Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​faste doser af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos voksne deltagere med behandlingsresistent depression (TRANSFORM-1)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​faste doser af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos voksne patienter med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at skifte deltagere med behandlingsresistent depression (TRD) fra en tidligere antidepressiv behandling (som de ikke har reageret på) til enten intranasal esketamin plus et nyt oralt antidepressivt middel eller at skifte til en ny oral behandling antidepressiva plus intranasal placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), aktivt kontrolleret, multicenterundersøgelse (mere end 1 undersøgelsessted) hos deltagere med TRD for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af faste doser af intranasal esketamin plus et nyligt påbegyndt oralt antidepressivum sammenlignet med et nyligt påbegyndt oralt antidepressivum (aktiv komparator) plus intranasal placebo. Studiet vil bestå af 3 faser: Screening/Prospektiv observationsfase (4-7 uger), Dobbeltblind induktionsfase (4 uger), opfølgningsfase (24 uger). Deltagere, der går over i et langsigtet vedligeholdelsesstudie, vil ikke deltage i opfølgningsfasen. Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren have haft dokumenteret manglende respons på mindst 1 antidepressiv behandling (baseret på Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) i den aktuelle episode af depression, og deltageren tager en anden oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ i mindst de foregående 2 uger ved eller over den minimale terapeutiske dosis. Denne antidepressive behandling, såvel som enhver anden igangværende medicin, der tages mod depression ved screening (inklusive supplerende/forstærkende behandlinger), vil fortsætte fra starten af ​​uge 1 til slutningen af ​​uge 4 i screenings-/prospektive observationsfase. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Intranasal esketamin (56 milligram [mg]), Intranasal esketamin (84 mg) eller Intranasal placebo. Derudover vil hver deltager blive udpeget til at modtage 1 ud af 4 orale antidepressive medicin fra 2 forskellige klasser af antidepressive behandlinger, en selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) (escitalopram eller sertralin) eller en serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) (duloxetin) venlafaxin forlænget frigivelse [XR]), initieret på dag 1 og fortsatte gennem den dobbeltblindede induktionsfase. Deltagerne vil primært blive evalueret for forbedring af depressive symptomer som vurderet ved ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 4. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Spa, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Marcos, California, Forenede Stater
      • San Rafael, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • BESANCON Cedex, Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
      • Douai, Frankrig
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Neuilly sur Marne, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • TOURS cedex 9, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mazatlan, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Roznava, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Vác, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) skal deltageren være en mand eller kvinde på 18 år (eller ældre, hvis den lovlige minimumsalder for samtykke i det land, hvor undersøgelsen finder sted, er højere end [>]18) for at 64 år inklusive
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) (hvis enkelt-episode MDD, skal varigheden være større end eller lig med [>=] 2 år) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren have en inventory of Depressive Symptomatology-Clinician vurderet ( IDS-C30) samlet score på større end eller lig med (>=) 34
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltagerne have haft manglende respons (mindre end eller lig med [<=25] procent [%] forbedring) til >=1 men mindre end eller lig med (<=) 5 (hvis den aktuelle episode er >2 år, er den øvre grænse kun gældende for de sidste 2 år) orale antidepressive behandlinger taget i passende dosering og i tilstrækkelig varighed, vurderet ved hjælp af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og dokumenteret af sygehistorie og apoteks-/receptjournaler for den aktuelle episode af depression.

Deltageren tager en anden oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ i mindst de foregående 2 uger ved eller over den mindste terapeutiske dosis

- Deltagerens aktuelle svære depressive episode, sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (MaDRS totalscore >=28 i uge 1 påkrævet) og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episode skal bekræftes ved hjælp af en Site Independent Qualification Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har påvist manglende respons af depressive symptomer på esketamin eller ketamin i den aktuelle svære depressive episode, på alle 4 af de orale antidepressive behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for den dobbeltblindede induktionsfase (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin og venlafaxin forlænget frigivelse). [XR]) i den aktuelle svære depressive episode (baseret på MGH-ATRQ), eller et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltageren har modtaget vagus nervestimulation (VNS) eller har modtaget dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske karakteristika bipolære eller relaterede lidelser (bekræftet af MINI), obsessiv-kompulsiv lidelse (kun nuværende), intellektuel handicap (DSM-5 diagnostiske koder 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Deltageren har mordtanker/hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 6 måneder før starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbias selvmordsgrad. Skala (C-SSRS)
  • Deltagere med en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal esketamin 84mg plus oralt antidepressivt middel
Som en del af en indledende titrering vil deltagerne selv administrere 56 milligram (mg) esketamin intranasalt på dag 1, og derefter 84 mg fra dag 4 og fremefter, to gange om ugen i 4 uger som et fast dosisregime i dobbeltblind induktionsfase . Derudover vil deltagerne samtidig påbegynde et nyt, åbent oralt antidepressivum (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin forlænget frigivelse [XR]) på dag 1, som fortsættes i varigheden af ​​den dobbeltblindede induktionsfase.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere enten 84 mg eller 56 mg esketamin, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fast dosisregime i dobbeltblind induktionsfase.
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive titreret op til en dosis på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 10 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin vil blive titreret op til en dosis på 200 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release vil blive titreret op til en dosis på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 150 mg/dag.
Eksperimentel: Esketamin 56 mg plus oralt antidepressivt middel
Fra dag 1 vil deltagerne selv administrere 56 mg esketamin, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fast dosisregime i dobbeltblind induktionsfase. Derudover vil deltagerne samtidig påbegynde et nyt, åbent oralt antidepressivum (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) på dag 1, som fortsættes i løbet af den dobbeltblindede induktionsfase.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil selv administrere enten 84 mg eller 56 mg esketamin, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fast dosisregime i dobbeltblind induktionsfase.
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive titreret op til en dosis på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 10 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin vil blive titreret op til en dosis på 200 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release vil blive titreret op til en dosis på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 150 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo plus oralt antidepressivum
Deltagerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fast dosisregime i dobbeltblind induktionsfase. Derudover vil deltagerne samtidig påbegynde et nyt, åbent oralt antidepressivum (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) på dag 1, som fortsættes i løbet af den dobbeltblindede induktionsfase.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive titreret op til en dosis på 20 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 10 mg/dag.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin vil blive titreret op til en dosis på 200 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release vil blive titreret op til en dosis på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 150 mg/dag.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fast dosisregime i dobbeltblind induktionsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalscore op til dag 28 af dobbeltblindet induktionsfase-mixed-effektmodel ved brug af gentagne målinger (MMRM) analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 28 i dobbeltblindet induktionsfase
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline op til dag 28 i dobbeltblindet induktionsfase
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score op til endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Manglende data blev imputeret ved hjælp af metoden Last Observation Carried Forward (LOCF), og sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med begyndende klinisk respons efter dag 2 og dag 8
Tidsramme: Dag 2 op til dag 28 og dag 8 op til dag 28
En deltager blev defineret som havende et klinisk respons, hvis der var mindst 50 % forbedring (fald) fra baseline i MADRS-totalscore med start på dag 2 og dag 8, som blev opretholdt til dag 28. Deltagerne fik lov til én udflugt (ikke-respons) på dag 8, 15 eller 22, dog skal scoren vise mindst 25 % forbedring. Deltagere, der ikke opfyldte disse kriterier eller afbrød under undersøgelsen før dag 28, blev betragtet som ikke-respondere og blev tildelt værdien 0 (det vil sige nej). MADRS er en kliniker-vurderet skala, der består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er scoret fra 0 (punkt er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), for en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Dag 2 op til dag 28 og dag 8 op til dag 28
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfase- MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfasen
SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og 5-punkts spørgeskema, der bruges til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første 3 punkter vurderer forstyrrelse af 1) arbejde/skole, 2) socialt liv og 3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Score for de første 3 elementer summeres for at skabe en total score på 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket), hvor højere score indikerer større svækkelse.
Baseline op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfasen
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
SDS er et deltagerrapporteret resultatmål og 5-punkts spørgeskema, der bruges til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første 3 punkter vurderer forstyrrelse af 1) arbejde/skole, 2) socialt liv og 3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Score for de første 3 elementer summeres for at skabe en samlet score på 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket), hvor højere score indikerer større svækkelse. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) Samlet score op til dag 28 af dobbeltblind induktionsfase- MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfasen
PHQ-9 er 9-element, selvrapporteret skala, der vurderer 9 symptomdomæner i diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, svær depressiv lidelse. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halve dage, 3 = Næsten hver dag). Scoringerne summeres til en samlet score fra 0-27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 kategoriseret som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19), Svær (20-27). Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger.
Baseline op til dag 28 i dobbeltblind induktionsfasen
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) Total score op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
PHQ-9 er 9-element, selvrapporteret skala, der vurderer 9 symptomdomæner i diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, svær depressiv lidelse. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halve dage, 3 = Næsten hver dag). Scoringerne summeres til en samlet score fra 0-27. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 kategoriseret som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat svær (15-19), Svær (20-27). Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore på dag 28 i dobbeltblindet induktionsfase (observerede data)
Tidsramme: På dag 28 i den dobbeltblindede induktionsfase
En deltager blev defineret som en responder (ja=1 og nej=0) på et givet tidspunkt, hvis den procentvise reduktion fra baseline i MADRS totalscore er mindst 50 procent (%). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline, blev rapporteret. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
På dag 28 i den dobbeltblindede induktionsfase
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore ved slutpunktet (dobbeltblind induktionsfase [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsramme: På dag 28 (dobbeltblindt slutpunkt)
En deltager blev defineret som en responder (ja=1 og nej=0) på et givet tidspunkt, hvis den procentvise reduktion fra baseline i MADRS totalscore er mindst 50 procent (%). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline, blev rapporteret. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
På dag 28 (dobbeltblindt slutpunkt)
Procentdel af deltagere i remission (MADRS<=12) på dag 28 i dobbeltblindet induktionsfase (observerede data)
Tidsramme: På dag 28 i den dobbeltblindede induktionsfase
Deltagere, der havde en MADRS-totalscore på mindre end eller lig med (<=) 12, blev betragtet som remittere. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
På dag 28 i den dobbeltblindede induktionsfase
Procentdel af deltagere i remission (MADRS<=12) ved endepunktet (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse (LOCF-data)
Tidsramme: På dag 28 (dobbeltblindt slutpunkt)
Deltagere, der havde en MADRS-totalscore på mindre end eller lig med (<=) 12, blev betragtet som remittere. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
På dag 28 (dobbeltblindt slutpunkt)
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-score op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
CGI-S giver et mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, herunder deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på evnen til at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes deltageren på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge patienter (et fald i score indikerer forbedring). Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) Total score op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Tidsramme: Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
GAD-7 er en kort og valideret 7-punkts selvrapporteret vurdering af generel angst. Deltagerne svarede på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Emnesvar summeres for at give en samlet score med et interval på 0 til 21, hvor højere score indikerer mere angst. Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Svær (15-21). Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline op til dobbeltblindet slutpunkt (dag 28)
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28): Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
EQ-5D-5L måler sundhedsresultatet selvudfyldt af respondenterne. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ-VAS). Det beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer). Svarene bruges til at generere Health Status Index (HSI). HSI-området er -0,148 til 0,949, er forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred).
Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
Ændring fra basislinje i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28): EQ-VAS
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblind induktionsfase (dag 28)
EQ-5D-5L måler sundhedsresultatet selvudfyldt af respondenterne. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblind induktionsfase (dag 28)
Ændring fra basislinje i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28): Sumscore
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)
EQ-5D-5L måler sundhedsresultatet selvudfyldt af respondenterne. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ-VAS). Det beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver har 5 niveauer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer). Svarene bruges til at generere Health Status Index (HSI). HSI-området er -0,148 til 0,949, er forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred). EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig). Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
Baseline op til slutningen af ​​dobbeltblindet induktionsfase (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Anslået)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Duloxetin (oralt antidepressivum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner