Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til faste doser av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos voksne deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRANSFORM-1)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til faste doser av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos voksne personer med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved å bytte behandlingsresistent depresjon (TRD) deltakere fra en tidligere antidepressiv behandling (som de ikke har respondert på) til enten intranasal esketamin pluss et nytt oralt antidepressivum eller bytte til en ny oral antidepressiv. antidepressiva pluss intranasal placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), aktivkontrollert, multisenterstudie (mer enn 1 studiested) hos deltakere med TRD for å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av faste doser av intranasal esketamin pluss et nylig igangsatt oralt antidepressivum sammenlignet med et nylig igangsatt oralt antidepressivum (aktiv komparator) pluss intranasal placebo. Studien vil bestå av 3 faser: Screening/Prospektiv observasjonsfase (4-7 uker), Dobbeltblind induksjonsfase (4 uker), Oppfølgingsfase (24 uker). Deltakere som går over til en langsiktig vedlikeholdsstudie vil ikke delta i oppfølgingsfasen. Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren ha hatt dokumentert manglende respons på minst 1 antidepressiv behandling (basert på Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) i den aktuelle episoden med depresjon, og deltakeren tar en annen oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ i minst de siste 2 ukene ved eller over minimum terapeutisk dose. Denne antidepressive behandlingen, så vel som alle andre pågående medisiner som tas for depresjon ved screening (inkludert tilleggs-/forsterkende terapier), vil fortsette fra starten av uke 1 til slutten av uke 4 av screening/prospektiv observasjonsfase. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta intranasal esketamin (56 milligram [mg]), intranasal esketamin (84 mg) eller intranasal placebo. I tillegg vil hver deltaker bli tildelt 1 av 4 orale antidepressiva medisiner fra 2 forskjellige klasser av antidepressive behandlinger, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (escitalopram eller sertralin) eller en serotonin og noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) (duloxetine) venlafaksin forlenget frigjøring [XR]), startet på dag 1 og fortsatte gjennom den dobbeltblinde induksjonsfasen. Deltakerne vil primært bli evaluert for forbedring av depressive symptomer som vurdert ved endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ved uke 4. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Spa, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Passo Fundo, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Estland
      • Parnu, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Marcos, California, Forente stater
      • San Rafael, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • BESANCON Cedex, Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Douai, Frankrike
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Neuilly sur Marne, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • TOURS cedex 9, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mazatlan, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
      • Rimavska Sobota, Slovakia
      • Roznava, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Vác, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF), må deltakeren være en mann eller kvinne 18 år (eller eldre hvis den lovlige minimumsalderen for samtykke i landet der studien finner sted er høyere enn [>]18) for å 64 år inkludert
  • Ved starten av screeningen/den prospektive observasjonsfasen må deltakeren oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) (hvis enkelt-episode MDD, må varigheten være større enn eller lik [>=] 2 år) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakeren ha en Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician rangert ( IDS-C30) total poengsum på større enn eller lik (>=) 34
  • Ved starten av screening/prospektiv observasjonsfase må deltakerne ha hatt frafall (mindre enn eller lik [<=25] prosent [%] forbedring) til >=1 men mindre enn eller lik (<=) 5 (hvis den nåværende episoden er >2 år, er øvre grense kun gjeldende for de siste 2 årene) orale antidepressiva behandlinger tatt med tilstrekkelig dose og tilstrekkelig varighet, vurdert ved bruk av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og dokumentert av sykehistorie og apotek/reseptjournal, for den aktuelle episoden av depresjon.

Deltakeren tar en annen oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ i minst de siste 2 ukene ved eller over minimum terapeutisk dose

- Deltakerens nåværende alvorlige depressive episode, alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (MaDRS totalscore >=28 i uke 1 påkrevd), og antidepressiv behandlingsrespons i den aktuelle depressive episoden, må bekreftes ved hjelp av en steduavhengig kvalifikasjonsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tidligere har vist manglende respons av depressive symptomer på esketamin eller ketamin i den nåværende alvorlige depressive episoden, på alle 4 av de orale antidepressive behandlingsalternativene som er tilgjengelige for den dobbeltblinde induksjonsfasen (dvs. duloksetin, escitalopram, sertralin og venlafaksin forlenget frigivelse [XR]) i den aktuelle alvorlige depressive episoden (basert på MGH-ATRQ), eller et adekvat behandlingsforløp med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle store depressive episoden, definert som minst 7 behandlinger med unilateral/bilateral ECT
  • Deltakeren har mottatt vagusnervestimulering (VNS) eller har mottatt dyp hjernestimulering (DBS) i den aktuelle episoden av depresjon
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5 diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske trekk bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av MINI), tvangslidelse (kun nåværende), intellektuell funksjonshemming (DSM-5 diagnosekoder 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakeren har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder før starten av screening/prospektiv observasjonsfase, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS)
  • Deltakere med en historie med moderat eller alvorlig rus- eller alkoholmisbruk i henhold til DSM-5-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal esketamin 84mg pluss oralt antidepressivum
Som en del av en innledende titrering vil deltakerne selv administrere 56 milligram (mg) esketamin intranasalt på dag 1, og deretter 84 mg fra dag 4 og utover, to ganger per uke i 4 uker som et fast doseregime i dobbeltblind induksjonsfase . I tillegg vil deltakerne samtidig sette i gang et nytt, åpent oralt antidepressivum (dvs. duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin forlenget frigivelse [XR]) på dag 1 som vil fortsette under varigheten av dobbeltblind induksjonsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil selv administrere enten 84 mg eller 56 mg esketamin, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fast doseregime i dobbeltblind induksjonsfase.
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli titrert opp til en dose på 20 mg/dag, men hvis det ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin vil bli titrert opp til en dose på 200 mg/dag, men dersom den ikke tolereres kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release vil bli titrert opp til en dose på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 150 mg/dag.
Eksperimentell: Esketamin 56 mg pluss oralt antidepressivt middel
Fra og med dag 1 vil deltakerne selv administrere 56 mg esketamin, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fast doseregime i dobbeltblind induksjonsfase. I tillegg vil deltakerne samtidig initiere et nytt, åpent oralt antidepressivum (dvs. duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) på dag 1 som vil fortsette under varigheten av dobbeltblind induksjonsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Esketamin
Deltakerne vil selv administrere enten 84 mg eller 56 mg esketamin, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fast doseregime i dobbeltblind induksjonsfase.
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli titrert opp til en dose på 20 mg/dag, men hvis det ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin vil bli titrert opp til en dose på 200 mg/dag, men dersom den ikke tolereres kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release vil bli titrert opp til en dose på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 150 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo pluss oral antidepressiva
Deltakerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fast doseregime i dobbeltblind induksjonsfase. I tillegg vil deltakerne samtidig initiere et nytt, åpent oralt antidepressivum (dvs. duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) på dag 1 som vil fortsette under varigheten av dobbeltblind induksjonsfasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Escitalopram vil bli titrert opp til en dose på 20 mg/dag, men hvis det ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin vil bli titrert opp til en dose på 200 mg/dag, men dersom den ikke tolereres kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release vil bli titrert opp til en dose på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 150 mg/dag.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to ganger per uke i 4 uker som et fast doseregime i dobbeltblind induksjonsfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfase-blandingseffektmodell ved bruk av gjentatte mål (MMRM)-analyse
Tidsramme: Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS) total poengsum opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Manglende data ble beregnet ved hjelp av metoden Last Observation Carried Forward (LOCF), og siste observasjon etter baseline under dobbeltblind induksjonsfasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med begynnende klinisk respons etter dag 2 og dag 8
Tidsramme: Dag 2 til dag 28 og dag 8 til dag 28
En deltaker ble definert som å ha en klinisk respons hvis det var minst 50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i MADRS-totalskåren med start på dag 2 og dag 8 som ble opprettholdt til dag 28. Deltakerne ble tillatt én ekskursjon (ikke-svar) på dag 8, 15 eller 22, men poengsummen må vise minst 25 % forbedring. Deltakere som ikke oppfylte disse kriteriene eller avbrøt i løpet av studien før dag 28, ble ansett som ikke-respondere og ble tildelt verdien 0 (det vil si nei). MADRS er en klinikervurdert skala som består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke tilstede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), for en total mulig score på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
Dag 2 til dag 28 og dag 8 til dag 28
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfase- MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
SDS er et deltakerrapportert resultatmål og 5-punkts spørreskjema som brukes for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første 3 punktene vurderer forstyrrelser av 1) arbeid/skole, 2) sosialt liv og 3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) vurderingsskala. Poengsummen for de tre første elementene summeres for å gi en totalscore på 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket), der høyere poengsum indikerer større svekkelse.
Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
SDS er et deltakerrapportert resultatmål og 5-punkts spørreskjema som brukes for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De første 3 punktene vurderer forstyrrelser av 1) arbeid/skole, 2) sosialt liv og 3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) vurderingsskala. Poengsummen for de tre første elementene summeres for å gi en totalscore på 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket) der høyere poengsum indikerer større svekkelse. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Totalscore opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfase- MMRM-analyse
Tidsramme: Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
PHQ-9 er 9-element, selvrapportert skala som vurderer 9 symptomdomener av diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, alvorlig depressiv lidelse. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halve dager, 3 = Nesten hver dag). Poengsummene summeres for en totalscore fra 0-27. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19), Alvorlig (20-27). Tilbakekallingsperioden er 2 uker.
Baseline opp til dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Total score opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
PHQ-9 er 9-element, selvrapportert skala som vurderer 9 symptomdomener av diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser, alvorlig depressiv lidelse. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halve dager, 3 = Nesten hver dag). Poengsummene summeres for en totalscore fra 0-27. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19), Alvorlig (20-27). Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalpoengsum på dag 28 av dobbeltblind induksjonsfase (observerte data)
Tidsramme: På dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
En deltaker ble definert som en responder (ja=1 og nei=0) på et gitt tidspunkt dersom prosentreduksjonen fra baseline i MADRS totalscore er minst 50 prosent (%). Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline ble rapportert. MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
På dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore ved endepunktet (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsramme: På dag 28 (dobbeltblind endepunkt)
En deltaker ble definert som en responder (ja=1 og nei=0) på et gitt tidspunkt dersom prosentreduksjonen fra baseline i MADRS totalscore er minst 50 prosent (%). Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline ble rapportert. MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
På dag 28 (dobbeltblind endepunkt)
Prosentandel av deltakere i remisjon (MADRS<=12) på dag 28 av dobbeltblind induksjonsfase (observerte data)
Tidsramme: På dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Deltakere som hadde en MADRS-totalscore på mindre enn eller lik (<=) 12 ble ansett som remittere. MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand.
På dag 28 av dobbeltblind induksjonsfasen
Prosentandel av deltakere i remisjon (MADRS<=12) ved endepunktet (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])- ANCOVA-analyse (LOCF-data)
Tidsramme: På dag 28 (dobbeltblind endepunkt)
Deltakere som hadde en MADRS-totalscore på mindre enn eller lik (<=) 12 ble ansett som remittere. MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer en mer alvorlig tilstand. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
På dag 28 (dobbeltblind endepunkt)
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-poeng opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
CGI-S gir mål på alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom, inkludert deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og innvirkning av symptomer på funksjonsevne. CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes deltaker på alvorlighetsgrad av psykisk sykdom i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de fleste ekstremt syke pasientene (en nedgang i score indikerer bedring). Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7) Totalscore opp til endepunkt (dobbeltblind induksjonsfase [dag 28])
Tidsramme: Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
GAD-7 er en kort og validert 7-punkts selvrapportert vurdering av generell angst. Deltakerne svarte på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag. Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst. Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15-21). Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline under den dobbeltblinde induksjonsfasen ble videreført som "End Point" for den fasen.
Grunnlinje opp til dobbeltblindende endepunkt (dag 28)
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28): Helsestatusindeks
Tidsramme: Baseline opp til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
EQ-5D-5L måler helseresultatet selvutfylt av respondentene. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer (1-ingen problem, 2-små problemer, 3-moderat problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Svarene brukes til å generere helsestatusindeks (HSI). HSI-området er -0,148 til 0,949, er forankret ved 0 (død) og 1 (full helse).
Baseline opp til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) til slutten av dobbeltblindet induksjonsfase (dag 28): EQ-VAS
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
EQ-5D-5L måler helseresultatet selvutfylt av respondentene. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
Grunnlinje frem til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28): Sumscore
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)
EQ-5D-5L måler helseresultatet selvutfylt av respondentene. Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver har 5 nivåer (1-ingen problem, 2-små problemer, 3-moderat problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Svarene brukes til å generere helsestatusindeks (HSI). HSI-området er -0,148 til 0,949, er forankret ved 0 (død) og 1 (full helse). EQ-VAS selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus ved fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg). Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligst helsetilstand.
Grunnlinje frem til slutten av dobbeltblind induksjonsfasen (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent depresjon

Kliniske studier på Duloksetin (oralt antidepressivum)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere