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一项评估固定剂量鼻内 Esketamine 加口服抗抑郁药治疗难治性抑郁症患者的疗效、安全性和耐受性的研究 (TRANSFORM-1)

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机、双盲、多中心、主动对照研究，以评估鼻内固定剂量的 Esketamine 加口服抗抑郁药对难治性抑郁症成人受试者的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是比较将难治性抑郁症 (TRD) 参与者从先前的抗抑郁治疗（他们对此没有反应）转换为鼻内艾氯胺酮加一种新的口服抗抑郁药或转换为一种新的口服抗抑郁药的疗效和安全性抗抑郁药加鼻内安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 TRD 参与者的随机、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、主动对照、多中心研究（超过 1 个研究中心），以评估疗效、安全性和耐受性固定剂量的鼻内 esketamine 加新开始的口服抗抑郁药与新开始的口服抗抑郁药（活性比较剂）加鼻内安慰剂的比较。 该研究将包括 3 个阶段：筛选/前瞻性观察阶段（4-7 周）、双盲诱导阶段（4 周）、后续阶段（24 周）。 转入长期维持研究的参与者将不会参与后续阶段。 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者必须记录在当前抑郁症发作期间对至少一种抗抑郁药治疗无反应（基于马萨诸塞州总医院 - 抗抑郁药治疗反应问卷 [MGH-ATRQ]），参与者在 MGH-ATRQ 上至少在过去 2 周内以最小治疗剂量或以上的剂量接受不同的口服抗抑郁药治疗。 这种抗抑郁治疗，以及任何其他在筛选时为抑郁症服用的持续药物（包括辅助/增强疗法），将从筛选/前瞻性观察阶段的第 1 周开始持续到第 4 周结束。 参与者将被随机分配接受鼻内艾氯胺酮（56 毫克 [mg]）、鼻内艾氯胺酮（84 毫克）或鼻内安慰剂。 此外，每位参与者将被分配接受来自 2 种不同类别抗抑郁治疗的 4 种口服抗抑郁药物中的一种，选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)（艾司西酞普兰或舍曲林）或血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)（度洛西汀或文拉法辛缓释 [XR]），从第 1 天开始，一直持续到双盲诱导阶段。 根据第 4 周蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化评估，将主要评估参与者抑郁症状的改善情况。在整个研究过程中将监测参与者的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Vác、匈牙利
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
      • Leon、墨西哥
      • Mazatlan、墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥
      • San Luis Potosí、墨西哥
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
      • Curitiba、巴西
      • Fortaleza、巴西
      • Passo Fundo、巴西
      • Porto Alegre、巴西
      • Rio de Janeiro、巴西
      • Santo André、巴西
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克
      • Roznava、斯洛伐克
      • Svidnik、斯洛伐克
  • 比利时
      • Aalst、比利时
      • Brugge、比利时
      • Brussel、比利时
      • Bruxelles、比利时
      • Gent、比利时
      • Hasselt、比利时
      • Heusden-Zolder、比利时
      • Liège、比利时
      • Spa、比利时
      • Yvoir、比利时
  • 法国
      • BESANCON Cedex、法国
      • Clermont Ferrand、法国
      • Douai、法国
      • Issy-les-Moulineaux、法国
      • La Tronche、法国
      • Lille、法国
      • Limoges、法国
      • Montpellier Cedex 5、法国
      • Nantes、法国
      • Neuilly sur Marne、法国
      • Nimes Cedex 9、法国
      • Paris、法国
      • Poitiers、法国
      • TOURS cedex 9、法国
      • Toulon、法国
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Garden Grove、California、美国
      • Orange、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • San Marcos、California、美国
      • San Rafael、California、美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Hoffman Estates、Illinois、美国
      • Maywood、Illinois、美国
      • Schaumburg、Illinois、美国
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Quincy、Massachusetts、美国
      • Watertown、Massachusetts、美国
      • Worcester、Massachusetts、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国
      • Saint Charles、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书 (ICF) 时，参与者必须是年满 18 岁的男性或女性（如果进行研究的国家/地区的最低法定同意年龄大于 [>]18 岁，则参与者必须年满 18 岁）以64岁，包括在内
  • 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 对单发重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准（如果是单发 MDD，持续时间必须是大于或等于 [>=] 2 年）或复发性 MDD，无精神病特征，基于临床评估并经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认
  • 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者的抑郁症状清单 - 临床医生评分 (IDS-C30) 总分必须大于或等于 (>=) 34
  • 在筛选/前瞻性观察阶段开始时，参与者的无反应（改善小于或等于 [<=25] 百分比 [%]）必须为 >=1 但小于或等于 (<=) 5 （如果当前发作超过 2 年，上限仅适用于过去 2 年）使用马萨诸塞州综合医院 - 抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 进行评估，服用足够剂量和足够持续时间的口服抗抑郁治疗，以及由病史和药房/处方记录记录，用于当前的抑郁症发作。

参与者在 MGH-ATRQ 上至少在过去 2 周内以最小治疗剂量或以上的剂量接受不同的口服抗抑郁药治疗

-参与者当前的重度抑郁发作、抑郁症状严重程度（需要第 1 周 MADRS 总分 >=28）以及当前抑郁发作中的抗抑郁治疗反应，必须使用现场独立资格评估进行确认

排除标准：

  • 先前在当前重度抑郁发作中对艾氯胺酮或氯胺酮显示抑郁症状无反应的参与者，对双盲诱导阶段可用的所有 4 种口服抗抑郁药治疗方案（即度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林和文拉法辛缓释剂）无反应[XR]) 在当前的重度抑郁发作中（基于 MGH-ATRQ），或在当前的重度抑郁发作中使用电休克疗法 (ECT) 进行足够的疗程，定义为至少 7 次单侧/双侧 ECT 治疗
  • 参与者在当前的抑郁症发作期间接受过迷走神经刺激 (VNS) 或接受过深部脑刺激 (DBS)
  • 参与者当前或之前被 DSM-5 诊断为精神障碍或具有精神病特征的 MDD 双相情感障碍或相关障碍（由 MINI 确认）、强迫症（仅限当前）、智力障碍（DSM-5 诊断代码 317、318.0、 318.1、318.2、315.8 和 319）、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、表演型人格障碍或自恋型人格障碍
  • 根据研究者的临床判断，参与者有杀人意念/意图，或根据研究者的临床判断或根据哥伦比亚自杀严重程度评级，在筛选/前瞻性观察阶段开始前 6 个月内有自杀意念并采取某种行动规模（C-SSRS）
  • 根据 DSM-5 标准，有中度或重度物质或酒精使用障碍史的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内 Esketamine 84 毫克加口服抗抑郁药
作为初始滴定的一部分，参与者将在第 1 天鼻内自行给药 56 毫克 (mg) 的艾氯胺酮，然后从第 4 天开始给药 84 毫克，每周两次，持续 4 周，作为双盲诱导阶段的固定剂量方案. 此外，参与者将在第 1 天同时启动一种新的、开放标签的口服抗抑郁药（即度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛缓释 [XR]），该药物将在双盲诱导阶段持续使用。
药品：度洛西汀（口服抗抑郁药）
研究者根据麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）和相关既往抗抑郁药物信息的回顾，选择度洛西汀作为口服抗抑郁药物。 最低治疗剂量为每天 60 毫克 (mg/day)。
药品：艾氯胺酮
在双盲诱导阶段，参与者将每周两次鼻内自行给药 84 毫克或 56 毫克艾氯胺酮，持续 4 周，作为固定剂量方案。
药品：艾司西酞普兰（口服抗抑郁药）
根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息，研究者可以选择艾司西酞普兰作为口服抗抑郁药物。 艾司西酞普兰将被滴定至 20 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，剂量可以减少至 10 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：舍曲林（口服抗抑郁药）
舍曲林可以由研究者根据 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息选择舍曲林作为口服抗抑郁药物。 舍曲林的剂量可增加至 200 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可减至最低治疗剂量 50 毫克/天。
药品：文拉法辛缓释 (XR)（口服抗抑郁药）
研究者根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的既往抗抑郁药物信息，可以选择文拉法辛缓释剂作为口服抗抑郁药物。 文拉法辛缓释剂将滴定至 225 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，可将剂量减少至 150 毫克/天的最小治疗剂量。
实验性的：Esketamine 56 毫克加口服抗抑郁药
从第 1 天开始，参与者将在双盲诱导阶段以固定剂量方案自我给药 56 毫克艾氯胺酮，每周两次，每周两次，持续 4 周。 此外，参与者将在第 1 天同时启动一种新的、开放标签的口服抗抑郁药（即度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛 XR），该药物将在双盲诱导阶段期间持续使用。
药品：度洛西汀（口服抗抑郁药）
研究者根据麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）和相关既往抗抑郁药物信息的回顾，选择度洛西汀作为口服抗抑郁药物。 最低治疗剂量为每天 60 毫克 (mg/day)。
药品：艾氯胺酮
在双盲诱导阶段，参与者将每周两次鼻内自行给药 84 毫克或 56 毫克艾氯胺酮，持续 4 周，作为固定剂量方案。
药品：艾司西酞普兰（口服抗抑郁药）
根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息，研究者可以选择艾司西酞普兰作为口服抗抑郁药物。 艾司西酞普兰将被滴定至 20 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，剂量可以减少至 10 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：舍曲林（口服抗抑郁药）
舍曲林可以由研究者根据 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息选择舍曲林作为口服抗抑郁药物。 舍曲林的剂量可增加至 200 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可减至最低治疗剂量 50 毫克/天。
药品：文拉法辛缓释 (XR)（口服抗抑郁药）
研究者根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的既往抗抑郁药物信息，可以选择文拉法辛缓释剂作为口服抗抑郁药物。 文拉法辛缓释剂将滴定至 225 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，可将剂量减少至 150 毫克/天的最小治疗剂量。
有源比较器：安慰剂加口服抗抑郁药
在双盲诱导阶段，参与者将每周两次鼻内自我给予匹配的安慰剂作为固定剂量方案，持续 4 周。 此外，参与者将在第 1 天同时启动一种新的、开放标签的口服抗抑郁药（即度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛 XR），该药物将在双盲诱导阶段期间持续使用。
药品：度洛西汀（口服抗抑郁药）
研究者根据麻省总医院抗抑郁治疗反应问卷（MGH-ATRQ）和相关既往抗抑郁药物信息的回顾，选择度洛西汀作为口服抗抑郁药物。 最低治疗剂量为每天 60 毫克 (mg/day)。
药品：艾司西酞普兰（口服抗抑郁药）
根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息，研究者可以选择艾司西酞普兰作为口服抗抑郁药物。 艾司西酞普兰将被滴定至 20 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，剂量可以减少至 10 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：舍曲林（口服抗抑郁药）
舍曲林可以由研究者根据 MGH-ATRQ 的审查和相关的先前抗抑郁药物信息选择舍曲林作为口服抗抑郁药物。 舍曲林的剂量可增加至 200 毫克/天，但如果不能耐受，剂量可减至最低治疗剂量 50 毫克/天。
药品：文拉法辛缓释 (XR)（口服抗抑郁药）
研究者根据对 MGH-ATRQ 的审查和相关的既往抗抑郁药物信息，可以选择文拉法辛缓释剂作为口服抗抑郁药物。 文拉法辛缓释剂将滴定至 225 毫克/天的剂量，但如果不能耐受，可将剂量减少至 150 毫克/天的最小治疗剂量。
药品：安慰剂
在双盲诱导阶段，参与者将每周两次鼻内自我给予匹配的安慰剂作为固定剂量方案，持续 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到双盲诱导阶段混合效应模型使用重复测量 (MMRM) 分析第 28 天的变化
大体时间：双盲诱导阶段第 28 天的基线
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
双盲诱导阶段第 28 天的基线
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到终点的变化（双盲诱导阶段 [第 28 天]）- ANCOVA 分析
大体时间：双盲终点的基线（第 28 天）
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。 使用上次观察结转 (LOCF) 方法估算缺失数据，并将双盲诱导阶段期间的最后一次基线后观察结转为该阶段的“终点”。
双盲终点的基线（第 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 天和第 8 天出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 2 天至第 28 天和第 8 天至第 28 天
如果在第 2 天和第 8 天开始时 MADRS 总分相对于基线有至少 50% 的改善（减少）并保持到第 28 天，则参与者被定义为具有临床反应。 允许参与者在第 8 天、第 15 天或第 22 天进行一次偏移（无反应），但分数必须至少提高 25%。 不符合这些标准或在第 28 天之前在研究期间中断的参与者被视为无反应者，并被指定为 0（即无）。 MADRS是临床医生评定的量表，由10个条目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、倦怠、兴趣水平、悲观想法和自杀想法），每个条目从0开始计分（条目是不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。得分越高表示病情越严重。
第 2 天至第 28 天和第 8 天至第 28 天
在双盲诱导阶段 - MMRM 分析的第 28 天，Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从基线的变化
大体时间：双盲诱导阶段第 28 天的基线
SDS 是参与者报告的结果测量和 5 项问卷，用于评估功能障碍和相关残疾。 前 3 项使用 0（完全没有）到 10（极度）评分量表评估 1) 工作/学校、2) 社交生活和 3) 家庭生活/家庭责任的中断。 前 3 个项目的分数相加得到 0（未受损）到 30（严重受损）的总分，其中较高的分数表示较大的受损。
双盲诱导阶段第 28 天的基线
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从基线到终点的变化（双盲诱导阶段 [第 28 天]）- ANCOVA 分析
大体时间：双盲终点的基线（第 28 天）
SDS 是参与者报告的结果测量和 5 项问卷，用于评估功能障碍和相关残疾。 前 3 项使用 0（完全没有）到 10（极度）评分量表评估 1) 工作/学校、2) 社交生活和 3) 家庭生活/家庭责任的中断。 前 3 个项目的分数相加得到 0（未受损）到 30（严重受损）的总分，其中较高的分数表示较大的受损。 缺失数据使用 LOCF 方法估算，双盲诱导阶段的最后一次基线后观察作为该阶段的“终点”。
双盲终点的基线（第 28 天）
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分从基线到双盲诱导阶段 - MMRM 分析第 28 天的变化
大体时间：双盲诱导阶段第 28 天的基线
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估《精神障碍诊断和统计手册》重度抑郁症标准的 9 个症状领域。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过半天，3 = 几乎每天）。 将分数相加得出 0-27 分的总分。 分数越高表示抑郁的严重程度越高。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最低限度 (0-4)、轻度 (5-9)、中等 (10-14)、中度严重 (15-19)、严重 (20-27)。 召回期为 2 周。
双盲诱导阶段第 28 天的基线
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 总分从基线到终点的变化（双盲诱导阶段 [第 28 天]）- ANCOVA 分析
大体时间：双盲终点的基线（第 28 天）
PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估《精神障碍诊断和统计手册》重度抑郁症标准的 9 个症状领域。 每个项目都采用 4 分制评分（0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过半天，3 = 几乎每天）。 将分数相加得出 0-27 分的总分。 分数越高表示抑郁的严重程度越高。 PHQ-9 的严重程度分类如下：非最低限度 (0-4)、轻度 (5-9)、中等 (10-14)、中度严重 (15-19)、严重 (20-27)。 召回期为 2 周。 缺失数据使用 LOCF 方法估算，双盲诱导阶段的最后一次基线后观察作为该阶段的“终点”。
双盲终点的基线（第 28 天）
在双盲诱导阶段第 28 天，MADRS 总分比基线至少减少 50% 的参与者百分比（观察数据）
大体时间：在双盲诱导阶段的第 28 天
如果 MADRS 总分相对于基线的百分比降低至少 50% (%)，则参与者在给定时间点被定义为响应者（是 = 1，否 = 0）。 报告了与基线相比至少减少 50% 的参与者百分比。 MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
在双盲诱导阶段的第 28 天
在终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]），MADRS 总分比基线至少减少 50% 的参与者百分比（LOCF 数据）
大体时间：第 28 天（双盲终点）
如果 MADRS 总分相对于基线的百分比降低至少 50% (%)，则参与者在给定时间点被定义为响应者（是 = 1，否 = 0）。 报告了与基线相比至少减少 50% 的参与者百分比。 MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。 缺失数据使用 LOCF 方法估算，双盲诱导阶段的最后一次基线后观察作为该阶段的“终点”。
第 28 天（双盲终点）
双盲诱导阶段第 28 天缓解 (MADRS<=12) 的参与者百分比（观察数据）
大体时间：在双盲诱导阶段的第 28 天
MADRS 总分小于或等于 (<=) 12 的参与者被视为汇款人。 MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。
在双盲诱导阶段的第 28 天
终点缓解 (MADRS<=12) 的参与者百分比（双盲诱导阶段 [第 28 天]）- ANCOVA 分析（LOCF 数据）
大体时间：第 28 天（双盲终点）
MADRS 总分小于或等于 (<=) 12 的参与者被视为汇款人。 MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重。 缺失数据使用 LOCF 方法估算，双盲诱导阶段的最后一次基线后观察作为该阶段的“终点”。
第 28 天（双盲终点）
临床总体印象中基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 评分直至终点（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
大体时间：双盲终点的基线（第 28 天）
CGI-S 提供参与者疾病严重程度的衡量标准，包括参与者的病史、心理社会环境、症状、行为和症状对功能能力的影响。 CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，根据以下标准对参与者的精神疾病严重程度进行评估：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在大多数重病患者中（分数下降表示改善）。 缺失数据使用 LOCF 方法估算，双盲诱导阶段的最后一次基线后观察作为该阶段的“终点”。
双盲终点的基线（第 28 天）
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 总分从基线到终点的变化（双盲诱导阶段 [第 28 天]）
大体时间：双盲终点的基线（第 28 天）
GAD-7 是一个简短且经过验证的 7 项自我报告的总体焦虑评估。 参与者使用 4 分制对每个项目做出反应，反应类别为 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，以及 3 = 几乎每天。 对项目反应求和以产生范围为 0 到 21 的总分，其中较高的分数表示更多的焦虑。 召回期为 2 周。 GAD-7 的严重程度分类如下：无 (0-4)、轻度 (5-9)、中度 (10-14) 和重度 (15-21)。 缺失数据使用 LOCF 方法估算，双盲诱导阶段的最后一次基线后观察作为该阶段的“终点”。
双盲终点的基线（第 28 天）
从 EuroQol-5 Dimension-5 水平 (EQ-5D-5L) 的基线到双盲诱导阶段结束（第 28 天）的变化：健康状况指数
大体时间：双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
EQ-5D-5L 测量受访者自行完成的健康结果。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别（1-没问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极度问题）。 这些响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 HSI 范围是 -0.148 到 0.949，锚定在 0（死亡）和 1（完全健康）。
双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
从 EuroQol-5 Dimension-5 水平 (EQ-5D-5L) 的基线到双盲诱导阶段结束（第 28 天）的变化：EQ-VAS
大体时间：双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
EQ-5D-5L 测量受访者自行完成的健康结果。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。 EQ-VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。
双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
从 EuroQol-5 Dimension-5 水平 (EQ-5D-5L) 的基线到双盲诱导阶段结束（第 28 天）的变化：总分
大体时间：双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）
EQ-5D-5L 测量受访者自行完成的健康结果。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。 描述性系统包括 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个都有 5 个级别（1-没问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极度问题）。 这些响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 HSI 范围是 -0.148 到 0.949，锚定在 0（死亡）和 1（完全健康）。 EQ-VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。 总分范围从 0 到 100，其中，总分 =（5 个维度的总分减去 5）*5。 较高的分数表示最差的健康状况。
双盲诱导阶段结束时的基线（第 28 天）

合作者和调查者

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赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月10日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年2月20日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月10日

首次发布 (估计的)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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