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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis fijas de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en participantes adultos con depresión resistente al tratamiento (TRANSFORM-1)

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis fijas de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en sujetos adultos con depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de cambiar a los participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD) de un tratamiento antidepresivo previo (al cual no han respondido) a esketamina intranasal más un nuevo antidepresivo oral o cambiar a un nuevo tratamiento oral. antidepresivo más placebo intranasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), con control activo, multicéntrico (más de 1 sitio de estudio) en participantes con TRD para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis fijas de esketamina intranasal más un antidepresivo oral recién iniciado en comparación con un antidepresivo oral recién iniciado (comparador activo) más placebo intranasal. El estudio constará de 3 fases: fase de detección/observación prospectiva (4-7 semanas), fase de inducción doble ciego (4 semanas), fase de seguimiento (24 semanas). Los participantes que pasen a un estudio de mantenimiento a largo plazo no participarán en la fase de seguimiento. Al comienzo de la fase de evaluación/observación prospectiva, el participante debe haber tenido una falta de respuesta documentada a al menos 1 tratamiento antidepresivo (basado en el Hospital General de Massachusetts - Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo [MGH-ATRQ]) en el episodio actual de depresión, y el participante está tomando un tratamiento antidepresivo oral diferente en el MGH-ATRQ durante al menos las 2 semanas anteriores a la dosis terapéutica mínima o por encima de ella. Este tratamiento antidepresivo, así como cualquier otro medicamento en curso para la depresión que se esté tomando en el momento de la selección (incluidas las terapias complementarias/de aumento), continuará desde el comienzo de la semana 1 hasta el final de la semana 4 de la fase de observación prospectiva/de selección. Los participantes serán asignados al azar para recibir esketamina intranasal (56 miligramos [mg]), esketamina intranasal (84 mg) o placebo intranasal. Además, a cada participante se le asignará 1 de 4 medicamentos antidepresivos orales de 2 clases diferentes de tratamientos antidepresivos, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (escitalopram o sertralina) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (duloxetina o venlafaxina de liberación prolongada [XR]), iniciado el día 1 y continuado hasta la fase de inducción doble ciego. Se evaluará principalmente a los participantes para determinar la mejora de los síntomas depresivos según la evaluación del cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 4. La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
      • Heusden-Zolder, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Spa, Bélgica
      • Yvoir, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
      • Roznava, Eslovaquia
      • Svidnik, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Marcos, California, Estados Unidos
      • San Rafael, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Francia
      • BESANCON Cedex, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Douai, Francia
      • Issy-les-Moulineaux, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Nantes, Francia
      • Neuilly sur Marne, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • TOURS cedex 9, Francia
      • Toulon, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Vác, Hungría
  • México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mazatlan, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
      • San Luis Potosi, México
      • San Luis Potosí, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), el participante debe ser hombre o mujer de 18 años (o mayor si la edad mínima legal de consentimiento en el país en el que se realiza el estudio es mayor de [>] 18) para 64 años de edad, inclusive
  • Al comienzo de la fase de evaluación/observación prospectiva, el participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD) de un solo episodio (si es un MDD de un solo episodio, la duración debe ser mayor o igual a [>=] 2 años) o MDD recurrente, sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Al comienzo de la fase de evaluación/observación prospectiva, el participante debe tener una puntuación total en el Inventario de sintomatología depresiva calificada por el médico (IDS-C30) mayor o igual a (>=) 34
  • Al comienzo de la fase de evaluación/observación prospectiva, los participantes deben haber tenido una falta de respuesta (menor o igual al [<=25] por ciento [%] de mejora) a >=1 pero menor o igual a (<=) 5 (si el episodio actual es >2 años, el límite superior es aplicable solo a los últimos 2 años) tratamientos antidepresivos orales tomados en dosis adecuadas y durante una duración adecuada, según lo evaluado mediante el Hospital General de Massachusetts - Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo (MGH-ATRQ) y documentado por historial médico y registros de farmacia/prescripción, para el episodio actual de depresión.

El participante está tomando un tratamiento antidepresivo oral diferente en el MGH-ATRQ durante al menos las 2 semanas anteriores a la dosis terapéutica mínima o por encima de ella

- El episodio depresivo mayor actual del participante, la gravedad de los síntomas de depresión (puntuación total MADRS de la semana 1 >=28 requerida) y la respuesta al tratamiento antidepresivo en el episodio depresivo actual deben confirmarse mediante una evaluación de calificación independiente del sitio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que hayan demostrado previamente una falta de respuesta de los síntomas depresivos a la esketamina o la ketamina en el episodio depresivo mayor actual, a las 4 opciones de tratamiento con antidepresivos orales disponibles para la fase de inducción doble ciego (es decir, duloxetina, escitalopram, sertralina y venlafaxina de liberación prolongada). [XR]) en el episodio depresivo mayor actual (basado en MGH-ATRQ), o un tratamiento adecuado con terapia electroconvulsiva (TEC) en el episodio depresivo mayor actual, definido como al menos 7 tratamientos con TEC unilateral/bilateral
  • El participante ha recibido estimulación del nervio vago (VNS) o ha recibido estimulación cerebral profunda (DBS) en el episodio actual de depresión
  • El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o anterior de un trastorno psicótico o MDD con características psicóticas bipolar o trastornos relacionados (confirmado por el MINI), trastorno obsesivo compulsivo (solo actual), discapacidad intelectual (códigos de diagnóstico DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 y 319), trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno histriónico de la personalidad o trastorno narcisista de la personalidad
  • El participante tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase de observación prospectiva/de detección, según el juicio clínico del investigador o según la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia Escala (C-SSRS)
  • Participantes con antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esketamina Intranasal 84mg más Antidepresivo Oral
Como parte de una titulación inicial, los participantes se autoadministrarán 56 miligramos (mg) de esketamina por vía intranasal el día 1 y luego 84 mg a partir del día 4, dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis fija en la fase de inducción doble ciego . Además, los participantes iniciarán simultáneamente un nuevo antidepresivo oral de etiqueta abierta (es decir, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina de liberación prolongada [XR]) el día 1 que continuará durante la fase de inducción doble ciego.
Droga: Duloxetina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la duloxetina como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
Droga: Esketamina
Los participantes se autoadministrarán 84 mg o 56 mg de esketamina, por vía intranasal, dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis fija en la fase de inducción doble ciego.
Droga: Escitalopram (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar el escitalopram como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. El escitalopram se titulará hasta una dosis de 20 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 10 mg/día.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la sertralina como el medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La sertralina se titulará hasta una dosis de 200 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 50 mg/día.
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (XR) (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar venlafaxina de liberación prolongada como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La venlafaxina de liberación prolongada se titulará hasta una dosis de 225 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 150 mg/día.
Experimental: Esketamina 56 mg más antidepresivo oral
A partir del día 1, los participantes se autoadministrarán 56 mg de esketamina, por vía intranasal, dos veces por semana durante 4 semanas como régimen de dosis fija en la fase de inducción doble ciego. Además, los participantes iniciarán simultáneamente un nuevo antidepresivo oral de etiqueta abierta (es decir, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) el día 1 que continuará durante la fase de inducción doble ciego.
Droga: Duloxetina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la duloxetina como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
Droga: Esketamina
Los participantes se autoadministrarán 84 mg o 56 mg de esketamina, por vía intranasal, dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis fija en la fase de inducción doble ciego.
Droga: Escitalopram (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar el escitalopram como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. El escitalopram se titulará hasta una dosis de 20 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 10 mg/día.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la sertralina como el medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La sertralina se titulará hasta una dosis de 200 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 50 mg/día.
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (XR) (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar venlafaxina de liberación prolongada como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La venlafaxina de liberación prolongada se titulará hasta una dosis de 225 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 150 mg/día.
Comparador activo: Placebo más antidepresivo oral
Los participantes se autoadministrarán el placebo correspondiente, por vía intranasal, dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis fija en la fase de inducción doble ciego. Además, los participantes iniciarán simultáneamente un nuevo antidepresivo oral de etiqueta abierta (es decir, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) el día 1 que continuará durante la fase de inducción doble ciego.
Droga: Duloxetina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la duloxetina como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
Droga: Escitalopram (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar el escitalopram como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. El escitalopram se titulará hasta una dosis de 20 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 10 mg/día.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la sertralina como el medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La sertralina se titulará hasta una dosis de 200 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 50 mg/día.
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (XR) (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar venlafaxina de liberación prolongada como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La venlafaxina de liberación prolongada se titulará hasta una dosis de 225 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 150 mg/día.
Droga: Placebo
Los participantes se autoadministrarán el placebo correspondiente, por vía intranasal, dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis fija en la fase de inducción doble ciego.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el día 28 del modelo de efectos mixtos de fase de inducción doble ciego utilizando análisis de medidas repetidas (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 de la fase de inducción doble ciego
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Línea de base hasta el día 28 de la fase de inducción doble ciego
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28]) - Análisis ANCOVA
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF) y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se transfirió como "Punto final" para esa fase.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con inicio de respuesta clínica el día 2 y el día 8
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 28 y del día 8 al día 28
Se definió que un participante tenía una respuesta clínica si había una mejora (disminución) de al menos un 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS con inicio en el día 2 y el día 8 que se mantuvo hasta el día 28. A los participantes se les permitió una excursión (falta de respuesta) los días 8, 15 o 22; sin embargo, la puntuación debe mostrar una mejora de al menos un 25 %. Los participantes que no cumplieron con estos criterios o interrumpieron durante el estudio antes del día 28 se consideraron como no respondedores y se les asignó el valor de 0 (es decir, no). MADRS es una escala calificada por médicos que consta de 10 elementos (tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento es no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Del día 2 al día 28 y del día 8 al día 28
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta el día 28 de la fase de inducción doble ciego: análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 de la fase de inducción doble ciego
El SDS es una medida de resultado informada por el participante y un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar el deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros 3 ítems evalúan la interrupción de 1) trabajo/escuela, 2) vida social y 3) vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La puntuación de los primeros 3 elementos se suma para crear una puntuación total de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado), donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Línea de base hasta el día 28 de la fase de inducción doble ciego
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28]) - Análisis ANCOVA
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
El SDS es una medida de resultado informada por el participante y un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar el deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros 3 ítems evalúan la interrupción de 1) trabajo/escuela, 2) vida social y 3) vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 (nada) a 10 (extremadamente). La puntuación de los primeros 3 elementos se suma para crear una puntuación total de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado), donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro. Los datos que faltaban se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se transfirió como "Punto final" para esa fase.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntaje total hasta el día 28 de la fase de inducción doble ciego - Análisis MMRM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 de la fase de inducción doble ciego
PHQ-9 es una escala autoinformada de 9 ítems que evalúa 9 dominios de síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, criterios de Trastorno Depresivo Mayor. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de medio día, 3 = casi todos los días). Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. La gravedad de PHQ-9 se clasifica de la siguiente manera: ninguna mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). El período de recuperación es de 2 semanas.
Línea de base hasta el día 28 de la fase de inducción doble ciego
Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntaje total hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28]) - Análisis ANCOVA
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
PHQ-9 es una escala autoinformada de 9 ítems que evalúa 9 dominios de síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, criterios de Trastorno Depresivo Mayor. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de medio día, 3 = casi todos los días). Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. La gravedad de PHQ-9 se clasifica de la siguiente manera: ninguna mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). El período de recuperación es de 2 semanas. Los datos que faltaban se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se transfirió como "Punto final" para esa fase.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS en el día 28 de la fase de inducción doble ciego (datos observados)
Periodo de tiempo: En el día 28 de la fase de inducción doble ciego
Un participante se definió como respondedor (sí = 1 y no = 0) en un momento determinado si el porcentaje de reducción desde el inicio en la puntuación total de MADRS es de al menos el 50 por ciento (%). Se informó el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 50% desde el inicio. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
En el día 28 de la fase de inducción doble ciego
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS al final (fase de inducción doble ciego [día 28]) (datos LOCF)
Periodo de tiempo: En el día 28 (criterio de valoración doble ciego)
Un participante se definió como respondedor (sí = 1 y no = 0) en un momento dado si el porcentaje de reducción desde el inicio en la puntuación total de MADRS es de al menos el 50 por ciento (%). Se informó el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 50% desde el inicio. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. Los datos que faltaban se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se transfirió como "Punto final" para esa fase.
En el día 28 (criterio de valoración doble ciego)
Porcentaje de participantes en remisión (MADRS<=12) en el día 28 de la fase de inducción doble ciego (datos observados)
Periodo de tiempo: En el día 28 de la fase de inducción doble ciego
Los participantes que tenían una puntuación total en la MADRS inferior o igual a (<=) 12 se consideraron remitentes. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
En el día 28 de la fase de inducción doble ciego
Porcentaje de participantes en remisión (MADRS<=12) en el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28]) - Análisis ANCOVA (datos LOCF)
Periodo de tiempo: En el día 28 (criterio de valoración doble ciego)
Los participantes que tenían una puntuación total en la MADRS inferior o igual a (<=) 12 se consideraron remitentes. MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. Los datos que faltaban se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se transfirió como "Punto final" para esa fase.
En el día 28 (criterio de valoración doble ciego)
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
CGI-S proporciona una medida de la gravedad de la enfermedad del participante, incluido el historial del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad para funcionar. CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, el participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental según: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre la mayoría de los pacientes extremadamente enfermos (una disminución en la puntuación indica mejoría). Los datos que faltaban se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se transfirió como "Punto final" para esa fase.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
Cambio desde el inicio en el trastorno de ansiedad generalizada-7 ítem (GAD-7) Puntaje total hasta el punto final (fase de inducción doble ciego [día 28])
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
GAD-7 es una evaluación autoinformada breve y validada de 7 elementos de la ansiedad general. Los participantes respondieron a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta de 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las respuestas a los ítems se suman para producir una puntuación total con un rango de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad. El período de recuperación es de 2 semanas. La gravedad del GAD-7 se clasifica de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14) y Severa (15-21). Los datos que faltaban se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase de inducción doble ciego se transfirió como "Punto final" para esa fase.
Valor inicial hasta punto final doble ciego (día 28)
Cambio desde el inicio en el nivel EuroQol-5 Dimensión 5 (EQ-5D-5L) hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28): índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28)
EQ-5D-5L mide el resultado de salud autocompletado por los encuestados. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). Las respuestas se utilizan para generar el índice de estado de salud (HSI). El rango HSI es de -0,148 a 0,949, está anclado en 0 (muerto) y 1 (salud total).
Línea de base hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28)
Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Nivel de dimensión 5 (EQ-5D-5L) hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28): EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28)
EQ-5D-5L mide el resultado de salud autocompletado por los encuestados. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Línea de base hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28)
Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L) hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28): puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28)
EQ-5D-5L mide el resultado de salud autocompletado por los encuestados. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS). El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). Las respuestas se utilizan para generar el índice de estado de salud (HSI). El rango HSI es de -0,148 a 0,949, está anclado en 0 (muerto) y 1 (salud total). La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). La puntuación total varía de 0 a 100, donde la puntuación total = (suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5) *5. Una puntuación más alta indica el peor estado de salud.
Línea de base hasta el final de la fase de inducción doble ciego (día 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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