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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses fixas de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em participantes adultos com depressão resistente ao tratamento (TRANSFORM-1)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses fixas de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em indivíduos adultos com depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da troca de participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD) de um tratamento antidepressivo anterior (ao qual eles não responderam) para escetamina intranasal mais um novo antidepressivo oral ou mudança para um novo antidepressivo oral antidepressivo mais placebo intranasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), estudo multicêntrico controlado por ativo (mais de 1 local de estudo) em participantes com TRD para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses fixas de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral recém-iniciado em comparação com um antidepressivo oral recém-iniciado (comparador ativo) mais placebo intranasal. O estudo consistirá em 3 fases: Fase de triagem/observação prospectiva (4-7 semanas), Fase de indução duplo-cego (4 semanas), Fase de acompanhamento (24 semanas). Os participantes que passarem para um estudo de manutenção de longo prazo não participarão da Fase de Acompanhamento. No início da fase de triagem/observação prospectiva, o participante deve ter documentado não resposta a pelo menos 1 tratamento antidepressivo (baseado no Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) no episódio atual de depressão, e o participante está tomando um tratamento antidepressivo oral diferente no MGH-ATRQ por pelo menos 2 semanas anteriores ou acima da dose terapêutica mínima. Este tratamento antidepressivo, bem como qualquer outro medicamento em uso para depressão na triagem (incluindo terapias adjuvantes/aumentadas), continuará desde o início da Semana 1 até o final da Semana 4 da fase de triagem/observação prospectiva. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber escetamina intranasal (56 miligramas [mg]), escetamina intranasal (84 mg) ou placebo intranasal. Além disso, cada participante receberá 1 de 4 medicamentos antidepressivos orais de 2 classes diferentes de tratamentos antidepressivos, um Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina (ISRS) (escitalopram ou sertralina) ou um Inibidor da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina (IRSN) (duloxetina ou venlafaxina de liberação prolongada [XR]), iniciado no Dia 1 e continuado durante a fase de indução duplo-cego. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à melhora dos sintomas depressivos, conforme avaliado pela alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 4. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Heusden-Zolder, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Spa, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
      • Roznava, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Marcos, California, Estados Unidos
      • San Rafael, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estônia
      • Parnu, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • França
      • BESANCON Cedex, França
      • Clermont Ferrand, França
      • Douai, França
      • Issy-les-Moulineaux, França
      • La Tronche, França
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Montpellier Cedex 5, França
      • Nantes, França
      • Neuilly sur Marne, França
      • Nimes Cedex 9, França
      • Paris, França
      • Poitiers, França
      • TOURS cedex 9, França
      • Toulon, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Vác, Hungria
  • México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mazatlan, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
      • San Luis Potosí, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • No momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE), o participante deve ser homem ou mulher com 18 anos (ou mais, se a idade mínima legal de consentimento no país em que o estudo está sendo realizado for superior a [>]18) para 64 anos de idade, inclusive
  • No início da fase de triagem/observação prospectiva, o participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) de episódio único (se for TDM de episódio único, a duração deve ser maior ou igual a [>=] 2 anos) ou TDM recorrente, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmada pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • No início da fase de triagem/observação prospectiva, o participante deve ter uma pontuação total do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Clínica (IDS-C30) maior ou igual a (>=) 34
  • No início da fase de triagem/observação prospectiva, os participantes devem ter tido não resposta (menor ou igual a [<=25] por cento [%] de melhora) a >=1, mas menor ou igual a (<=) 5 (se o episódio atual for > 2 anos, o limite superior é aplicável apenas aos últimos 2 anos) tratamentos antidepressivos orais tomados em dosagem adequada e por duração adequada, conforme avaliado usando o Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e documentado por histórico médico e registros de farmácia/prescrições, para o episódio atual de depressão.

O participante está tomando um tratamento antidepressivo oral diferente no MGH-ATRQ por pelo menos 2 semanas anteriores ou acima da dose terapêutica mínima

- O episódio depressivo maior atual do participante, a gravidade dos sintomas de depressão (pontuação total MADRS da semana 1 >=28 necessária) e a resposta ao tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual devem ser confirmados usando uma Avaliação de qualificação independente do local

Critério de exclusão:

  • Participantes que já demonstraram não resposta de sintomas depressivos à escetamina ou cetamina no episódio depressivo maior atual, a todas as 4 opções de tratamento antidepressivo oral disponíveis para a fase de indução duplo-cega (ou seja, duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina de liberação prolongada [XR]) no episódio depressivo maior atual (com base no MGH-ATRQ), ou um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo maior atual, definido como pelo menos 7 tratamentos com ECT unilateral/bilateral
  • O participante recebeu estimulação do nervo vago (VNS) ou recebeu estimulação cerebral profunda (DBS) no episódio atual de depressão
  • O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou MDD com características psicóticas transtornos bipolares ou relacionados (confirmado pelo MINI), transtorno obsessivo-compulsivo (somente atual), deficiência intelectual (códigos de diagnóstico DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 e 319), transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica ou transtorno de personalidade narcisista
  • O participante tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses antes do início da fase de triagem/observação prospectiva, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base no Columbia Suicide Severity Rating Escala (C-SSRS)
  • Participantes com histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escetamina Intranasal 84mg mais Antidepressivo Oral
Como parte de uma titulação inicial, os participantes irão auto-administrar 56 miligramas (mg) de escetamina por via intranasal no Dia 1, e então 84 mg a partir do Dia 4 em diante, duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose fixa na Fase de Indução Duplo-Cego . Além disso, os participantes iniciarão simultaneamente um novo antidepressivo oral aberto (ou seja, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina de liberação prolongada [XR]) no dia 1, que será continuado durante a fase de indução duplo-cega.
Medicamento: Duloxetina (antidepressivo oral)
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
Medicamento: Esketamina
Os participantes irão auto-administrar 84 mg ou 56 mg de esketamina, por via intranasal, duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose fixa na Fase de Indução Duplo-Cego.
Medicamento: Escitalopram (antidepressivo oral)
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. O escitalopram será titulado até uma dose de 20 mg/dia, mas se não for tolerado, a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 10 mg/dia.
Medicamento: Sertralina (antidepressivo oral)
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A sertralina será titulada até uma dose de 200 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 50 mg/dia.
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada (XR) (antidepressivo oral)
A Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. Venlafaxina de Liberação Estendida será titulada até a dose de 225 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 150 mg/dia.
Experimental: Esketamina 56 mg mais antidepressivo oral
A partir do Dia 1, os participantes irão auto-administrar 56 mg de esketamina, por via intranasal, duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose fixa na Fase de Indução Duplo-Cego. Além disso, os participantes iniciarão simultaneamente um novo antidepressivo oral aberto (ou seja, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) no dia 1, que será continuado durante a fase de indução duplo-cega.
Medicamento: Duloxetina (antidepressivo oral)
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
Medicamento: Esketamina
Os participantes irão auto-administrar 84 mg ou 56 mg de esketamina, por via intranasal, duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose fixa na Fase de Indução Duplo-Cego.
Medicamento: Escitalopram (antidepressivo oral)
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. O escitalopram será titulado até uma dose de 20 mg/dia, mas se não for tolerado, a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 10 mg/dia.
Medicamento: Sertralina (antidepressivo oral)
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A sertralina será titulada até uma dose de 200 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 50 mg/dia.
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada (XR) (antidepressivo oral)
A Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. Venlafaxina de Liberação Estendida será titulada até a dose de 225 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 150 mg/dia.
Comparador Ativo: Placebo + Antidepressivo Oral
Os participantes irão auto-administrar o placebo correspondente, por via intranasal, duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose fixa na Fase de Indução Duplo-Cego. Além disso, os participantes iniciarão simultaneamente um novo antidepressivo oral aberto (ou seja, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) no dia 1, que será continuado durante a fase de indução duplo-cega.
Medicamento: Duloxetina (antidepressivo oral)
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
Medicamento: Escitalopram (antidepressivo oral)
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. O escitalopram será titulado até uma dose de 20 mg/dia, mas se não for tolerado, a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 10 mg/dia.
Medicamento: Sertralina (antidepressivo oral)
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A sertralina será titulada até uma dose de 200 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 50 mg/dia.
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada (XR) (antidepressivo oral)
A Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. Venlafaxina de Liberação Estendida será titulada até a dose de 225 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 150 mg/dia.
Medicamento: Placebo
Os participantes irão auto-administrar o placebo correspondente, por via intranasal, duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose fixa na Fase de Indução Duplo-Cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) até o dia 28 da fase de indução duplo-cega - modelo de efeitos mistos usando análise de medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até o dia 28 da fase de indução duplo-cego
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Linha de base até o dia 28 da fase de indução duplo-cego
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) até o ponto final (Fase de indução duplo-cega [Dia 28]) - Análise ANCOVA
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave. Os dados ausentes foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF) e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi realizada como "ponto final" para essa fase.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com início de resposta clínica no dia 2 e no dia 8
Prazo: Dia 2 até o dia 28 e dia 8 até o dia 28
Um participante foi definido como tendo uma resposta clínica se houve pelo menos 50% de melhora (diminuição) da linha de base na pontuação total MADRS com início no dia 2 e no dia 8 que foi mantida até o dia 28. Foi permitido aos participantes uma excursão (sem resposta) nos dias 8, 15 ou 22, no entanto, a pontuação deve mostrar pelo menos 25% de melhora. Os participantes que não atenderam a esses critérios ou descontinuaram o estudo antes do dia 28 foram considerados como não respondedores e receberam o valor 0 (ou seja, não). MADRS é uma escala avaliada por médicos que consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (o item é não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Dia 2 até o dia 28 e dia 8 até o dia 28
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) até o dia 28 da fase de indução duplo-cega - análise MMRM
Prazo: Linha de base até o dia 28 da fase de indução duplo-cego
O SDS é uma medida de resultado relatada pelo participante e um questionário de 5 itens usado para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os 3 primeiros itens avaliam a interrupção de 1) trabalho/escola, 2) vida social e 3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 (nada) a 10 (extremamente). A pontuação dos 3 primeiros itens é somada para criar uma pontuação total de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado), onde a pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Linha de base até o dia 28 da fase de indução duplo-cego
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) até o ponto final (Fase de indução duplo-cega [Dia 28]) - Análise ANCOVA
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
O SDS é uma medida de resultado relatada pelo participante e um questionário de 5 itens usado para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os 3 primeiros itens avaliam a interrupção de 1) trabalho/escola, 2) vida social e 3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 (nada) a 10 (extremamente). A pontuação dos 3 primeiros itens é somada para criar uma pontuação total de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado), onde a pontuação mais alta indica maior comprometimento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi transportada como "Ponto final" para essa fase.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) Pontuação total até o dia 28 da fase de indução duplo-cega - análise MMRM
Prazo: Linha de base até o dia 28 da fase de indução duplo-cego
PHQ-9 é uma escala autorrelatada de 9 itens que avalia 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios de Transtorno Depressivo Maior. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias, 3 = Quase todos os dias). As pontuações são somadas para uma pontuação total que varia de 0-27. Escores mais altos indicam maior gravidade da depressão. Gravidade do PHQ-9 categorizada da seguinte forma: Nenhuma mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente grave (15-19), Grave (20-27). O período de recordação é de 2 semanas.
Linha de base até o dia 28 da fase de indução duplo-cego
Mudança da linha de base no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) Pontuação total até o ponto final (Fase de indução duplo-cega [Dia 28]) - Análise ANCOVA
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
PHQ-9 é uma escala autorrelatada de 9 itens que avalia 9 domínios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios de Transtorno Depressivo Maior. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias, 3 = Quase todos os dias). As pontuações são somadas para uma pontuação total que varia de 0-27. Escores mais altos indicam maior gravidade da depressão. Gravidade do PHQ-9 categorizada da seguinte forma: Nenhuma mínima (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Moderadamente grave (15-19), Grave (20-27). O período de recordação é de 2 semanas. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi transportada como "Ponto final" para essa fase.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS no dia 28 da fase de indução duplo-cega (dados observados)
Prazo: No dia 28 da fase de indução duplo-cego
Um participante foi definido como um respondente (sim = 1 e não = 0) em um determinado ponto de tempo se a redução percentual da linha de base na pontuação total do MADRS for de pelo menos 50 por cento (%). A porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base foi relatada. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
No dia 28 da fase de indução duplo-cego
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS no ponto final (fase de indução duplo-cega [dia 28]) (Dados LOCF)
Prazo: No dia 28 (ponto final duplo-cego)
Um participante foi definido como um respondente (sim = 1 e não = 0) em um determinado ponto de tempo se a redução percentual da linha de base na pontuação total do MADRS for de pelo menos 50 por cento (%). A porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 50% de redução da linha de base foi relatada. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi transportada como "Ponto final" para essa fase.
No dia 28 (ponto final duplo-cego)
Porcentagem de participantes em remissão (MADRS <=12) no dia 28 da fase de indução duplo-cego (dados observados)
Prazo: No dia 28 da fase de indução duplo-cego
Os participantes que tiveram uma pontuação total MADRS menor ou igual a (<=) 12 foram considerados remetentes. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
No dia 28 da fase de indução duplo-cego
Porcentagem de participantes em remissão (MADRS <=12) no ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28]) - Análise ANCOVA (Dados LOCF)
Prazo: No dia 28 (ponto final duplo-cego)
Os participantes que tiveram uma pontuação total MADRS menor ou igual a (<=) 12 foram considerados remetentes. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi transportada como "Ponto final" para essa fase.
No dia 28 (ponto final duplo-cego)
Alteração da linha de base na impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S) até o ponto final (fase de indução duplo-cega [dia 28])
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
O CGI-S fornece a medida da gravidade da doença do participante, incluindo a história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e impacto dos sintomas na capacidade de funcionamento. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, o participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre a maioria dos pacientes extremamente doentes (uma diminuição na pontuação indica melhora). Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi transportada como "Ponto final" para essa fase.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
Alteração da linha de base no item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) Pontuação total até o ponto final (Fase de indução duplo-cega [Dia 28])
Prazo: Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
O GAD-7 é uma avaliação auto-relatada de 7 itens, breve e validada, da ansiedade geral. Os participantes responderam a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta de 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias. As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total com um intervalo de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O período de recordação é de 2 semanas. A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) e Grave (15-21). Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi transportada como "Ponto final" para essa fase.
Linha de base até ponto final duplo-cego (dia 28)
Alteração da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) até o final da fase de indução duplo-cega (dia 28): Índice de estado de saúde
Prazo: Linha de base até o final da fase de indução duplo-cego (dia 28)
EQ-5D-5L mede o resultado de saúde autopreenchido pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ-VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis (1-sem problemas, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). As respostas são usadas para gerar o Health Status Index (HSI). O intervalo do HSI é de -0,148 a 0,949, ancorado em 0 (morto) e 1 (saúde total).
Linha de base até o final da fase de indução duplo-cego (dia 28)
Alteração da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) até o final da fase de indução duplo-cega (dia 28): EQ-VAS
Prazo: Linha de base até o final da fase de indução duplo-cego (dia 28)
EQ-5D-5L mede o resultado de saúde autopreenchido pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ-VAS). A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
Linha de base até o final da fase de indução duplo-cego (dia 28)
Alteração da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) até o final da fase de indução duplo-cega (dia 28): pontuação total
Prazo: Linha de base até o final da fase de indução duplo-cego (dia 28)
EQ-5D-5L mede o resultado de saúde autopreenchido pelos entrevistados. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ-VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis (1-sem problemas, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). As respostas são usadas para gerar o Health Status Index (HSI). O intervalo do HSI é de -0,148 a 0,949, ancorado em 0 (morto) e 1 (saúde total). A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar). A pontuação da soma varia de 0 a 100, onde a pontuação da soma = (soma das pontuações das 5 dimensões menos 5) *5. Maior pontuação indica pior estado de saúde.
Linha de base até o final da fase de indução duplo-cego (dia 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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