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치료 저항성 우울증이 있는 성인 참여자를 대상으로 비강내 에스케타민과 경구용 항우울제의 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (TRANSFORM-1)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료 저항성 우울증이 있는 성인 피험자에서 비강내 에스케타민과 경구용 항우울제의 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 능동 제어 연구

이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 참가자를 이전 항우울제 치료(반응하지 않음)에서 비강 내 에스케타민과 새로운 경구용 항우울제 또는 새로운 경구용 항우울제로 전환하는 것의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 항우울제 + 비강 내 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 TRD 참가자의 무작위 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 능동 통제, 다기관 연구(연구 기관 1개 이상)입니다. 새로 개시한 경구용 항우울제(활성 대조약)와 비강내 위약을 비교한 비강내 에스케타민과 새로 개시한 경구용 항우울제의 고정 용량. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝/전향적 관찰 단계(4-7주), 이중 맹검 유도 단계(4주), 추적 단계(24주). 장기 유지 관리 연구로 롤오버하는 참가자는 후속 단계에 참여하지 않습니다. 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 최소 1개의 항우울제 치료(Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 질문지 [MGH-ATRQ] 기준)에 대해 무반응을 기록해야 합니다. 참가자는 최소 치료 용량 이상에서 최소 이전 2주 동안 MGH-ATRQ에서 다른 경구용 항우울제 치료를 받고 있습니다. 이 항우울제 치료 및 스크리닝 시 우울증에 대해 복용 중인 기타 진행 중인 약물(보조/증강 요법 포함)은 스크리닝/전향적 관찰 단계의 1주 시작부터 4주 종료까지 계속됩니다. 참가자는 비강내 에스케타민(56mg[mg]), 비강내 에스케타민(84mg) 또는 비강내 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 또한 각 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(에시탈로프람 또는 세르트랄린) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(둘록세틴 또는 벤라팍신 연장 방출[XR]), 1일째에 시작하여 이중 맹검 유도 단계를 통해 계속되었습니다. 참가자는 4주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화로 평가되는 우울 증상의 개선에 대해 주로 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
      • Leon, 멕시코
      • Mazatlan, 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
      • San Luis Potosi, 멕시코
      • San Luis Potosí, 멕시코
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • San Marcos, California, 미국
      • San Rafael, California, 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국
      • Maywood, Illinois, 미국
      • Schaumburg, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
      • Quincy, Massachusetts, 미국
      • Watertown, Massachusetts, 미국
      • Worcester, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, 미국
      • Saint Charles, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
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      • Woodstock, Vermont, 미국
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
      • Brugge, 벨기에
      • Brussel, 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
      • Gent, 벨기에
      • Hasselt, 벨기에
      • Heusden-Zolder, 벨기에
      • Liège, 벨기에
      • Spa, 벨기에
      • Yvoir, 벨기에
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
      • Curitiba, 브라질
      • Fortaleza, 브라질
      • Passo Fundo, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
      • Santo André, 브라질
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아
      • Roznava, 슬로바키아
      • Svidnik, 슬로바키아
  • 에스토니아
      • Parnu, 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
  • 캐나다
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      • Calgary, Alberta, 캐나다
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      • Toronto, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • BESANCON Cedex, 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스
      • Douai, 프랑스
      • Issy-les-Moulineaux, 프랑스
      • La Tronche, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Neuilly sur Marne, 프랑스
      • Nimes Cedex 9, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • TOURS cedex 9, 프랑스
      • Toulon, 프랑스
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Vác, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 참가자는 18세(또는 연구가 진행되는 국가에서 최소 법적 동의 연령이 [>]18세 이상인 경우 그 이상)의 남성 또는 여성이어야 합니다. 64세 포함
  • 선별/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다(단일 에피소드 MDD인 경우 기간은 [>=] 2년 이상) 또는 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD, 임상 평가에 근거하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인됨
  • 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 임상의가 평가한(IDS-C30) 총 점수가 34 이상(>=)이어야 합니다.
  • 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 무응답([<=25]퍼센트[%] 이하 개선)이 1 이상 5 이하(<=)여야 합니다. (현재 에피소드가 >2년인 경우, 상한은 지난 2년에만 적용 가능) Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)를 사용하여 평가한 바와 같이 적절한 용량과 적절한 기간 동안 복용한 경구용 항우울제 치료 및 현재 우울증 에피소드에 대한 병력 및 약국/처방 기록으로 문서화.

참가자는 최소 치료 용량 이상에서 최소 이전 2주 동안 MGH-ATRQ에서 다른 경구용 항우울제 치료를 받고 있습니다.

- 참가자의 현재 주요 우울 에피소드, 우울증 증상 중증도(1주차 MADRS 총 점수 >=28 필요), 현재 우울 에피소드에서의 항우울제 치료 반응은 기관 독립적 자격 평가를 사용하여 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이중 맹검 유도 단계에 사용할 수 있는 4가지 경구 항우울제 치료 옵션(즉, 듀록세틴, 에스시탈로프람, 세르트랄린 및 벤라팍신 서방형)에 대해 현재 주요 우울 에피소드에서 에스케타민 또는 케타민에 대해 이전에 우울 증상의 무반응을 나타낸 참가자 [XR]) 현재 주요 우울 삽화(MGH-ATRQ 기준)에서, 또는 현재 주요 우울 삽화에서 전기 충격 요법(ECT)을 사용한 적절한 치료 과정, 편측/양측 ECT로 최소 7개의 치료로 정의됨
  • 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 받았습니다.
  • 참가자는 양극성 또는 관련 장애(MINI에서 확인), 강박 장애(현재만 해당), 지적 장애(DSM-5 진단 코드 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 및 319), 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 연극성 성격 장애 또는 자기애적 성격 장애
  • 참여자는 조사관의 임상적 판단에 따라 살인 생각/의도가 있거나, 조사관의 임상 판단에 따라 또는 Columbia Suicide Severity Rating에 따라 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 전 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있습니다. 스케일(C-SSRS)
  • DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애 병력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 에스케타민 84mg + 경구용 항우울제
초기 적정의 일환으로 참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 고정 용량 요법으로 1일차에 56mg의 에스케타민을 비강 내로 자가 투여한 다음 4일차부터 84mg을 4주 동안 주당 2회 고정 투여합니다. . 또한 참가자는 1일차에 새로운 공개 라벨 경구용 항우울제(예: duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine 확장 방출[XR])를 시작하며 이중 맹검 유도 단계 기간 동안 계속됩니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자에 의해 경구용 항우울제제로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 고정 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 84mg 또는 56mg의 에스케타민을 비강으로 자가 투여합니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 1일 20mg까지 증량되지만 내약성이 없으면 최소 치료용량인 10mg/일로 감량할 수 있다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 하루 200mg까지 증량할 수 있지만, 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일로 감량할 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신 서방형(XR)(경구용 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 225mg/일 용량까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 150mg/일로 줄일 수 있습니다.
실험적: 에스케타민 56mg + 경구용 항우울제
1일차부터 시작하여 참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 고정 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강으로 56mg의 에스케타민을 자가 투여합니다. 또한 참가자는 1일차에 새로운 공개 라벨 경구 항우울제(예: duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine XR)를 동시에 시작하며 이중 맹검 유도 단계 기간 동안 계속됩니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자에 의해 경구용 항우울제제로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 고정 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 84mg 또는 56mg의 에스케타민을 비강으로 자가 투여합니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 1일 20mg까지 증량되지만 내약성이 없으면 최소 치료용량인 10mg/일로 감량할 수 있다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 하루 200mg까지 증량할 수 있지만, 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일로 감량할 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신 서방형(XR)(경구용 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 225mg/일 용량까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 150mg/일로 줄일 수 있습니다.
활성 비교기: 위약 + 경구용 항우울제
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 고정 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강 내로 일치하는 위약을 자가 투여합니다. 또한 참가자는 1일차에 새로운 공개 라벨 경구 항우울제(예: duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine XR)를 동시에 시작하며 이중 맹검 유도 단계 기간 동안 계속됩니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자에 의해 경구용 항우울제제로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 1일 20mg까지 증량되지만 내약성이 없으면 최소 치료용량인 10mg/일로 감량할 수 있다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 하루 200mg까지 증량할 수 있지만, 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일로 감량할 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신 서방형(XR)(경구용 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 225mg/일 용량까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 150mg/일로 줄일 수 있습니다.
의약품: 위약
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 고정 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강 내로 일치하는 위약을 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선에서 MMRM(반복 측정) 분석을 사용한 이중 맹검 유도 단계 혼합 효과 모델의 28일까지의 변화
기간: 이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화(이중 맹검 유도 단계[28일차]) - ANCOVA 분석
기간: 이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰고 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰을 해당 단계의 "종료점"으로 이월했습니다.
이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일 및 8일까지 임상 반응이 시작된 참가자의 백분율
기간: 2일차 ~ 28일차 및 8일차 ~ 28일차
참가자는 2일째 및 8일째에 시작하여 28일째까지 유지되는 MADRS 총 점수에서 기준선으로부터 최소 50% 개선(감소)이 있는 경우 임상 반응이 있는 것으로 정의되었습니다. 참가자는 8일, 15일 또는 22일에 한 번의 소풍(무응답)이 허용되었지만 점수는 최소 25% 개선을 보여야 합니다. 이러한 기준을 충족하지 못하거나 28일 이전에 연구를 중단한 참가자는 무반응자로 간주하고 0(아니오)의 값을 지정했습니다. MADRS는 10개 문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 권태감, 흥미 수준, 비관적 생각, 자살 생각)으로 구성된 임상 평가 척도이며, 각 항목은 0점(항목은 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음), 총 가능한 점수는 0~60점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
2일차 ~ 28일차 및 8일차 ~ 28일차
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계 28일까지의 변화 - MMRM 분석
기간: 이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용되는 참가자 보고 결과 측정 및 5개 항목 설문지입니다. 처음 3개 항목은 0(전혀 아님)에서 10(매우 높음) 등급 척도를 사용하여 1) 직장/학교, 2) 사회 생활, 3) 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다. 처음 3개 항목의 점수를 합산하여 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨)까지의 총점을 생성하며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화(이중 맹검 유도 단계[28일]) - ANCOVA 분석
기간: 이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용되는 참가자 보고 결과 측정 및 5개 항목 설문지입니다. 처음 3개 항목은 0(전혀 아님)에서 10(매우 높음) 등급 척도를 사용하여 1) 직장/학교, 2) 사회 생활, 3) 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다. 처음 3개 항목의 점수를 합산하여 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨)까지의 총점을 생성하며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총 점수의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계 MMRM 분석의 28일까지의 변화
기간: 이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
PHQ-9는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 주요 우울 장애 기준의 9개 증상 영역을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다. 점수는 0-27 범위의 총점에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 약함(5-9), 보통(10-14), 약간 심각(15-19), 심각(20-27). 리콜 기간은 2주입니다.
이중 맹검 유도 단계의 28일까지 기준선
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 총 점수의 기준선에서 종점까지의 변화(이중 맹검 유도 단계 [28일]) - ANCOVA 분석
기간: 이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
PHQ-9는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 주요 우울 장애 기준의 9개 증상 영역을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가됩니다. 점수는 0-27 범위의 총점에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. PHQ-9의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: 없음-최소(0-4), 약함(5-9), 보통(10-14), 약간 심각(15-19), 심각(20-27). 리콜 기간은 2주입니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
이중 맹검 유도 단계의 28일차에 MADRS 총 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율(관찰 데이터)
기간: 이중 맹검 유도 단계 28일차에
참가자는 MADRS 총점의 기준선 대비 백분율 감소가 최소 50퍼센트(%)인 경우 주어진 시점에서 반응자(예=1 및 아니오=0)로 정의되었습니다. 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
이중 맹검 유도 단계 28일차에
종점(이중 맹검 유도 단계[28일])에서 MADRS 총점의 기준선 대비 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율(LOCF 데이터)
기간: 28일째(이중 맹검 종점)
참가자는 MADRS 총점의 기준선 대비 백분율 감소가 최소 50퍼센트(%)인 경우 주어진 시점에서 반응자(예=1 및 아니오=0)로 정의되었습니다. 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
28일째(이중 맹검 종점)
이중 맹검 유도 단계의 28일째 관해(MADRS<=12) 참가자 비율(관찰 데이터)
기간: 이중 맹검 도입 단계 28일째
MADRS 총 점수가 12 이하(<=)인 참가자를 송금인으로 간주했습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
이중 맹검 도입 단계 28일째
종점(이중 맹검 유도 단계[28일])에서 관해(MADRS<=12) 참가자 비율 - ANCOVA 분석(LOCF 데이터)
기간: 28일째(이중 맹검 종점)
MADRS 총 점수가 12 이하(<=)인 참가자를 송금인으로 간주했습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
28일째(이중 맹검 종점)
임상 전체 인상의 기준선에서 변경 - 심각도(CGI-S) 점수에서 종점까지(이중 맹검 유도 단계[28일])
기간: 이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 참가자 질병의 중증도를 측정합니다. CGI-S는 0에서 7까지의 척도로 정신병리학의 중증도를 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 다음에 따라 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 환자(점수 감소는 개선을 나타냄). 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
범불안 장애-7 항목(GAD-7)의 기준선에서 종점까지 총점의 변화(이중 맹검 유도 단계[28일])
기간: 이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 참가자들은 각 항목에 대해 0=전혀 그렇지 않다, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일의 응답 범주로 4점 척도를 사용하여 응답했습니다. 항목 응답은 0에서 21 범위의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 리콜 기간은 2주입니다. GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)으로 분류됩니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
이중 맹검 종점까지 기준선(28일차)
EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계(28일) 종료까지의 변화: 건강 상태 지수
기간: 이중 맹검 유도 단계 종료까지 기준선(28일)
EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성한 건강 결과를 측정합니다. EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 단계에는 5단계가 있습니다(1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-매우 문제). 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용됩니다. HSI 범위는 -0.148 ~ 0.949이며 0(사망) 및 1(전체 건강)에 고정됩니다.
이중 맹검 유도 단계 종료까지 기준선(28일)
EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계(28일) 종료까지의 변경: EQ-VAS
기간: 이중 맹검 유도 단계 종료까지의 기준선(28일)
EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성한 건강 결과를 측정합니다. EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)로 구성됩니다. EQ-VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
이중 맹검 유도 단계 종료까지의 기준선(28일)
EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 이중 맹검 유도 단계(28일) 종료까지의 변경: 합계 점수
기간: 이중 맹검 유도 단계 종료까지의 기준선(28일)
EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성한 건강 결과를 측정합니다. EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 단계에는 5단계가 있습니다(1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-매우 문제). 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용됩니다. HSI 범위는 -0.148 ~ 0.949이며 0(사망) 및 1(전체 건강)에 고정됩니다. EQ-VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 합계 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5) *5. 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
이중 맹검 유도 단계 종료까지의 기준선(28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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