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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi fisse di esketamina intranasale più un antidepressivo orale nei partecipanti adulti con depressione resistente al trattamento (TRANSFORM-1)

17 aprile 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi fisse di esketamina intranasale più un antidepressivo orale in soggetti adulti con depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del passaggio dei partecipanti alla depressione resistente al trattamento (TRD) da un precedente trattamento antidepressivo (a cui non hanno risposto) all'esketamina intranasale più un nuovo antidepressivo orale o al passaggio a un nuovo trattamento orale antidepressivo più placebo intranasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), studio multicentrico con controllo attivo (più di 1 centro di studio) nei partecipanti con TRD per valutare l'efficacia, sicurezza e tollerabilità di dosi fisse di esketamina intranasale più un antidepressivo orale appena iniziato rispetto a un antidepressivo orale appena iniziato (comparatore attivo) più placebo intranasale. Lo studio consisterà in 3 fasi: fase di screening/osservazione prospettica (4-7 settimane), fase di induzione in doppio cieco (4 settimane), fase di follow-up (24 settimane). I partecipanti che passano a uno studio di mantenimento a lungo termine non parteciperanno alla fase di follow-up. All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve aver documentato una mancata risposta ad almeno 1 trattamento antidepressivo (basato sul Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) nell'attuale episodio di depressione, e il partecipante sta assumendo un diverso trattamento antidepressivo orale sul MGH-ATRQ per almeno le 2 settimane precedenti pari o superiore alla dose terapeutica minima. Questo trattamento antidepressivo, così come qualsiasi altro farmaco in corso assunto per la depressione durante lo screening (comprese le terapie aggiuntive/aumentative), continuerà dall'inizio della settimana 1 fino alla fine della settimana 4 della fase di screening/osservazione prospettica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere esketamina intranasale (56 milligrammi [mg]), esketamina intranasale (84 mg) o placebo intranasale. Inoltre, ogni partecipante verrà assegnato a ricevere 1 dei 4 farmaci antidepressivi orali da 2 diverse classi di trattamenti antidepressivi, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (escitalopram o sertralina) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) (duloxetina o venlafaxina a rilascio prolungato [XR]), iniziata il giorno 1 e proseguita durante la fase di induzione in doppio cieco. I partecipanti saranno principalmente valutati per il miglioramento dei sintomi depressivi come valutato dal cambiamento nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 4. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Heusden-Zolder, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Spa, Belgio
      • Yvoir, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Passo Fundo, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Santo André, Brasile
  • Canada
      • Calgary, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Francia
      • BESANCON Cedex, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Douai, Francia
      • Issy-les-Moulineaux, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Nantes, Francia
      • Neuilly sur Marne, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • TOURS cedex 9, Francia
      • Toulon, Francia
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Leon, Messico
      • Mazatlan, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
      • San Luis Potosi, Messico
      • San Luis Potosí, Messico
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
      • Roznava, Slovacchia
      • Svidnik, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Marcos, California, Stati Uniti
      • San Rafael, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Vác, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), il partecipante deve essere un uomo o una donna di 18 anni (o più se l'età minima legale del consenso nel paese in cui si svolge lo studio è maggiore di [>] 18) per 64 anni di età compresi
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore a singolo episodio (MDD) (se MDD a singolo episodio, la durata deve essere maggiore o uguale a [>=] 2 anni) o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, il partecipante deve avere un punteggio totale dell'Inventario della sintomatologia depressiva valutato dal clinico (IDS-C30) maggiore o uguale a (>=) 34
  • All'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, i partecipanti devono aver avuto una mancata risposta (miglioramento inferiore o uguale al [<=25] percento [%]) a >=1 ma inferiore o uguale a (<=) 5 (se l'episodio attuale è > 2 anni, il limite massimo è applicabile solo agli ultimi 2 anni) trattamenti antidepressivi orali assunti a dosaggio adeguato e per una durata adeguata, come valutato utilizzando il Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e documentato dall'anamnesi e dai registri della farmacia/prescrizione, per l'attuale episodio di depressione.

Il partecipante sta assumendo un diverso trattamento antidepressivo orale sul MGH-ATRQ per almeno le 2 settimane precedenti pari o superiore alla dose terapeutica minima

- L'attuale episodio depressivo maggiore del partecipante, la gravità dei sintomi della depressione (punteggio totale MADRS della settimana 1> = 28 richiesto) e la risposta al trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo devono essere confermati utilizzando una valutazione della qualificazione indipendente dal sito

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno precedentemente dimostrato di non rispondere ai sintomi depressivi all'esketamina o alla ketamina nell'attuale episodio depressivo maggiore, a tutte e 4 le opzioni di trattamento antidepressivo orale disponibili per la fase di induzione in doppio cieco (ad es. duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina a rilascio prolungato [XR]) nell'episodio depressivo maggiore in corso (basato su MGH-ATRQ), o un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'episodio depressivo maggiore in corso, definito come almeno 7 trattamenti con ECT unilaterale/bilaterale
  • Il partecipante ha ricevuto la stimolazione del nervo vagale (VNS) o ha ricevuto la stimolazione cerebrale profonda (DBS) nell'attuale episodio di depressione
  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche disturbi bipolari o correlati (confermati dal MINI), disturbo ossessivo compulsivo (solo attuale), disabilità intellettiva (codici diagnostici DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 e 319), disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
  • - Il partecipante ha ideazione/intento omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening/osservazione prospettica, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o basato sul Columbia Suicide Severity Rating Scala (C-SSRS)
  • - Partecipanti con storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina intranasale 84 mg più antidepressivo orale
Come parte di una titolazione iniziale, i partecipanti si autosomministrano 56 milligrammi (mg) di esketamina per via intranasale il giorno 1, e poi 84 mg dal giorno 4 in poi, due volte a settimana per 4 settimane come regime a dose fissa nella fase di induzione in doppio cieco . Inoltre, i partecipanti avvieranno contemporaneamente un nuovo antidepressivo orale in aperto (ad esempio duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina a rilascio prolungato [XR]) il giorno 1 che continuerà per tutta la durata della fase di induzione in doppio cieco.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e delle relative informazioni precedenti sui farmaci antidepressivi. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Esketamina
I partecipanti si autosomministrano 84 mg o 56 mg di esketamina, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime a dose fissa nella fase di induzione in doppio cieco.
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. Escitalopram sarà titolato fino a una dose di 20 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 10 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La sertralina sarà titolata fino a una dose di 200 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo. La venlafaxina a rilascio prolungato sarà titolata fino a una dose di 225 mg/giorno, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 150 mg/giorno.
Sperimentale: Esketamina 56 mg più antidepressivo orale
A partire dal giorno 1, i partecipanti si autosomministrano 56 mg di esketamina, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime a dose fissa nella fase di induzione in doppio cieco. Inoltre, i partecipanti avvieranno contemporaneamente un nuovo antidepressivo orale in aperto (ad esempio duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) il giorno 1 che continuerà per tutta la durata della fase di induzione in doppio cieco.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e delle relative informazioni precedenti sui farmaci antidepressivi. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Esketamina
I partecipanti si autosomministrano 84 mg o 56 mg di esketamina, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime a dose fissa nella fase di induzione in doppio cieco.
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. Escitalopram sarà titolato fino a una dose di 20 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 10 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La sertralina sarà titolata fino a una dose di 200 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo. La venlafaxina a rilascio prolungato sarà titolata fino a una dose di 225 mg/giorno, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 150 mg/giorno.
Comparatore attivo: Placebo più antidepressivo orale
I partecipanti si autosomministrano il placebo corrispondente, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime a dose fissa nella fase di induzione in doppio cieco. Inoltre, i partecipanti avvieranno contemporaneamente un nuovo antidepressivo orale in aperto (ad esempio duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) il giorno 1 che continuerà per tutta la durata della fase di induzione in doppio cieco.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e delle relative informazioni precedenti sui farmaci antidepressivi. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. Escitalopram sarà titolato fino a una dose di 20 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 10 mg/die.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La sertralina sarà titolata fino a una dose di 200 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo. La venlafaxina a rilascio prolungato sarà titolata fino a una dose di 225 mg/giorno, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 150 mg/giorno.
Droga: Placebo
I partecipanti si autosomministrano il placebo corrispondente, per via intranasale, due volte a settimana per 4 settimane come regime a dose fissa nella fase di induzione in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco - Modello a effetti misti che utilizza l'analisi a misure ripetute (MMRM)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])- Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con insorgenza della risposta clinica entro il giorno 2 e il giorno 8
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 28 e dal giorno 8 al giorno 28
Un partecipante è stato definito come avente una risposta clinica se c'era almeno il 50% di miglioramento (diminuzione) rispetto al basale nel punteggio totale MADRS con insorgenza entro il giorno 2 e il giorno 8 che è stato mantenuto fino al giorno 28. Ai partecipanti è stata concessa un'escursione (mancata risposta) nei giorni 8, 15 o 22, tuttavia il punteggio deve mostrare almeno il 25% di miglioramento. I partecipanti che non hanno soddisfatto questi criteri o hanno interrotto lo studio prima del giorno 28 sono stati considerati non responder e hanno ricevuto il valore 0 (ovvero no). MADRS è una scala valutata dal medico che consiste in 10 elementi (tristezza apparente, tristezza riportata, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (l'elemento è non presente o è normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Dal giorno 2 al giorno 28 e dal giorno 8 al giorno 28
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
La SDS è una misura di esito riportata dai partecipanti e un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi 3 elementi valutano l'interruzione di 1) lavoro/scuola, 2) vita sociale e 3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso), dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) - Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
La SDS è una misura di esito riportata dai partecipanti e un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi 3 elementi valutano l'interruzione di 1) lavoro/scuola, 2) vita sociale e 3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 (per niente) a 10 (estremamente). Il punteggio per i primi 3 elementi viene sommato per creare un punteggio totale da 0 (non compromesso) a 30 (molto compromesso) dove il punteggio più alto indica un maggiore danno. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
Variazione dal basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco - Analisi MMRM
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
PHQ-9 è una scala auto-riportata a 9 elementi che valuta 9 domini di sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri del Disturbo depressivo maggiore. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più di mezza giornata, 3 = quasi ogni giorno). I punteggi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. Gravità di PHQ-9 classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27). Il periodo di richiamo è di 2 settimane.
Basale fino al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Variazione dal basale nel punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])- Analisi ANCOVA
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
PHQ-9 è una scala auto-riportata a 9 elementi che valuta 9 domini di sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri del Disturbo depressivo maggiore. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più di mezza giornata, 3 = quasi ogni giorno). I punteggi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. Gravità di PHQ-9 classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27). Il periodo di richiamo è di 2 settimane. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco (dati osservati)
Lasso di tempo: Al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Un partecipante è stato definito come risponditore (sì=1 e no=0) in un determinato momento se la riduzione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale MADRS è almeno del 50% (%). È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28]) (dati LOCF)
Lasso di tempo: Al giorno 28 (endpoint in doppio cieco)
Un partecipante è stato definito come risponditore (sì=1 e no=0) in un determinato momento se la riduzione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale MADRS è almeno del 50% (%). È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Al giorno 28 (endpoint in doppio cieco)
Percentuale di partecipanti in remissione (MADRS<=12) al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco (dati osservati)
Lasso di tempo: Al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
I partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 12 sono stati considerati come trasmittenti. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Al giorno 28 della fase di induzione in doppio cieco
Percentuale di partecipanti in remissione (MADRS<=12) all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])- Analisi ANCOVA (dati LOCF)
Lasso di tempo: Al giorno 28 (endpoint in doppio cieco)
I partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 12 sono stati considerati come trasmittenti. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Al giorno 28 (endpoint in doppio cieco)
Variazione dal basale nel punteggio CGI-S (impressione clinica globale - gravità) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
CGI-S fornisce una misura della gravità della malattia del partecipante, inclusa la storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionare. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, il partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra la maggior parte dei pazienti estremamente malati (una diminuzione del punteggio indica un miglioramento). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
Variazione dal basale nel punteggio totale del disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7) fino all'endpoint (fase di induzione in doppio cieco [giorno 28])
Lasso di tempo: Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
GAD-7 è una valutazione auto-riportata di 7 item breve e convalidata dell'ansia generale. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta di 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano più ansia. Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: Nessuno (0-4), Lieve (5-9), Moderato (10-14) e Grave (15-21). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase di induzione in doppio cieco è stata portata avanti come "End Point" per quella fase.
Linea di base fino all'endpoint in doppio cieco (giorno 28)
Variazione dal basale nel livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28): Indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
EQ-5D-5L misura i risultati sulla salute autocompilati dagli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Le risposte vengono utilizzate per generare Health Status Index (HSI). L'intervallo HSI è compreso tra -0,148 e 0,949, è ancorato a 0 (morto) e 1 (salute completa).
Linea di base fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
Variazione dal basale nel livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28): EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
EQ-5D-5L misura i risultati sulla salute autocompilati dagli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Basale fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
Variazione dal basale nel livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28): Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)
EQ-5D-5L misura i risultati sulla salute autocompilati dagli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Le risposte vengono utilizzate per generare Health Status Index (HSI). L'intervallo HSI è compreso tra -0,148 e 0,949, è ancorato a 0 (morto) e 1 (salute completa). L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Il punteggio somma varia da 0 a 100 dove, punteggio somma = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5. Un punteggio più alto indica il peggior stato di salute.
Baseline fino alla fine della fase di induzione in doppio cieco (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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