Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости фиксированных доз интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у взрослых участников с резистентной к терапии депрессией (TRANSFORM-1)

17 апреля 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности, безопасности и переносимости фиксированных доз интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у взрослых субъектов с резистентной к терапии депрессией

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности перевода участников с резистентной к терапии депрессией (ТРД) с предыдущего лечения антидепрессантами (на которое они не ответили) либо на интраназальный эскетамин плюс новый пероральный антидепрессант, либо на новый пероральный антидепрессант. антидепрессант плюс интраназальное плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), активно контролируемое, многоцентровое исследование (более 1 исследовательского центра) у участников с TRD для оценки эффективности, безопасности и переносимости. фиксированных доз интраназального эскетамина в сочетании с недавно начатым пероральным антидепрессантом по сравнению с недавно начатым пероральным антидепрессантом (активный препарат сравнения) плюс интраназальное плацебо. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга/проспективного наблюдения (4-7 недель), двойная слепая индукционная фаза (4 недели), фаза наблюдения (24 недели). Участники, которые переходят на долгосрочное поддерживающее исследование, не будут участвовать в последующем этапе. В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения у участника должно быть задокументировано отсутствие ответа по крайней мере на 1 лечение антидепрессантами (на основе опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля [MGH-ATRQ]) в текущем эпизоде ​​депрессии, и участник принимает другое лечение пероральными антидепрессантами по MGH-ATRQ в течение как минимум предыдущих 2 недель в минимальной терапевтической дозе или выше. Это лечение антидепрессантами, а также любые другие лекарственные препараты, принимаемые от депрессии во время скрининга (включая дополнительную/дополняющую терапию), будут продолжаться с начала 1-й недели до конца 4-й недели фазы скрининга/проспективного наблюдения. Участники будут случайным образом распределены для получения интраназального эскетамина (56 миллиграммов [мг]), интраназального эскетамина (84 мг) или интраназального плацебо. Кроме того, каждому участнику будет назначено принимать 1 из 4 пероральных антидепрессантов из 2 различных классов антидепрессантов, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) (эсциталопрам или сертралин) или ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) (дулоксетин или пролонгированного высвобождения венлафаксина [XR]), начатого в 1-й день и продолженного в фазе двойной слепой индукции. Участники будут в первую очередь оцениваться на предмет улучшения симптомов депрессии по изменению общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) на 4-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

346

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Heusden-Zolder, Бельгия
      • Liège, Бельгия
      • Spa, Бельгия
      • Yvoir, Бельгия
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Passo Fundo, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Santo André, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Vác, Венгрия
  • Канада
      • Calgary, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • Leon, Мексика
      • Mazatlan, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
      • San Luis Potosí, Мексика
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
      • Rimavska Sobota, Словакия
      • Roznava, Словакия
      • Svidnik, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • BESANCON Cedex, Франция
      • Clermont Ferrand, Франция
      • Douai, Франция
      • Issy-les-Moulineaux, Франция
      • La Tronche, Франция
      • Lille, Франция
      • Limoges, Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция
      • Nantes, Франция
      • Neuilly sur Marne, Франция
      • Nimes Cedex 9, Франция
      • Paris, Франция
      • Poitiers, Франция
      • TOURS cedex 9, Франция
      • Toulon, Франция
  • Эстония
      • Parnu, Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участник должен быть мужчиной или женщиной 18 лет (или старше, если минимальный возраст согласия, установленный законом в стране, в которой проводится исследование, превышает [>] 18 лет), чтобы 64 года включительно
  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен соответствовать диагностическим критериям однократного большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (если однократное БДР, продолжительность должна быть больше или равно [>=] 2 годам) или рецидивирующее БДР без психотических признаков, на основании клинической оценки и подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен иметь общий балл по Описи симптоматики депрессии, оцененный клиницистом (IDS-C30), больше или равный (>=) 34
  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения у участников не должно быть ответа (меньше или равно [<=25] процента [%] улучшения) на >=1, но меньше или равно (<=) 5 (если текущий эпизод длится более 2 лет, верхний предел применим только к последним 2 годам) пероральные антидепрессанты, принимаемые в адекватной дозировке и в течение адекватной продолжительности, согласно оценке с использованием опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ) и задокументировано историей болезни и аптечными/рецептурными записями для текущего эпизода депрессии.

Участник принимает другой пероральный антидепрессант по MGH-ATRQ в течение по крайней мере предыдущих 2 недель в минимальной терапевтической дозе или выше.

- Текущий большой депрессивный эпизод участника, тяжесть симптомов депрессии (общий балл MADRS на неделе 1 >=28 требуется) и ответ на лечение антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде ​​должны быть подтверждены с помощью независимой квалификационной оценки места.

Критерий исключения:

  • Участники, которые ранее продемонстрировали отсутствие реакции депрессивных симптомов на эскетамин или кетамин в текущем большом депрессивном эпизоде, на все 4 варианта лечения пероральными антидепрессантами, доступные для двойной слепой индукционной фазы (т.е. дулоксетин, эсциталопрам, сертралин и венлафаксин пролонгированного действия). [XR]) в текущем большом депрессивном эпизоде ​​(на основе MGH-ATRQ) или адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ) в текущем большом депрессивном эпизоде, определяемый как минимум 7 сеансов односторонней/двусторонней ЭСТ
  • Участник получил стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или получил глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время текущего эпизода депрессии.
  • Участник имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психотическими признаками биполярного или родственного расстройства (подтвержденного MINI), обсессивно-компульсивного расстройства (только текущий), умственной отсталости (диагностические коды DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 и 319), расстройство аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности или нарциссическое расстройство личности.
  • Участник имеет мысли/намерение об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга/проспективного наблюдения, согласно клиническому заключению исследователя или на основании рейтинга тяжести самоубийств Колумбийского университета. Шкала (C-SSRS)
  • Участники с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ или алкоголем, в анамнезе в соответствии с критериями DSM-5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный эскетамин 84 мг плюс пероральный антидепрессант
В рамках начального титрования участники будут самостоятельно вводить 56 миллиграммов (мг) эскетамина интраназально в 1-й день, а затем 84 мг, начиная с 4-го дня, два раза в неделю в течение 4 недель в виде режима фиксированной дозы в двойной слепой фазе индукции. . Кроме того, участники одновременно начнут прием нового открытого перорального антидепрессанта (т. е. дулоксетина, эсциталопрама, сертралина или венлафаксина с пролонгированным высвобождением [XR]) в День 1, прием которого будет продолжен в течение Двойной слепой индукционной фазы.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эскетамин
Участники будут самостоятельно вводить 84 мг или 56 мг эскетамина интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве режима фиксированной дозы в двойной слепой фазе индукции.
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Эсциталопрам титруют до дозы 20 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 10 мг/сут.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Сертралин титруют до дозы 200 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (пероральный антидепрессант)
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Доза венлафаксина пролонгированного действия будет титроваться до 225 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 150 мг/сут.
Экспериментальный: Эскетамин 56 мг плюс пероральный антидепрессант
Начиная с 1-го дня, участники будут самостоятельно вводить 56 мг эскетамина интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве режима фиксированной дозы в двойной слепой фазе индукции. Кроме того, участники одновременно начнут прием нового открытого перорального антидепрессанта (т. е. дулоксетина, эсциталопрама, сертралина или венлафаксина XR) в День 1, прием которого будет продолжаться в течение фазы двойной слепой индукции.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эскетамин
Участники будут самостоятельно вводить 84 мг или 56 мг эскетамина интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве режима фиксированной дозы в двойной слепой фазе индукции.
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Эсциталопрам титруют до дозы 20 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 10 мг/сут.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Сертралин титруют до дозы 200 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (пероральный антидепрессант)
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Доза венлафаксина пролонгированного действия будет титроваться до 225 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 150 мг/сут.
Активный компаратор: Плацебо плюс пероральный антидепрессант
Участники будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в виде фиксированной дозы в фазе двойной слепой индукции. Кроме того, участники одновременно начнут прием нового открытого перорального антидепрессанта (т. е. дулоксетина, эсциталопрама, сертралина или венлафаксина XR) в День 1, прием которого будет продолжаться в течение фазы двойной слепой индукции.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Эсциталопрам титруют до дозы 20 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 10 мг/сут.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Сертралин титруют до дозы 200 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (пероральный антидепрессант)
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Доза венлафаксина пролонгированного действия будет титроваться до 225 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 150 мг/сут.
Лекарство: Плацебо
Участники будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в виде фиксированной дозы в фазе двойной слепой индукции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня двойной слепой фазы индукции — модель смешанных эффектов с использованием анализа повторных измерений (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня двойного слепого индукционного этапа
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 28-го дня двойного слепого индукционного этапа
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (двойная слепая фаза индукции [день 28]) — анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF), а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено вперед в качестве «конечной точки» для этой фазы.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с началом клинического ответа на 2-й и 8-й день
Временное ограничение: Со 2-го по 28-й день и с 8-го по 28-й день
Участника определяли как имеющего клинический ответ, если наблюдалось не менее 50% улучшение (снижение) общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с началом на 2-й и 8-й день, которое сохранялось до 28-го дня. Участникам разрешалась одна экскурсия (отсутствие ответа) в дни 8, 15 или 22, однако оценка должна показывать улучшение не менее чем на 25%. Участники, которые не соответствовали этим критериям или прекратили участие в исследовании до 28-го дня, считались не ответившими и им присваивалось значение 0 (то есть нет). MADRS — это оцениваемая врачом шкала, состоящая из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общая возможная оценка составляет от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Со 2-го по 28-й день и с 8-го по 28-й день
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня двойного слепого индукционного этапа — анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня фазы двойной слепой индукции
SDS представляет собой оценку результатов, о которой сообщают участники, и анкету из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые 3 пункта оценивают нарушение 1) работы/учебы, 2) социальной жизни и 3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 (никогда) до 10 (чрезвычайно). Баллы по первым 3 пунктам суммируются для получения общего балла от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные), где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень до 28-го дня фазы двойной слепой индукции
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28]) — анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
SDS представляет собой оценку результатов, о которой сообщают участники, и анкету из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые 3 пункта оценивают нарушение 1) работы/учебы, 2) социальной жизни и 3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 (никогда) до 10 (чрезвычайно). Баллы по первым 3 пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения), где более высокий балл указывает на большее ухудшение. Отсутствующие данные были заменены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) Общий балл до 28-го дня двойного слепого этапа индукции - анализ MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня фазы двойной слепой индукции
PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, по самооценке оценивающую 9 доменов симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, критерии большого депрессивного расстройства. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Степень тяжести PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19), тяжелая (20–27). Срок отзыва 2 недели.
Исходный уровень до 28-го дня фазы двойной слепой индукции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9), общий балл до конечной точки (двойная слепая фаза индукции [день 28]) - анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, по самооценке оценивающую 9 доменов симптомов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, критерии большого депрессивного расстройства. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Степень тяжести PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), умеренно тяжелая (15–19), тяжелая (20–27). Срок отзыва 2 недели. Отсутствующие данные были заменены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
Процент участников, достигших как минимум 50%-ного снижения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 28-й день двойного слепого индукционного этапа (данные наблюдений)
Временное ограничение: На 28-й день двойного слепого индукционного этапа.
Участник был определен как ответивший (да = 1 и нет = 0) в данный момент времени, если процентное снижение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем составляет не менее 50 процентов (%). Сообщалось о проценте участников, достигших по крайней мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
На 28-й день двойного слепого индукционного этапа.
Процент участников, которые добились по крайней мере 50% снижения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (двойная слепая индукционная фаза [день 28]) (данные LOCF)
Временное ограничение: На 28-й день (двойная слепая конечная точка)
Участник был определен как ответивший (да = 1 и нет = 0) в данный момент времени, если процентное снижение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем составляет не менее 50 процентов (%). Сообщалось о проценте участников, достигших по крайней мере 50% снижения по сравнению с исходным уровнем. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отсутствующие данные были заменены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
На 28-й день (двойная слепая конечная точка)
Процент участников в состоянии ремиссии (MADRS<=12) на 28-й день двойной слепой индукционной фазы (данные наблюдений)
Временное ограничение: На 28-й день двойного слепого индукционного этапа
Участники, у которых общий балл по шкале MADRS был меньше или равен (<=) 12, считались пациентами с ремиссией. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
На 28-й день двойного слепого индукционного этапа
Процент участников в состоянии ремиссии (MADRS<=12) в конечной точке (двойная слепая фаза индукции [день 28]) — анализ ANCOVA (данные LOCF)
Временное ограничение: На 28-й день (двойная слепая конечная точка)
Участники, у которых общий балл по шкале MADRS был меньше или равен (<=) 12, считались пациентами с ремиссией. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отсутствующие данные были заменены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
На 28-й день (двойная слепая конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка тяжести (CGI-S) до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28])
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
CGI-S обеспечивает измерение тяжести заболевания участника, включая историю участника, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания в соответствии с: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов (уменьшение балла указывает на улучшение). Отсутствующие данные были заменены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
Изменение общего балла генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28])
Временное ограничение: Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники ответили на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Срок отзыва 2 недели. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14) и тяжелая (15–21). Отсутствующие данные были заменены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
Исходный уровень до двойной слепой конечной точки (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) до конца двойной слепой фазы индукции (день 28): индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
EQ-5D-5L измеряет последствия для здоровья, которые респонденты заполняют самостоятельно. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Ответы используются для создания индекса состояния здоровья (HSI). Диапазон HSI составляет от -0,148 до 0,949, привязан к 0 (мертв) и 1 (полное здоровье).
Исходный уровень до конца двойной слепой фазы индукции (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) до конца двойной слепой фазы индукции (день 28): EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы двойной слепой индукции (день 28)
EQ-5D-5L измеряет последствия для здоровья, которые респонденты заполняют самостоятельно. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Самооценка EQ-VAS фиксирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Исходный уровень до конца фазы двойной слепой индукции (день 28)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) до конца двойной слепой индукционной фазы (день 28): сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень до конца фазы двойной слепой индукции (день 28)
EQ-5D-5L измеряет последствия для здоровья, которые респонденты заполняют самостоятельно. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Ответы используются для создания индекса состояния здоровья (HSI). Диапазон HSI составляет от -0,148 до 0,949, привязан к 0 (мертв) и 1 (полное здоровье). Самооценка EQ-VAS фиксирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где суммарный балл = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5) *5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень до конца фазы двойной слепой индукции (день 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дулоксетин (пероральный антидепрессант)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться