Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av fasta doser av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel hos vuxna deltagare med behandlingsresistent depression (TRANSFORM-1)

17 april 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av fasta doser av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel hos vuxna patienter med behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av att byta deltagare med behandlingsresistent depression (TRD) från en tidigare antidepressiv behandling (som de inte har svarat på) till antingen intranasal esketamin plus ett nytt oralt antidepressivt läkemedel eller byta till en ny oral antidepressiva plus intranasal placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), aktivkontrollerad multicenterstudie (mer än 1 studieplats) på deltagare med TRD för att bedöma effekt, säkerhet och tolerabilitet av fasta doser av intranasal esketamin plus ett nyligen påbörjat oralt antidepressivt läkemedel jämfört med ett nyligen påbörjat oralt antidepressivt medel (aktivt jämförelsemedel) plus intranasal placebo. Studien kommer att bestå av 3 faser: Screening/Prospektiv observationsfas (4-7 veckor), dubbelblind induktionsfas (4 veckor), uppföljningsfas (24 veckor). Deltagare som övergår till en långsiktig underhållsstudie kommer inte att delta i uppföljningsfasen. I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren ha haft dokumenterat uteblivet svar på minst 1 antidepressiv behandling (baserat på Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) i den aktuella episoden av depression, och deltagaren tar en annan oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ under minst de föregående 2 veckorna vid eller över den minsta terapeutiska dosen. Denna antidepressiva behandling, liksom alla andra pågående mediciner som tas för depression vid screening (inklusive tilläggs-/förstärkningsterapier), kommer att fortsätta från början av vecka 1 till slutet av vecka 4 av screening/prospektiv observationsfas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få intranasalt esketamin (56 milligram [mg]), intranasalt esketamin (84 mg) eller intranasalt placebo. Dessutom kommer varje deltagare att få 1 av 4 orala antidepressiva läkemedel från 2 olika klasser av antidepressiva behandlingar, en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (escitalopram eller sertralin) eller en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) (duloxetine) venlafaxin förlängd frisättning [XR]), initierades på dag 1 och fortsatte genom den dubbelblinda induktionsfasen. Deltagarna kommer i första hand att utvärderas med avseende på förbättring av depressiva symtom som bedöms genom förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 4. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Spa, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrike
      • BESANCON Cedex, Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Douai, Frankrike
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Neuilly sur Marne, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • TOURS cedex 9, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Marcos, California, Förenta staterna
      • San Rafael, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mazatlan, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien
      • Rimavska Sobota, Slovakien
      • Roznava, Slovakien
      • Svidnik, Slovakien
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Vác, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) måste deltagaren vara en man eller kvinna 18 år (eller äldre om den lagliga samtyckesåldern i det land där studien äger rum är högre än [>]18) för att 64 år, inklusive
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar (DSM-5) för en episods major depressive disorder (MDD) (om en episods MDD måste varaktigheten vara större än eller lika med [>=] 2 år) eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren ha en inventering av depressiv symtomatologi-kliniker betygsatt ( IDS-C30) totalpoäng större än eller lika med (>=) 34
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagarna ha haft bortfall (mindre än eller lika med [<=25] procent [%] förbättring) till >=1 men mindre än eller lika med (<=) 5 (om aktuell episod är >2 år, är den övre gränsen endast tillämplig på de senaste 2 åren) orala antidepressiva behandlingar som tas i adekvat dosering och under adekvat varaktighet, enligt bedömning med hjälp av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och dokumenterad av medicinsk historia och apoteks-/receptjournaler, för den aktuella episoden av depression.

Deltagaren tar en annan oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ under minst de föregående 2 veckorna vid eller över den minsta terapeutiska dosen

- Deltagarens aktuella depressionsepisod, svårighetsgrad av depressionssymptom (MaDRS totalpoäng för vecka 1 >=28 krävs) och antidepressiv behandlingssvar i den aktuella depressiva episoden måste bekräftas med hjälp av en platsoberoende kvalifikationsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare har visat att esketamin eller ketamin inte har svarat på esketamin eller ketamin i den aktuella depressiva episoden, på alla 4 tillgängliga orala antidepressiva behandlingsalternativ för den dubbelblinda induktionsfasen (dvs duloxetin, escitalopram, sertralin och venlafaxin förlängd frisättning [XR]) i den aktuella egentliga depressiva episoden (baserat på MGH-ATRQ), eller en adekvat behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuella depressiva episoden, definierad som minst 7 behandlingar med unilateral/bilateral ECT
  • Deltagaren har fått vagus nervstimulering (VNS) eller har fått djup hjärnstimulering (DBS) i den aktuella episoden av depression
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykotiska kännetecken bipolära eller relaterade störningar (bekräftat av MINI), tvångssyndrom (endast nuvarande), intellektuell funktionsnedsättning (DSM-5 diagnostiska koder 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 och 319), autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning eller narcissistisk personlighetsstörning
  • Deltagaren har mordtankar/-avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 6 månader före starten av screeningen/prospektiva observationsfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS)
  • Deltagare med historia av måttlig eller allvarlig missbruksstörning enligt DSM-5-kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal esketamin 84mg plus oralt antidepressivt medel
Som en del av en initial titrering kommer deltagarna att själv administrera 56 milligram (mg) esketamin intranasalt på dag 1, och sedan 84 mg från dag 4 och framåt, två gånger per vecka i 4 veckor som en fast dosregim i dubbelblind induktionsfas . Dessutom kommer deltagarna samtidigt att initiera ett nytt, öppet oralt antidepressivt läkemedel (dvs. duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin förlängd frisättning [XR]) på dag 1 som kommer att fortsätta under den dubbelblinda induktionsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att själva administrera antingen 84 mg eller 56 mg esketamin, intranasalt, två gånger per vecka under 4 veckor som en fast dosregim i dubbelblind induktionsfas.
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att titreras upp till en dos på 20 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 10 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kommer att titreras upp till en dos på 200 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kommer att titreras upp till en dos på 225 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 150 mg/dag.
Experimentell: Esketamin 56 mg plus oralt antidepressivt medel
Från och med dag 1 kommer deltagarna att själv administrera 56 mg esketamin, intranasalt, två gånger per vecka under 4 veckor som en fast dosregim i dubbelblind induktionsfas. Dessutom kommer deltagarna samtidigt att initiera ett nytt, öppet oralt antidepressivt läkemedel (dvs duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) på dag 1 som kommer att fortsätta under den dubbelblinda induktionsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Esketamin
Deltagarna kommer att själva administrera antingen 84 mg eller 56 mg esketamin, intranasalt, två gånger per vecka under 4 veckor som en fast dosregim i dubbelblind induktionsfas.
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att titreras upp till en dos på 20 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 10 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kommer att titreras upp till en dos på 200 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kommer att titreras upp till en dos på 225 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 150 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo plus oralt antidepressivt medel
Deltagarna kommer själv att administrera matchande placebo, intranasalt, två gånger per vecka i 4 veckor som en fast dosregim i dubbelblind induktionsfas. Dessutom kommer deltagarna samtidigt att initiera ett nytt, öppet oralt antidepressivt läkemedel (dvs duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) på dag 1 som kommer att fortsätta under den dubbelblinda induktionsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att titreras upp till en dos på 20 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 10 mg/dag.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kommer att titreras upp till en dos på 200 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kommer att titreras upp till en dos på 225 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 150 mg/dag.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer själv att administrera matchande placebo, intranasalt, två gånger per vecka i 4 veckor som en fast dosregim i dubbelblind induktionsfas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng upp till dag 28 av dubbelblind induktionsfas-mixed-effektmodell med användning av upprepade mätningar (MMRM) analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])- ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Saknade data imputerades med metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) och sista observation efter baslinje under dubbelblind induktionsfas överfördes som "End Point" för den fasen.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med påbörjad klinisk respons efter dag 2 och dag 8
Tidsram: Dag 2 fram till dag 28 och dag 8 fram till dag 28
En deltagare definierades som att ha ett kliniskt svar om det fanns minst 50 % förbättring (minskning) från baslinjen i MADRS totalpoäng med början på dag 2 och dag 8 som bibehölls till dag 28. Deltagarna fick en utflykt (icke-svar) på dag 8, 15 eller 22, men poängen måste visa minst 25 % förbättring. Deltagare som inte uppfyllde dessa kriterier eller som avbröts under studien före dag 28 betraktades som icke-svarare och tilldelades värdet 0 (det vill säga nej). MADRS är en klinikbedömd skala som består av 10 punkter (skenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en får poäng från 0 (punkten är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Dag 2 fram till dag 28 och dag 8 fram till dag 28
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat upp till dag 28 av dubbelblind induktionsfas - MMRM-analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
SDS är ett deltagare-rapporterat resultatmått och 5-post frågeformulär som används för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionshinder. De första 3 punkterna bedömer störningar av 1) arbete/skola, 2) socialt liv och 3) familjeliv/hemansvar med hjälp av 0 (inte alls) till 10 (extremt) betygsskala. Poängen för de tre första objekten summeras för att skapa ett totalpoäng på 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt), där högre poäng indikerar större försämring.
Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat upp till endpoint (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])- ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
SDS är ett deltagare-rapporterat resultatmått och 5-post frågeformulär som används för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionshinder. De första 3 punkterna bedömer störningar av 1) arbete/skola, 2) socialt liv och 3) familjeliv/hemansvar med hjälp av 0 (inte alls) till 10 (extremt) betygsskala. Poängen för de tre första objekten summeras för att skapa ett totalpoäng på 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt) där högre poäng indikerar större försämring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
Förändring från baslinjen i Patienthälsa Questionnaire-9 (PHQ-9) Totalt resultat upp till dag 28 av dubbelblind induktionsfas- MMRM-analys
Tidsram: Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
PHQ-9 är en självrapporterad skala med 9 punkter som bedömer 9 symptomdomäner i kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, major depressiv sjukdom. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än halva dagar, 3 = Nästan varje dag). Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-27. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. Svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19), Allvarlig (20-27). Återkallelseperioden är 2 veckor.
Baslinje fram till dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Förändring från baslinje i patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9) Totalt resultat upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])- ANCOVA-analys
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
PHQ-9 är en självrapporterad skala med 9 punkter som bedömer 9 symptomdomäner i kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, major depressiv sjukdom. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än halva dagar, 3 = Nästan varje dag). Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-27. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. Svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserad enligt följande: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Måttlig svår (15-19), Allvarlig (20-27). Återkallelseperioden är 2 veckor. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % minskning från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid dag 28 av dubbelblind induktionsfas (observerade data)
Tidsram: På dag 28 av dubbelblind induktionsfas
En deltagare definierades som en responder (ja=1 och nej=0) vid en given tidpunkt om den procentuella minskningen från baslinjen i MADRS totalpoäng är minst 50 procent (%). Andelen deltagare som uppnådde minst 50 % minskning från baslinjen rapporterades. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
På dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Andel deltagare som uppnådde minst 50 % minskning från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid slutpunkten (dubbelblind induktionsfas [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsram: På dag 28 (dubbelblind slutpunkt)
En deltagare definierades som en responder (ja=1 och nej=0) vid en given tidpunkt om den procentuella minskningen från baslinjen i MADRS totalpoäng är minst 50 procent (%). Andelen deltagare som uppnådde minst 50 % minskning från baslinjen rapporterades. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
På dag 28 (dubbelblind slutpunkt)
Andel deltagare i remission (MADRS<=12) vid dag 28 av dubbelblind induktionsfas (observerade data)
Tidsram: På dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Deltagare som hade ett MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med (<=) 12 ansågs vara avsändare. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
På dag 28 av dubbelblind induktionsfas
Procentandel av deltagare i remission (MADRS<=12) vid slutpunkten (dubbelblind induktionsfas [dag 28])- ANCOVA-analys (LOCF-data)
Tidsram: På dag 28 (dubbelblind slutpunkt)
Deltagare som hade ett MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med (<=) 12 ansågs vara avsändare. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
På dag 28 (dubbelblind slutpunkt)
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - allvarlighetsgrad (CGI-S) poäng upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
CGI-S ger ett mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom inklusive deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och symtoms inverkan på förmågan att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms deltagaren på svårighetsgraden av psykisk sjukdom enligt: ​​0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de flesta extremt sjuka patienterna (en minskning av poängen indikerar förbättring). Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
Förändring från baslinjen i generaliserat ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7) Totalt resultat upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])
Tidsram: Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapporterad bedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarade på varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala med svarskategorier på 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng med ett intervall på 0 till 21, där högre poäng indikerar mer ångest. Återkallelseperioden är 2 veckor. Svårighetsgraden av GAD-7 är kategoriserad enligt följande: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14) och Svår (15-21). Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje upp till dubbelblind slutpunkt (dag 28)
Ändring från baslinje i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28): Health Status Index
Tidsram: Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
EQ-5D-5L mäter hälsoresultat självklarerat av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Svaren används för att generera Health Status Index (HSI). HSI-intervallet är -0,148 till 0,949, är förankrat vid 0 (död) och 1 (full hälsa).
Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Ändring från baslinje i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) upp till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28): EQ-VAS
Tidsram: Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
EQ-5D-5L mäter hälsoresultat självklarerat av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
Ändring från baslinje i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) upp till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28): Summapoäng
Tidsram: Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)
EQ-5D-5L mäter hälsoresultat självklarerat av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Var och en har 5 nivåer (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Svaren används för att generera Health Status Index (HSI). HSI-intervallet är -0,148 till 0,949, är förankrat vid 0 (död) och 1 (full hälsa). EQ-VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig). Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
Baslinje fram till slutet av dubbelblind induktionsfas (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression

Kliniska prövningar på Duloxetin (oralt antidepressivt medel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera