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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses fixes d'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral chez des participants adultes souffrant de dépression résistante au traitement (TRANSFORM-1)

17 avril 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses fixes d'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral chez des sujets adultes souffrant de dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du passage des participants à la dépression résistante au traitement (DRT) d'un traitement antidépresseur antérieur (auquel ils n'ont pas répondu) à l'eskétamine intranasale plus un nouvel antidépresseur oral ou au passage à un nouvel antidépresseur oral. antidépresseur plus placebo intranasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), étude multicentrique à contrôle actif (plus d'un site d'étude) chez des participants atteints de TRD pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses fixes d'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral nouvellement initié par rapport à un antidépresseur oral nouvellement initié (comparateur actif) plus un placebo intranasal. L'étude comprendra 3 phases : Dépistage/Phase d'observation prospective (4-7 semaines), Phase d'induction en double aveugle (4 semaines), Phase de suivi (24 semaines). Les participants qui passent à une étude de maintenance à long terme ne participeront pas à la phase de suivi. Au début de la phase de dépistage / observation prospective, le participant doit avoir eu une non-réponse documentée à au moins 1 traitement antidépresseur (basé sur Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) dans l'épisode actuel de dépression, et le participant prend un traitement antidépresseur oral différent sur le MGH-ATRQ pendant au moins les 2 semaines précédentes à ou au-dessus de la dose thérapeutique minimale. Ce traitement antidépresseur, ainsi que tout autre médicament en cours pour la dépression lors du dépistage (y compris les thérapies d'appoint/d'augmentation), se poursuivra du début de la semaine 1 à la fin de la semaine 4 de la phase de dépistage/d'observation prospective. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir de l'eskétamine intranasale (56 milligrammes [mg]), de l'eskétamine intranasale (84 mg) ou un placebo intranasal. De plus, chaque participant recevra 1 des 4 antidépresseurs oraux de 2 classes différentes de traitements antidépresseurs, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (escitalopram ou sertraline) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (duloxétine ou venlafaxine à libération prolongée [XR]), initiée le jour 1 et poursuivie pendant la phase d'induction en double aveugle. Les participants seront principalement évalués pour l'amélioration des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par le changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 4. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Hasselt, Belgique
      • Heusden-Zolder, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Spa, Belgique
      • Yvoir, Belgique
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Fortaleza, Brésil
      • Passo Fundo, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Santo André, Brésil
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Estonie
      • Parnu, Estonie
      • Tallinn, Estonie
      • Tartu, Estonie
  • France
      • BESANCON Cedex, France
      • Clermont Ferrand, France
      • Douai, France
      • Issy-les-Moulineaux, France
      • La Tronche, France
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Montpellier Cedex 5, France
      • Nantes, France
      • Neuilly sur Marne, France
      • Nimes Cedex 9, France
      • Paris, France
      • Poitiers, France
      • TOURS cedex 9, France
      • Toulon, France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Vác, Hongrie
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Leon, Mexique
      • Mazatlan, Mexique
      • Mexico City, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique
      • San Luis Potosí, Mexique
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
      • Roznava, Slovaquie
      • Svidnik, Slovaquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Marcos, California, États-Unis
      • San Rafael, California, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
      • Maywood, Illinois, États-Unis
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), le participant doit être un homme ou une femme de 18 ans (ou plus si l'âge minimum légal du consentement dans le pays où l'étude se déroule est supérieur à [>] 18 ans) pour 64 ans inclus
  • Au début de la phase de dépistage / d'observation prospective, le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) à épisode unique (si TDM à épisode unique, la durée doit être supérieur ou égal à [>=] 2 ans) ou TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques, basé sur une évaluation clinique et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Au début de la phase de dépistage / d'observation prospective, le participant doit avoir un score total de l'inventaire de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30) supérieur ou égal à (> =) 34
  • Au début de la phase de dépistage/d'observation prospective, les participants doivent avoir eu une non-réponse (inférieure ou égale à [<=25] pour cent [%] d'amélioration) à >=1 mais inférieure ou égale à (<=) 5 (si l'épisode actuel est > 2 ans, la limite supérieure s'applique uniquement aux 2 dernières années) traitements antidépresseurs oraux pris à une dose adéquate et pendant une durée adéquate, tel qu'évalué à l'aide du Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) et documenté par les antécédents médicaux et les dossiers de pharmacie/de prescription, pour l'épisode actuel de dépression.

Le participant prend un traitement antidépresseur oral différent sur le MGH-ATRQ pendant au moins les 2 semaines précédentes à ou au-dessus de la dose thérapeutique minimale

- L'épisode dépressif majeur actuel du participant, la gravité des symptômes de la dépression (score total MADRS de la semaine 1> = 28 requis) et la réponse au traitement antidépresseur dans l'épisode dépressif actuel doivent être confirmés à l'aide d'une évaluation de qualification indépendante du site

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont déjà démontré une non-réponse des symptômes dépressifs à l'eskétamine ou à la kétamine dans l'épisode dépressif majeur actuel, aux 4 options de traitement antidépresseur oral disponibles pour la phase d'induction en double aveugle (c'est-à-dire la duloxétine, l'escitalopram, la sertraline et la venlafaxine à libération prolongée [XR]) dans l'épisode dépressif majeur actuel (basé sur MGH-ATRQ), ou un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini comme au moins 7 traitements avec ECT unilatéral/bilatéral
  • Le participant a reçu une stimulation du nerf vague (VNS) ou a reçu une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans l'épisode actuel de dépression
  • Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques troubles bipolaires ou apparentés (confirmé par le MINI), trouble obsessionnel compulsif (actuel uniquement), déficience intellectuelle (codes de diagnostic DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 et 319), trouble du spectre autistique, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique ou trouble de la personnalité narcissique
  • Le participant a des idées / intentions d'homicide, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage / d'observation prospective, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base du Columbia Suicide Severity Rating Échelle (C-SSRS)
  • Participants ayant des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esketamine intranasale 84 mg plus antidépresseur oral
Dans le cadre d'un titrage initial, les participants s'auto-administreront 56 milligrammes (mg) d'eskétamine par voie intranasale le jour 1, puis 84 mg à partir du jour 4, deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique fixe en phase d'induction en double aveugle . De plus, les participants initieront simultanément un nouvel antidépresseur oral ouvert (c'est-à-dire la duloxétine, l'escitalopram, la sertraline ou la venlafaxine à libération prolongée [XR]) le jour 1 qui se poursuivra pendant la durée de la phase d'induction en double aveugle.
Médicament: Duloxétine (antidépresseur oral)
La duloxétine pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Médicament: Eskétamine
Les participants s'auto-administreront soit 84 mg, soit 56 mg d'eskétamine, par voie intranasale, deux fois par semaine pendant 4 semaines sous la forme d'un schéma posologique fixe dans la phase d'induction en double aveugle.
Médicament: Escitalopram (antidépresseur oral)
L'escitalopram pourrait être sélectionné comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes antérieures sur les antidépresseurs. L'escitalopram sera titré jusqu'à une dose de 20 mg/jour, mais s'il n'est pas toléré, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 10 mg/jour.
Médicament: Sertraline (antidépresseur oral)
La sertraline pourrait être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les médicaments antidépresseurs antérieurs. La sertraline sera titrée jusqu'à une dose de 200 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 50 mg/jour.
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée (XR) (antidépresseur oral)
La venlafaxine à libération prolongée pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La venlafaxine à libération prolongée sera titrée jusqu'à une dose de 225 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 150 mg/jour.
Expérimental: Eskétamine 56 mg plus antidépresseur oral
À partir du jour 1, les participants s'auto-administreront 56 mg d'eskétamine, par voie intranasale, deux fois par semaine pendant 4 semaines sous forme de schéma posologique fixe dans la phase d'induction en double aveugle. De plus, les participants initieront simultanément un nouvel antidépresseur oral ouvert (c'est-à-dire la duloxétine, l'escitalopram, la sertraline ou la venlafaxine XR) le jour 1 qui se poursuivra pendant toute la durée de la phase d'induction en double aveugle.
Médicament: Duloxétine (antidépresseur oral)
La duloxétine pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Médicament: Eskétamine
Les participants s'auto-administreront soit 84 mg, soit 56 mg d'eskétamine, par voie intranasale, deux fois par semaine pendant 4 semaines sous la forme d'un schéma posologique fixe dans la phase d'induction en double aveugle.
Médicament: Escitalopram (antidépresseur oral)
L'escitalopram pourrait être sélectionné comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes antérieures sur les antidépresseurs. L'escitalopram sera titré jusqu'à une dose de 20 mg/jour, mais s'il n'est pas toléré, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 10 mg/jour.
Médicament: Sertraline (antidépresseur oral)
La sertraline pourrait être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les médicaments antidépresseurs antérieurs. La sertraline sera titrée jusqu'à une dose de 200 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 50 mg/jour.
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée (XR) (antidépresseur oral)
La venlafaxine à libération prolongée pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La venlafaxine à libération prolongée sera titrée jusqu'à une dose de 225 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 150 mg/jour.
Comparateur actif: Placebo plus antidépresseur oral
Les participants s'administreront eux-mêmes le placebo correspondant, par voie intranasale, deux fois par semaine pendant 4 semaines sous forme de schéma posologique fixe dans la phase d'induction en double aveugle. De plus, les participants initieront simultanément un nouvel antidépresseur oral ouvert (c'est-à-dire la duloxétine, l'escitalopram, la sertraline ou la venlafaxine XR) le jour 1 qui se poursuivra pendant toute la durée de la phase d'induction en double aveugle.
Médicament: Duloxétine (antidépresseur oral)
La duloxétine pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Médicament: Escitalopram (antidépresseur oral)
L'escitalopram pourrait être sélectionné comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes antérieures sur les antidépresseurs. L'escitalopram sera titré jusqu'à une dose de 20 mg/jour, mais s'il n'est pas toléré, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 10 mg/jour.
Médicament: Sertraline (antidépresseur oral)
La sertraline pourrait être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les médicaments antidépresseurs antérieurs. La sertraline sera titrée jusqu'à une dose de 200 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 50 mg/jour.
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée (XR) (antidépresseur oral)
La venlafaxine à libération prolongée pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La venlafaxine à libération prolongée sera titrée jusqu'à une dose de 225 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 150 mg/jour.
Médicament: Placebo
Les participants s'administreront eux-mêmes le placebo correspondant, par voie intranasale, deux fois par semaine pendant 4 semaines sous forme de schéma posologique fixe dans la phase d'induction en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) jusqu'au jour 28 du modèle à effets mixtes de la phase d'induction en double aveugle utilisant l'analyse des mesures répétées (MMRM)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Ligne de base jusqu'au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) jusqu'au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) - Analyse ANCOVA
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) et la dernière observation post-référence pendant la phase d'induction en double aveugle a été reportée en tant que "point final" pour cette phase.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique au jour 2 et au jour 8
Délai: Jour 2 jusqu'au jour 28 et jour 8 jusqu'au jour 28
Un participant a été défini comme ayant une réponse clinique s'il y avait au moins 50 % d'amélioration (diminution) par rapport à la ligne de base du score total MADRS avec un début au jour 2 et au jour 8 qui s'est maintenu jusqu'au jour 28. Les participants ont eu droit à une excursion (non-réponse) les jours 8, 15 ou 22, mais le score doit montrer une amélioration d'au moins 25 %. Les participants qui ne répondaient pas à ces critères ou qui ont interrompu l'étude avant le jour 28 ont été considérés comme des non-répondeurs et ont reçu la valeur 0 (c'est-à-dire non). MADRS est une échelle évaluée par un clinicien qui se compose de 10 éléments (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'élément est non présent ou normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Jour 2 jusqu'au jour 28 et jour 8 jusqu'au jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) jusqu'au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle - Analyse MMRM
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
Le SDS est une mesure des résultats déclarée par les participants et un questionnaire à 5 éléments utilisé pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée. Les 3 premiers éléments évaluent la perturbation 1) du travail/de l'école, 2) de la vie sociale et 3) de la vie familiale/des responsabilités familiales en utilisant une échelle de notation de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Le score des 3 premiers éléments est additionné pour créer un score total de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré), où un score plus élevé indique une plus grande altération.
Ligne de base jusqu'au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
Changement du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) jusqu'au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) - Analyse ANCOVA
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Le SDS est une mesure des résultats déclarée par les participants et un questionnaire à 5 éléments utilisé pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée. Les 3 premiers éléments évaluent la perturbation 1) du travail/de l'école, 2) de la vie sociale et 3) de la vie familiale/des responsabilités familiales en utilisant une échelle de notation de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Le score des 3 premiers éléments est additionné pour créer un score total de 0 (non altéré) à 30 (fortement altéré) où un score plus élevé indique une plus grande altération. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion au cours de la phase d'induction en double aveugle a été reportée en tant que "point final" pour cette phase.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) Score total jusqu'au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle - Analyse MMRM
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
PHQ-9 est une échelle autodéclarée en 9 points évaluant 9 domaines de symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, critères du trouble dépressif majeur. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus d'une demi-journée, 3 = Presque tous les jours). Les scores sont additionnés pour un score total allant de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. Gravité du PHQ-9 classée comme suit : Aucune-minimale (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14), Modérément sévère (15-19), Sévère (20-27). La période de rappel est de 2 semaines.
Ligne de base jusqu'au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
Changement du score total du questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) jusqu'au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) - analyse ANCOVA
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
PHQ-9 est une échelle autodéclarée en 9 points évaluant 9 domaines de symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, critères du trouble dépressif majeur. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus d'une demi-journée, 3 = Presque tous les jours). Les scores sont additionnés pour un score total allant de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. Gravité du PHQ-9 classée comme suit : Aucune-minimale (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14), Modérément sévère (15-19), Sévère (20-27). La période de rappel est de 2 semaines. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion au cours de la phase d'induction en double aveugle a été reportée en tant que "point final" pour cette phase.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du score total MADRS au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle (données observées)
Délai: Au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
Un participant a été défini comme répondeur (oui = 1 et non = 0) à un moment donné si le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base du score total MADRS est d'au moins 50 % (%). Le pourcentage de participants ayant atteint au moins 50 % de réduction par rapport au départ a été signalé. MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du score total MADRS au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) (données LOCF)
Délai: Au jour 28 (point final en double aveugle)
Un participant a été défini comme répondeur (oui = 1 et non = 0) à un moment donné si le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base du score total MADRS est d'au moins 50 % (%). Le pourcentage de participants ayant atteint au moins 50 % de réduction par rapport au départ a été signalé. MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion au cours de la phase d'induction en double aveugle a été reportée en tant que "point final" pour cette phase.
Au jour 28 (point final en double aveugle)
Pourcentage de participants en rémission (MADRS<=12) au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle (données observées)
Délai: Au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
Les participants qui avaient un score total MADRS inférieur ou égal à (<=) 12 ont été considérés comme des réémetteurs. MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Au jour 28 de la phase d'induction en double aveugle
Pourcentage de participants en rémission (MADRS <= 12) au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) - Analyse ANCOVA (données LOCF)
Délai: Au jour 28 (point final en double aveugle)
Les participants qui avaient un score total MADRS inférieur ou égal à (<=) 12 ont été considérés comme des réémetteurs. MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion au cours de la phase d'induction en double aveugle a été reportée en tant que "point final" pour cette phase.
Au jour 28 (point final en double aveugle)
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) jusqu'au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
CGI-S fournit une mesure de la gravité de la maladie du participant, y compris les antécédents du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité de fonctionner. Le CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, le participant est évalué sur la gravité de la maladie mentale selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades (une diminution du score indique une amélioration). Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion au cours de la phase d'induction en double aveugle a été reportée en tant que "point final" pour cette phase.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Variation du score total de l'élément 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) par rapport à la ligne de base jusqu'au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
Délai: Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
GAD-7 est une évaluation brève et validée de l'anxiété globale autodéclarée en 7 points. Les participants ont répondu à chaque élément en utilisant une échelle de 4 points avec des catégories de réponse de 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours et 3 = presque tous les jours. Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété. La période de rappel est de 2 semaines. La sévérité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14) et Sévère (15-21). Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion au cours de la phase d'induction en double aveugle a été reportée en tant que "point final" pour cette phase.
Ligne de base jusqu'au point final en double aveugle (jour 28)
Changement de la ligne de base du niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (jour 28) : indice d'état de santé
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (jour 28)
L'EQ-5D-5L mesure les résultats de santé remplis par les répondants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux (1-pas de problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Les réponses sont utilisées pour générer l'indice de l'état de santé (ICH). La plage HSI est de -0,148 à 0,949, est ancrée à 0 (mort) et 1 (pleine santé).
Ligne de base jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (jour 28)
Changement de la ligne de base au niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (jour 28) : EQ-VAS
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (Jour 28)
L'EQ-5D-5L mesure les résultats de santé remplis par les répondants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Ligne de base jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (Jour 28)
Changement de la ligne de base au niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (jour 28) : score total
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (jour 28)
L'EQ-5D-5L mesure les résultats de santé remplis par les répondants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux (1-pas de problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Les réponses sont utilisées pour générer l'indice de l'état de santé (ICH). La plage HSI est de -0,148 à 0,949, est ancrée à 0 (mort) et 1 (pleine santé). L'auto-évaluation EQ-VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Le score total varie de 0 à 100 où, score total = (somme des scores des 5 dimensions moins 5) *5. Un score plus élevé indique le pire état de santé.
Ligne de base jusqu'à la fin de la phase d'induction en double aveugle (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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