Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stałych dawek esketaminy podawanej donosowo oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u dorosłych uczestników z depresją oporną na leczenie (TRANSFORM-1)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stałych dawek esketaminy podawanej donosowo oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zmiany uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD) z wcześniejszego leczenia przeciwdepresyjnego (na które nie zareagowali) na donosową esketaminę z nowym doustnym lekiem przeciwdepresyjnym lub zmianę na nowy doustny lek lek przeciwdepresyjny plus donosowe placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą (więcej niż 1 ośrodek badawczy) z udziałem uczestników z TRD w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stałych dawek donosowej esketaminy plus nowo rozpoczęty doustny lek przeciwdepresyjny w porównaniu z nowo rozpoczętym doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (aktywny lek porównawczy) plus donosowe placebo. Badanie będzie składało się z 3 faz: faza badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej (4-7 tygodni), faza indukcji z podwójnie ślepą próbą (4 tygodnie), faza obserwacji (24 tygodnie). Uczestnicy, którzy przejdą na długoterminowe badanie podtrzymujące, nie będą uczestniczyć w fazie obserwacji. Na początku fazy przesiewowej/prospektywnej obserwacji uczestnik musi mieć udokumentowany brak odpowiedzi na co najmniej 1 leczenie przeciwdepresyjne (na podstawie Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) w obecnym epizodzie depresji, a uczestnik przyjmuje inny doustny lek przeciwdepresyjny na MGH-ATRQ przez co najmniej poprzednie 2 tygodnie w minimalnej dawce terapeutycznej lub wyższej. To leczenie przeciwdepresyjne, jak również wszelkie inne leki stosowane w leczeniu depresji podczas badania przesiewowego (w tym terapie wspomagające/wzmacniające), będą kontynuowane od początku 1. tygodnia do końca 4. tygodnia badania przesiewowego/prospektywnej fazy obserwacyjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania donosowej esketaminy (56 miligramów [mg]), donosowej esketaminy (84 mg) lub donosowego placebo. Ponadto każdy uczestnik otrzyma 1 z 4 doustnych leków przeciwdepresyjnych z 2 różnych klas leków przeciwdepresyjnych, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (escitalopram lub sertralina) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) (duloksetyna lub wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu [XR]), rozpoczętej w dniu 1 i kontynuowanej przez podwójnie ślepą fazę indukcyjną. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem poprawy objawów depresyjnych, co ocenia się na podstawie zmiany całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w tygodniu 4. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Spa, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Santo André, Brazylia
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Francja
      • BESANCON Cedex, Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
      • Douai, Francja
      • Issy-les-Moulineaux, Francja
      • La Tronche, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
      • Nantes, Francja
      • Neuilly sur Marne, Francja
      • Nimes Cedex 9, Francja
      • Paris, Francja
      • Poitiers, Francja
      • TOURS cedex 9, Francja
      • Toulon, Francja
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mazatlan, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
      • Rimavska Sobota, Słowacja
      • Roznava, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Vác, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat (lub więcej, jeśli minimalny wiek zgody w kraju, w którym odbywa się badanie, jest wyższy niż [>]18 lat), aby 64 lata włącznie
  • Na początku fazy przesiewowej/obserwacji prospektywnej uczestnik musi spełnić kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla jednego epizodu dużej depresji (MDD) (w przypadku pojedynczego epizodu MDD czas trwania musi być większy lub równy [>=] 2 lat) lub nawracający MDD, bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i potwierdzony Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Na początku etapu badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musi mieć łączny wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych — klinicysta (IDS-C30) większy lub równy (>=) 34
  • Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnicy musieli wykazywać brak odpowiedzi (mniejszy lub równy [<=25] procent [%] poprawy) do >=1, ale mniejszy lub równy (<=) 5 (jeśli obecny epizod trwa >2 lata, górna granica dotyczy tylko ostatnich 2 lat) leczenie doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi w odpowiednich dawkach i przez odpowiedni czas, zgodnie z oceną Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) oraz udokumentowane historią medyczną i dokumentacją farmaceutyczną/receptową dla obecnego epizodu depresji.

Uczestnik przyjmuje inny doustny lek przeciwdepresyjny na MGH-ATRQ przez co najmniej 2 poprzednie tygodnie w minimalnej dawce terapeutycznej lub wyższej

- Obecny epizod dużej depresji, nasilenie objawów depresji (wymagany łączny wynik MADRS w tygodniu 1 >=28) ​​oraz odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym muszą zostać potwierdzone za pomocą niezależnej od ośrodka oceny kwalifikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej wykazywali brak odpowiedzi na objawy depresyjne na esketaminę lub ketaminę w obecnym epizodzie dużej depresji, na wszystkie 4 opcje leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi dostępnymi w podwójnie ślepej fazie indukcji (tj. duloksetyna, escitalopram, sertralina i wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu) [XR]) w aktualnym epizodzie dużej depresji (na podstawie MGH-ATRQ) lub adekwatny przebieg leczenia elektrowstrząsami (EW) w aktualnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowany jako co najmniej 7 zabiegów jednostronnej/obustronnej EW
  • Uczestnik otrzymał stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymał głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub pokrewnych (potwierdzonych przez MINI), zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (tylko aktualne), niepełnosprawności intelektualnej (kody diagnostyczne DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 i 319), zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości typu borderline, osobowość antyspołeczna, osobowość histrioniczna lub osobowość narcystyczna
  • Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy badań przesiewowych/prospektywnej obserwacji, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie oceny ciężkości samobójstwa Columbia Skala (C-SSRS)
  • Uczestnicy z historią umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa esketamina 84 mg plus doustny lek przeciwdepresyjny
W ramach wstępnego miareczkowania uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo 56 miligramów (mg) esketaminy w dniu 1., a następnie 84 mg począwszy od dnia 4. dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako stały schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby . Ponadto uczestnicy jednocześnie rozpoczną w dniu 1 nowy, otwarty doustny lek przeciwdepresyjny (tj. duloksetynę, escitalopram, sertralinę lub wenlafaksynę o przedłużonym uwalnianiu [XR]), który będzie kontynuowany przez czas trwania fazy indukcji podwójnie ślepej próby.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji na temat wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 84 mg lub 56 mg esketaminy, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako stały schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka escytalopramu będzie stopniowo zwiększana do 20 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 10 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralina będzie zwiększana do dawki 200 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu będzie zwiększana do dawki 225 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 150 mg/dobę.
Eksperymentalny: Esketamine 56 mg plus doustny lek przeciwdepresyjny
Począwszy od dnia 1., uczestnicy będą samodzielnie podawać 56 mg esketaminy, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w schemacie ustalonej dawki w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby. Ponadto w dniu 1 uczestnicy jednocześnie rozpoczną podawanie nowego doustnego leku przeciwdepresyjnego w ramach otwartej próby (tj. duloksetyny, escytalopramu, sertraliny lub wenlafaksyny XR), które będzie kontynuowane przez cały czas trwania fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji na temat wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 84 mg lub 56 mg esketaminy, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako stały schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka escytalopramu będzie stopniowo zwiększana do 20 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 10 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralina będzie zwiększana do dawki 200 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu będzie zwiększana do dawki 225 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 150 mg/dobę.
Aktywny komparator: Placebo plus doustny lek przeciwdepresyjny
Uczestnicy będą samodzielnie podawać pasujące placebo, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako ustalony schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby. Ponadto w dniu 1 uczestnicy jednocześnie rozpoczną podawanie nowego doustnego leku przeciwdepresyjnego w ramach otwartej próby (tj. duloksetyny, escytalopramu, sertraliny lub wenlafaksyny XR), które będzie kontynuowane przez cały czas trwania fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji na temat wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka escytalopramu będzie stopniowo zwiększana do 20 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 10 mg/dobę.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralina będzie zwiększana do dawki 200 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu będzie zwiększana do dawki 225 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej wynoszącej 150 mg/dobę.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać pasujące placebo, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako ustalony schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik do 28. dnia fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby — model efektów mieszanych z wykorzystaniem analizy powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy indukcji podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna do dnia 2. i dnia 8
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 28 i dzień 8 do dnia 28
Uczestnika zdefiniowano jako mającego odpowiedź kliniczną, jeśli nastąpiła poprawa (spadek) o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS z początkiem do dnia 2 i dnia 8, który utrzymywał się do dnia 28. Uczestnikom pozwolono na jedną wycieczkę (brak odpowiedzi) w dniach 8, 15 lub 22, jednak wynik musi wykazywać co najmniej 25% poprawę. Uczestnicy, którzy nie spełniali tych kryteriów lub przerwali badanie przed dniem 28, zostali uznani za niereagujących i przypisywano im wartość 0 (czyli nie). MADRS to skala oceniana przez klinicystów, która składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja jest nieobecny lub jest normalny) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), przy całkowitym możliwym wyniku od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Dzień 2 do dnia 28 i dzień 8 do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) do 28. dnia fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby — analiza MMRM
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
Karta charakterystyki jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika i 5-punktowym kwestionariuszem używanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze 3 pozycje oceniają zakłócenie 1) pracy/szkoły, 2) życia towarzyskiego i 3) życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzony), gdzie wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Karta charakterystyki jest miarą wyniku zgłaszaną przez uczestnika i 5-punktowym kwestionariuszem używanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze 3 pozycje oceniają zakłócenie 1) pracy/szkoły, 2) życia towarzyskiego i 3) życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Wynik dla pierwszych 3 pozycji jest sumowany, aby uzyskać łączny wynik od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzony), gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy indukcji podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) Całkowity wynik do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby – analiza MMRM
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
PHQ-9 to 9-itemowa, samodzielnie oceniana skala oceniająca 9 domen symptomów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, kryteria dużej depresji. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). Wyniki są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0-27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Nasilenie PHQ-9 sklasyfikowano w następujący sposób: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19), ciężkie (20-27). Okres wycofania wynosi 2 tygodnie.
Linia bazowa do dnia 28 fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) Całkowity wynik do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza ANCOVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
PHQ-9 to 9-itemowa, samodzielnie oceniana skala oceniająca 9 domen symptomów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, kryteria dużej depresji. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie). Wyniki są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0-27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Nasilenie PHQ-9 sklasyfikowano w następujący sposób: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19), ciężkie (20-27). Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy indukcji podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowych w 28. dniu fazy wprowadzającej z podwójnie ślepą próbą (dane obserwowane)
Ramy czasowe: W 28. dniu fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający (tak = 1 i nie = 0) w danym punkcie czasowym, jeśli procentowa redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej wynosi co najmniej 50 procent (%). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
W 28. dniu fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję całkowitego wyniku MADRS w punkcie końcowym (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) w stosunku do wartości wyjściowej (dane LOCF)
Ramy czasowe: W dniu 28 (podwójnie ślepy punkt końcowy)
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający (tak = 1 i nie = 0) w danym punkcie czasowym, jeśli procentowa redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej wynosi co najmniej 50 procent (%). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy indukcji podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
W dniu 28 (podwójnie ślepy punkt końcowy)
Odsetek uczestników z remisją (MADRS<=12) w 28. dniu fazy indukcyjnej z podwójnie ślepą próbą (dane obserwowane)
Ramy czasowe: W 28. dniu fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą
Uczestnicy, którzy uzyskali łączny wynik MADRS mniejszy lub równy (<=) 12, zostali uznani za osoby przekazujące. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
W 28. dniu fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą
Odsetek uczestników z remisją (MADRS<=12) w punkcie końcowym (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza ANCOVA (dane LOCF)
Ramy czasowe: W dniu 28 (podwójnie ślepy punkt końcowy)
Uczestnicy, którzy uzyskali łączny wynik MADRS mniejszy lub równy (<=) 12, zostali uznani za osoby przekazujące. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy indukcji podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
W dniu 28 (podwójnie ślepy punkt końcowy)
Zmiana od punktu początkowego ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja nasilenia (CGI-S) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
CGI-S zapewnia miarę nasilenia choroby uczestnika, w tym historię uczestnika, okoliczności psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej według: 0=nie oceniano; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów (spadek wyniku wskazuje na poprawę). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy indukcji podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej w grupie zaburzeń lękowych uogólnionych – 7 pozycja (GAD-7) Całkowity wynik do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Ramy czasowe: Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
GAD-7 to krótka i potwierdzona 7-punktowa samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję, używając 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy indukcji podwójnie ślepej próby została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
Linia bazowa do punktu końcowego z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej w skali EuroQol-5 wymiaru 5 (EQ-5D-5L) do końca fazy indukcyjnej z podwójnie ślepą próbą (dzień 28): wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
EQ-5D-5L mierzy wynik zdrowotny uzupełniony samodzielnie przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Odpowiedzi są wykorzystywane do generowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). Zakres HSI wynosi od -0,148 do 0,949, jest zakotwiczony na poziomie 0 (martwy) i 1 (pełny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej w skali EuroQol-5 na poziomie 5 (EQ-5D-5L) do końca fazy wprowadzającej z podwójnie ślepą próbą (dzień 28): EQ-VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca fazy indukcyjnej z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
EQ-5D-5L mierzy wynik zdrowotny uzupełniony samodzielnie przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Samoocena EQ-VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa do końca fazy indukcyjnej z podwójnie ślepą próbą (dzień 28)
Zmiana od wartości początkowej na poziomie 5 wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L) do końca fazy wprowadzającej z podwójnie ślepą próbą (dzień 28): Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)
EQ-5D-5L mierzy wynik zdrowotny uzupełniony samodzielnie przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Odpowiedzi są wykorzystywane do generowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). Zakres HSI wynosi od -0,148 do 0,949, jest zakotwiczony na poziomie 0 (martwy) i 1 (pełny stan zdrowia). Samoocena EQ-VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie sumaryczny wynik = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do końca fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj