänä ja säilyi 28. päivään asti. Osallistujille sallittiin yksi retki (ei vastausta) päivinä 8, 15 tai 22, mutta tuloksen on oltava vähintään 25 %. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä tai keskeyttivät tutkimuksen aikana ennen päivää 28, katsottiin ei-vastaajiksi ja niille annettiin arvo 0 (eli ei). MADRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka koostuu 10 pisteestä (ilmeinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohde on ei esiinny tai on normaali) arvoon 6 (vaikeat tai jatkuvat oireet), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Päivä 2 - Päivä 28 ja Päivä 8 - Päivä 28
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä kaksoissokkoutetun induktiovaiheen päivään 28 - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoinduktiovaiheen päivään 28 asti
SDS on osallistujien raportoima tulosmittaus ja 5 kohdan kyselylomake, jota käytetään toiminnallisen vajaatoiminnan ja siihen liittyvän vamman arvioimiseen. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat 1) työn/koulun, 2) sosiaalisen elämän ja 3) perhe-/kotivastuun häiriintymistä 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) asteikolla. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt), missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Perustaso kaksoissokkoinduktiovaiheen päivään 28 asti
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärästä päätepisteeseen (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) - ANCOVA-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
SDS on osallistujien raportoima tulosmittaus ja 5 kohdan kyselylomake, jota käytetään toiminnallisen vajaatoiminnan ja siihen liittyvän vamman arvioimiseen. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat 1) työn/koulun, 2) sosiaalisen elämän ja 3) perhe-/kotivastuun häiriintymistä 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) asteikolla. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (vaurioitumaton) 30:een (erittäin heikentynyt), missä korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä kaksoissokkoutetun induktiovaiheen päivään 28 asti - MMRM-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoinduktiovaiheen päivään 28 asti
PHQ-9 on 9-osainen, itseraportoitu asteikko, joka arvioi 9 oirealuetta mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, vakavan masennushäiriön kriteereissä. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puoli päivää, 3 = melkein joka päivä). Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. PHQ-9:n vaikeusaste luokitellaan seuraavasti: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19), vaikea (20-27). Palautusaika on 2 viikkoa.
Perustaso kaksoissokkoinduktiovaiheen päivään 28 asti
Muutos lähtötilanteesta potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä päätepisteeseen (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) - ANCOVA-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
PHQ-9 on 9-osainen, itseraportoitu asteikko, joka arvioi 9 oirealuetta mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, vakavan masennushäiriön kriteereissä. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puoli päivää, 3 = melkein joka päivä). Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. PHQ-9:n vaikeusaste luokitellaan seuraavasti: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19), vaikea (20-27). Palautusaika on 2 viikkoa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n alennuksen lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä kaksoissokkoutetun induktiovaiheen 28. päivänä (havaitut tiedot)
Aikaikkuna: Kaksoissokko-induktiovaiheen 28. päivänä
Osallistuja määriteltiin vastaajaksi (kyllä ​​= 1 ja ei = 0) tietyllä hetkellä, jos prosentuaalinen lasku lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä on vähintään 50 prosenttia (%). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin laskun lähtötasosta, ilmoitettiin. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Kaksoissokko-induktiovaiheen 28. päivänä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n alennuksen lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä päätepisteessä (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) (LOCF-tiedot)
Aikaikkuna: Päivänä 28 (kaksoissokko päätepiste)
Osallistuja määriteltiin vastaajaksi (kyllä ​​= 1 ja ei = 0) tietyllä hetkellä, jos prosentuaalinen lasku lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä on vähintään 50 prosenttia (%). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin laskun lähtötasosta, ilmoitettiin. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
Päivänä 28 (kaksoissokko päätepiste)
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus (MADRS<=12) kaksoissokkoutetun induktiovaiheen 28. päivänä (havaitut tiedot)
Aikaikkuna: Kaksoissokko-induktiovaiheen 28. päivänä
Osallistujat, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 12, katsottiin lähettäjiksi. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Kaksoissokko-induktiovaiheen 28. päivänä
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus (MADRS<=12) päätepisteessä (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28]) - ANCOVA-analyysi (LOCF-tiedot)
Aikaikkuna: Päivänä 28 (kaksoissokko päätepiste)
Osallistujat, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 12, katsottiin lähettäjiksi. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytyy 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), laskettu yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
Päivänä 28 (kaksoissokko päätepiste)
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman – vakavuuden (CGI-S) -pisteiden lähtötasosta päätepisteeseen (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
CGI-S mittaa osallistujan sairauden vakavuutta, mukaan lukien osallistujan historia, psykososiaaliset olosuhteet, oireet, käyttäytyminen ja oireiden vaikutus toimintakykyyn. CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0 - 7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa (pistemäärän lasku osoittaa paranemista). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohteen (GAD-7) kokonaispistemäärän lähtötasosta päätepisteeseen (kaksoissokkoutettu induktiovaihe [päivä 28])
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
GAD-7 on lyhyt ja validoitu 7 kohdan itseraportoitu arvio yleisestä ahdistuksesta. Osallistujat vastasivat kuhunkin kohtaan 4 pisteen asteikolla vastausluokilla 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Palautusaika on 2 viikkoa. GAD-7:n vakavuus on luokiteltu seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14) ja vakava (15-21). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto kaksoissokkoinduktiovaiheen aikana siirrettiin eteenpäin tämän vaiheen "päätepisteeksi".
Perustaso kaksoissokkoutettuun päätepisteeseen asti (päivä 28)
Muutos EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) lähtötasosta kaksoissokkoutetun induktiovaiheen loppuun (päivä 28): Terveysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokko-induktiovaiheen loppuun asti (päivä 28)
EQ-5D-5L mittaa vastaajien itse täyttämiä terveystuloksia. Se koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Vastauksia käytetään terveydentilaindeksin (HSI) luomiseen. HSI-alue on -0,148 - 0,949, se on ankkuroitu arvoihin 0 (kuollut) ja 1 (täysi kunto).
Perustaso kaksoissokko-induktiovaiheen loppuun asti (päivä 28)
Muutos EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) perustasosta kaksoissokkoutetun induktiovaiheen loppuun (päivä 28): EQ-VAS
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokko-induktiovaiheen loppuun asti (päivä 28)
EQ-5D-5L mittaa vastaajien itse täyttämiä terveystuloksia. Se koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä, asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Perustaso kaksoissokko-induktiovaiheen loppuun asti (päivä 28)
Muutos EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) lähtötasosta kaksoissokkoutetun induktiovaiheen loppuun (päivä 28): Summapisteet
Aikaikkuna: Perustaso kaksoissokko-induktiovaiheen loppuun asti (päivä 28)
EQ-5D-5L mittaa vastaajien itse täyttämiä terveystuloksia. Se koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Vastauksia käytetään terveydentilaindeksin (HSI) luomiseen. HSI-alue on -0,148 - 0,949, se on ankkuroitu arvoihin 0 (kuollut) ja 1 (täysi kunto). EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä, asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella). Summapisteet vaihtelevat 0–100, jossa summapisteet = (5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5) *5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
Perustaso kaksoissokko-induktiovaiheen loppuun asti (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa