Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vaste doses intranasaal esketamine plus een oraal antidepressivum bij volwassen deelnemers met therapieresistente depressie (TRANSFORM-1)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vaste doses intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum bij volwassen proefpersonen met therapieresistente depressie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van het overstappen van deelnemers aan therapieresistente depressie (TRD) van een eerdere behandeling met antidepressiva (waarop ze niet hebben gereageerd) naar intranasale esketamine plus een nieuw oraal antidepressivum of overschakelen op een nieuw oraal antidepressivum. antidepressivum plus intranasale placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), actief gecontroleerde, multicenter studie (meer dan 1 onderzoekslocatie) bij deelnemers met TRD om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van vaste doses intranasaal esketamine plus een nieuw gestart oraal antidepressivum in vergelijking met een nieuw gestart oraal antidepressivum (actieve comparator) plus intranasale placebo. De studie zal uit 3 fasen bestaan: screening/prospectieve observatiefase (4-7 weken), dubbelblinde inductiefase (4 weken), follow-upfase (24 weken). Deelnemers die overstappen naar een langdurige onderhoudsstudie zullen niet deelnemen aan de follow-upfase. Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer gedocumenteerde non-respons hebben gehad op ten minste 1 behandeling met antidepressiva (gebaseerd op Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) in de huidige episode van depressie, en deelnemer neemt gedurende ten minste de voorgaande 2 weken een andere orale antidepressivabehandeling op de MGH-ATRQ op of boven de minimale therapeutische dosis. Deze behandeling met antidepressiva, evenals alle andere lopende medicatie die wordt gebruikt voor depressie bij screening (inclusief adjuvante/augmentatietherapieën), zal worden voortgezet vanaf het begin van week 1 tot en met het einde van week 4 van de screening/prospectieve observatiefase. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan intranasale esketamine (56 milligram [mg]), intranasale esketamine (84 mg) of intranasale placebo. Daarnaast krijgt elke deelnemer 1 van de 4 orale antidepressiva uit 2 verschillende klassen antidepressiva, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) (escitalopram of sertraline) of een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI) (duloxetine of venlafaxine met verlengde afgifte [XR]), gestart op dag 1 en voortgezet tijdens de dubbelblinde inductiefase. Deelnemers zullen voornamelijk worden beoordeeld op verbetering van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door verandering in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 4. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Brugge, België
      • Brussel, België
      • Bruxelles, België
      • Gent, België
      • Hasselt, België
      • Heusden-Zolder, België
      • Liège, België
      • Spa, België
      • Yvoir, België
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Passo Fundo, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Santo André, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Frankrijk
      • BESANCON Cedex, Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
      • Douai, Frankrijk
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Neuilly sur Marne, Frankrijk
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • TOURS cedex 9, Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Vác, Hongarije
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mazatlan, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
      • Rimavska Sobota, Slowakije
      • Roznava, Slowakije
      • Svidnik, Slowakije
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Marcos, California, Verenigde Staten
      • San Rafael, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) moet de deelnemer een man of vrouw van 18 jaar zijn (of ouder als de wettelijke minimumleeftijd voor toestemming in het land waar het onderzoek plaatsvindt hoger is dan [>]18) om 64 jaar, inclusief
  • Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) met één episode (indien MDD met één episode, moet de duur zijn langer dan of gelijk aan [>=] 2 jaar) of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken, op basis van klinische beoordeling en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer een Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rated (IDS-C30) totaalscore hebben van groter dan of gelijk aan (>=) 34
  • Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moeten de deelnemers een non-respons hebben gehad (minder dan of gelijk aan [<=25] procent [%] verbetering) tot >=1 maar minder dan of gelijk aan (<=) 5 (als de huidige episode >2 jaar is, is de bovengrens alleen van toepassing op de laatste 2 jaar) orale antidepressiva die in de juiste dosering en voor een voldoende lange duur zijn ingenomen, zoals beoordeeld aan de hand van de Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en gedocumenteerd door medische geschiedenis en apotheek-/receptgegevens, voor de huidige episode van depressie.

Deelnemer gebruikt een andere orale antidepressiva-behandeling op de MGH-ATRQ gedurende ten minste de voorgaande 2 weken op of boven de minimale therapeutische dosis

- De huidige depressieve episode van de deelnemer, de ernst van de depressiesymptomen (week 1 MADRS-totaalscore >=28 vereist) en de respons op de behandeling met antidepressiva in de huidige depressieve episode moeten worden bevestigd met behulp van een site-onafhankelijke kwalificatiebeoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder hebben aangetoond dat hun depressieve symptomen niet reageren op esketamine of ketamine in de huidige depressieve episode, op alle 4 de orale antidepressiva die beschikbaar zijn voor de dubbelblinde inductiefase (d.w.z. duloxetine, escitalopram, sertraline en venlafaxine verlengde afgifte [XR]) in de huidige depressieve episode (gebaseerd op MGH-ATRQ), of een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale/bilaterale ECT
  • Deelnemer heeft vagale zenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) gekregen in de huidige episode van depressie
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken bipolaire of verwante stoornissen (bevestigd door de MINI), obsessief-compulsieve stoornis (alleen actueel), verstandelijke beperking (DSM-5 diagnostische codes 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 en 319), autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis
  • Deelnemer heeft moordgedachten/intenties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening/prospectieve observatiefase, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Schaal (C-SSRS)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale Esketamine 84 mg plus oraal antidepressivum
Als onderdeel van een initiële titratie zullen de deelnemers zelf 56 milligram (mg) esketamine intranasaal toedienen op dag 1, en vervolgens 84 mg vanaf dag 4, tweemaal per week gedurende 4 weken als een vast doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase . Daarnaast starten de deelnemers gelijktijdig met een nieuw, open-label oraal antidepressivum (d.w.z. duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine met verlengde afgifte [XR]) op dag 1 dat zal worden voortgezet voor de duur van de dubbelblinde inductiefase.
Geneesmiddel: Duloxetine (oraal antidepressivum)
Duloxetine kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van het Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en relevante eerdere informatie over antidepressiva. De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Geneesmiddel: Esketamine
De deelnemers dienen zelf 84 mg of 56 mg esketamine toe, intranasaal, tweemaal per week gedurende 4 weken als een vast doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase.
Geneesmiddel: Escitalopram (oraal antidepressivum)
Escitalopram kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Escitalopram zal worden getitreerd tot een dosis van 20 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Sertraline (oraal antidepressivum)
Sertraline zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Sertraline zal worden getitreerd tot een dosis van 200 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 50 mg/dag.
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (XR) (oraal antidepressivum)
Venlafaxine verlengde afgifte kan door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Venlafaxine verlengde afgifte zal worden getitreerd tot een dosis van 225 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 150 mg/dag.
Experimenteel: Esketamine 56 mg plus oraal antidepressivum
Vanaf dag 1 dienen de deelnemers zelf 56 mg esketamine toe, intranasaal, tweemaal per week gedurende 4 weken als een vast doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase. Bovendien starten de deelnemers gelijktijdig met een nieuw, open-label oraal antidepressivum (d.w.z. duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) op dag 1 dat zal worden voortgezet voor de duur van de dubbelblinde inductiefase.
Geneesmiddel: Duloxetine (oraal antidepressivum)
Duloxetine kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van het Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en relevante eerdere informatie over antidepressiva. De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Geneesmiddel: Esketamine
De deelnemers dienen zelf 84 mg of 56 mg esketamine toe, intranasaal, tweemaal per week gedurende 4 weken als een vast doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase.
Geneesmiddel: Escitalopram (oraal antidepressivum)
Escitalopram kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Escitalopram zal worden getitreerd tot een dosis van 20 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Sertraline (oraal antidepressivum)
Sertraline zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Sertraline zal worden getitreerd tot een dosis van 200 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 50 mg/dag.
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (XR) (oraal antidepressivum)
Venlafaxine verlengde afgifte kan door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Venlafaxine verlengde afgifte zal worden getitreerd tot een dosis van 225 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 150 mg/dag.
Actieve vergelijker: Placebo plus oraal antidepressivum
De deelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal per week een bijpassende placebo intranasaal toedienen als een vast doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase. Bovendien starten de deelnemers gelijktijdig met een nieuw, open-label oraal antidepressivum (d.w.z. duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) op dag 1 dat zal worden voortgezet voor de duur van de dubbelblinde inductiefase.
Geneesmiddel: Duloxetine (oraal antidepressivum)
Duloxetine kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van het Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en relevante eerdere informatie over antidepressiva. De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Geneesmiddel: Escitalopram (oraal antidepressivum)
Escitalopram kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Escitalopram zal worden getitreerd tot een dosis van 20 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Sertraline (oraal antidepressivum)
Sertraline zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Sertraline zal worden getitreerd tot een dosis van 200 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 50 mg/dag.
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (XR) (oraal antidepressivum)
Venlafaxine verlengde afgifte kan door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Venlafaxine verlengde afgifte zal worden getitreerd tot een dosis van 225 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 150 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal per week een bijpassende placebo intranasaal toedienen als een vast doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score tot dag 28 van dubbelblinde inductie Phase- Mixed- Effects Model met behulp van herhaalde metingen (MMRM)-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Basislijn tot dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
Verandering vanaf baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score tot eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) - ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode (Last Observation Carried Forward) en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als "eindpunt" voor die fase.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met begin van klinische respons op dag 2 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 2 tot Dag 28 en Dag 8 tot Dag 28
Een deelnemer werd gedefinieerd als een klinische respons als er ten minste 50% verbetering (afname) was ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore met aanvang op dag 2 en dag 8 die werd gehandhaafd tot dag 28. Deelnemers kregen één excursie (non-respons) op dag 8, 15 of 22, maar de score moet ten minste 25% verbetering laten zien. Deelnemers die niet aan deze criteria voldeden of stopten tijdens het onderzoek vóór dag 28, werden beschouwd als non-responders en kregen de waarde 0 toegewezen (dat is nee). MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen), voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Dag 2 tot Dag 28 en Dag 8 tot Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Sheehan Disability Scale (SDS) tot dag 28 van de dubbelblinde inductiefase - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
De SDS is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat en een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt voor de beoordeling van functionele beperkingen en de bijbehorende handicap. De eerste 3 items beoordelen de verstoring van 1) werk/school, 2) sociaal leven en 3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De score voor de eerste 3 items wordt opgeteld om een ​​totaalscore van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt) te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft.
Basislijn tot dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
Verandering vanaf baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Totale score tot eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) - ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
De SDS is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat en een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt voor de beoordeling van functionele beperkingen en de bijbehorende handicap. De eerste 3 items beoordelen de verstoring van 1) werk/school, 2) sociaal leven en 3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De score voor de eerste 3 items wordt opgeteld om een ​​totaalscore van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer belemmerd) te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als "eindpunt" voor die fase.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Totale score tot dag 28 van dubbelblinde inductiefase - MMRM-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
PHQ-9 is een zelfgerapporteerde schaal met 9 items die 9 symptoomdomeinen beoordeelt van de criteria Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, depressieve stoornis. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan een halve dag, 3 = bijna elke dag). De scores worden opgeteld tot een totaalscore van 0-27. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie. Ernst van PHQ-9 als volgt gecategoriseerd: Geen-minimaal (0-4), Mild (5-9), Matig (10-14), Matig Ernstig (15-19), Ernstig (20-27). De bedenktijd is 2 weken.
Basislijn tot dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
Verandering vanaf baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Totale score tot eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) - ANCOVA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
PHQ-9 is een zelfgerapporteerde schaal met 9 items die 9 symptoomdomeinen beoordeelt van de criteria Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, depressieve stoornis. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan een halve dag, 3 = bijna elke dag). De scores worden opgeteld tot een totaalscore van 0-27. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie. Ernst van PHQ-9 als volgt gecategoriseerd: Geen-minimaal (0-4), Mild (5-9), Matig (10-14), Matig Ernstig (15-19), Ernstig (20-27). De bedenktijd is 2 weken. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als "eindpunt" voor die fase.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
Percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline heeft bereikt in de MADRS-totaalscore op dag 28 van de dubbelblinde inductiefase (waargenomen gegevens)
Tijdsspanne: Op dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder (ja=1 en nee=0) op een bepaald tijdstip als de procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore ten minste 50 procent (%) is. Het percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, werd gerapporteerd. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Op dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
Percentage deelnemers dat een reductie van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de MADRS-totaalscore op het eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) (LOCF-gegevens)
Tijdsspanne: Op dag 28 (dubbelblind eindpunt)
Een deelnemer werd gedefinieerd als een responder (ja=1 en nee=0) op een bepaald tijdstip als de procentuele verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore ten minste 50 procent (%) is. Het percentage deelnemers dat ten minste 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, werd gerapporteerd. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als "eindpunt" voor die fase.
Op dag 28 (dubbelblind eindpunt)
Percentage deelnemers in remissie (MADRS<=12) op dag 28 van de dubbelblinde inductiefase (waargenomen gegevens)
Tijdsspanne: Op dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
Deelnemers met een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=) 12 werden beschouwd als remitters. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Op dag 28 van de dubbelblinde inductiefase
Percentage deelnemers in remissie (MADRS<=12) op het eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) - ANCOVA-analyse (LOCF-gegevens)
Tijdsspanne: Op dag 28 (dubbelblind eindpunt)
Deelnemers met een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=) 12 werden beschouwd als remitters. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als "eindpunt" voor die fase.
Op dag 28 (dubbelblind eindpunt)
Verandering vanaf baseline in klinische globale indruk - ernstscore (CGI-S) tot eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
CGI-S biedt een maatstaf voor de ernst van de ziekte van de deelnemer, inclusief de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van symptomen op het vermogen om te functioneren. CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt de deelnemer beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meeste extreem zieke patiënten (een afname van de score wijst op verbetering). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als "eindpunt" voor die fase.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
Verandering vanaf baseline in gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) Totale score tot eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
Tijdsspanne: Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
GAD-7 is een korte en gevalideerde 7-item zelfgerapporteerde beoordeling van algehele angst. Deelnemers reageerden op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën van 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag. Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De bedenktijd is 2 weken. De ernst van de GAD-7 wordt als volgt gecategoriseerd: Geen (0-4), Licht (5-9), Matig (10-14) en Ernstig (15-21). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als "eindpunt" voor die fase.
Basislijn tot dubbelblind eindpunt (dag 28)
Verandering vanaf baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) tot einde van dubbelblinde inductiefase (dag 28): Gezondheidsstatusindex
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van dubbelblinde inductiefase (dag 28)
EQ-5D-5L meet gezondheidsuitkomsten die respondenten zelf hebben ingevuld. Het bestaat uit een EQ-5D-5L beschrijvend systeem en een EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De antwoorden worden gebruikt om de Health Status Index (HSI) te genereren. HSI-bereik is -0,148 tot 0,949, is verankerd op 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid).
Basislijn tot einde van dubbelblinde inductiefase (dag 28)
Verandering van baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) tot einde van dubbelblinde inductiefase (dag 28): EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de dubbelblinde inductiefase (dag 28)
EQ-5D-5L meet gezondheidsuitkomsten die respondenten zelf hebben ingevuld. Het bestaat uit een EQ-5D-5L beschrijvend systeem en een EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). EQ-VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Basislijn tot het einde van de dubbelblinde inductiefase (dag 28)
Verandering vanaf baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) tot einde van dubbelblinde inductiefase (dag 28): somscore
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de dubbelblinde inductiefase (dag 28)
EQ-5D-5L meet gezondheidsuitkomsten die respondenten zelf hebben ingevuld. Het bestaat uit een EQ-5D-5L beschrijvend systeem en een EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De antwoorden worden gebruikt om de Health Status Index (HSI) te genereren. HSI-bereik is -0,148 tot 0,949, is verankerd op 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid). EQ-VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Somscore varieert van 0 tot 100 waarbij somscore = (som van de scores van de 5 dimensies min 5) *5. Een hogere score geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
Basislijn tot het einde van de dubbelblinde inductiefase (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op Duloxetine (oraal antidepressivum)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren