Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixních dávek intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva u dospělých účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRANSFORM-1)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti fixních dávek intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva u dospělých pacientů s depresí rezistentní na léčbu

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost účastníků přechodu na léčbu rezistentní deprese (TRD) z předchozí léčby antidepresivy (na kterou nereagovali) buď na intranazální esketamin plus nové perorální antidepresivum, nebo přechod na nové perorální antidepresivum plus intranazální placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), aktivně kontrolovanou multicentrickou studii (více než 1 místo studie) u účastníků s TRD za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti. fixních dávek intranazálního esketaminu plus nově zahájeného perorálního antidepresiva ve srovnání s nově zahájeným perorálním antidepresivem (aktivní komparátor) plus intranazální placebo. Studie se bude skládat ze 3 fází: screeningová/prospektivní observační fáze (4-7 týdnů), dvojitě zaslepená indukční fáze (4 týdny), následná fáze (24 týdnů). Účastníci, kteří přejdou do dlouhodobé udržovací studie, se nebudou účastnit následné fáze. Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze musí mít účastník zdokumentovanou absenci odpovědi na alespoň 1 antidepresivní léčbu (na základě Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnair [MGH-ATRQ]) v aktuální epizodě deprese, a účastník užívá jinou léčbu perorálním antidepresivem na MGH-ATRQ po dobu alespoň 2 předchozích týdnů v minimální terapeutické dávce nebo nad ní. Tato antidepresivní léčba, stejně jako jakákoli další probíhající léčba deprese při screeningu (včetně doplňkových/augmentačních terapií), bude pokračovat od začátku 1. týdne do konce 4. týdne screeningové/prospektivní pozorovací fáze. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali intranazální esketamin (56 miligramů [mg]), intranazální esketamin (84 mg) nebo intranazální placebo. Kromě toho bude každému účastníkovi přiděleno 1 ze 4 perorálních antidepresiv ze 2 různých tříd antidepresivní léčby, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (escitalopram nebo sertralin) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) (duloxetin nebo venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR]), zahájena v den 1 a pokračovala přes dvojitě zaslepenou indukční fázi. Účastníci budou primárně hodnoceni na zlepšení symptomů deprese, jak bylo hodnoceno změnou celkového skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) v týdnu 4. Bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Heusden-Zolder, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Spa, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Francie
      • BESANCON Cedex, Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
      • Douai, Francie
      • Issy-les-Moulineaux, Francie
      • La Tronche, Francie
      • Lille, Francie
      • Limoges, Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
      • Nantes, Francie
      • Neuilly sur Marne, Francie
      • Nimes Cedex 9, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
      • TOURS cedex 9, Francie
      • Toulon, Francie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Vác, Maďarsko
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mazatlan, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
      • Roznava, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Marcos, California, Spojené státy
      • San Rafael, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podepisování formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníkem muž nebo žena ve věku 18 let (nebo starší, pokud je minimální zákonný věk pro udělení souhlasu v zemi, ve které studie probíhá, vyšší než [>]18), aby 64 let včetně
  • Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze musí účastník splnit diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro jednu epizodu velké depresivní poruchy (MDD) (pokud jde o jednu epizodu MDD, doba trvání musí být větší nebo rovno [=] 2 roky) nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze musí mít účastník celkové skóre podle inventáře depresivní symptomatologie klinika (IDS-C30) vyšší nebo rovné (>=) 34
  • Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze museli mít účastníci žádnou odezvu (méně než nebo rovnající se [<=25] procentu [%] zlepšení) na >=1, ale menší nebo rovné (<=) 5 (pokud je současná epizoda > 2 roky, horní limit se vztahuje pouze na poslední 2 roky) perorální antidepresiva užívaná v přiměřené dávce a po přiměřenou dobu, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a doloženo lékařskou anamnézou a lékárenskými/receptorovými záznamy pro současnou epizodu deprese.

Účastník užívá jinou léčbu perorálním antidepresivem na MGH-ATRQ po dobu alespoň 2 předchozích týdnů v minimální terapeutické dávce nebo nad ní

- Účastníkova současná velká depresivní epizoda, závažnost příznaků deprese (požadováno celkové skóre MADRS 1. týdne >=28) ​​a odpověď na léčbu antidepresivy v aktuální depresivní epizodě musí být potvrzeny pomocí hodnocení kvalifikace nezávislé na místě

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve prokázali nereagování symptomů deprese na esketamin nebo ketamin v současné epizodě velké deprese, na všechny 4 možnosti léčby perorálními antidepresivy dostupnými pro dvojitě zaslepenou indukční fázi (tj. duloxetin, escitalopram, sertralin a venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR]) při současné depresivní epizodě (na základě MGH-ATRQ), nebo adekvátní léčebný cyklus elektrokonvulzivní terapií (ECT) u současné velké depresivní epizody, definovaný jako nejméně 7 léčeb s jednostrannou/bilaterální ECT
  • Účastník dostal stimulaci vagového nervu (VNS) nebo dostal hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v současné epizodě deprese
  • Účastník má současnou nebo předchozí diagnózu DSM-5 psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy bipolární nebo příbuzné poruchy (potvrzeno MINI), obsedantně kompulzivní porucha (pouze aktuální), mentální postižení (DSM-5 diagnostické kódy 317, 318.0, 318,1, 318,2, 315,8 a 319), porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti nebo narcistická porucha osobnosti
  • Účastník má vražedné úmysly/záměr podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým záměrem jednat během 6 měsíců před začátkem screeningové/prospektivní pozorovací fáze, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Měřítko (C-SSRS)
  • Účastníci s anamnézou středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální esketamin 84 mg plus perorální antidepresivum
Jako součást počáteční titrace si účastníci sami aplikují 56 miligramů (mg) esketaminu intranazálně v den 1 a poté 84 mg ode dne 4 dále, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako fixní dávkovací režim ve dvojitě zaslepené indukční fázi . Kromě toho účastníci současně zahájí podávání nového, otevřeného perorálního antidepresiva (tj. duloxetinu, escitalopramu, sertralinu nebo venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním [XR]) v den 1, které bude pokračovat po dobu trvání dvojitě zaslepené indukční fáze.
Lék: Duloxetin (perorální antidepresivum)
Duloxetin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přezkoumání dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a příslušných předchozích informací o léčbě antidepresivy. Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Lék: Esketamin
Účastníci si sami budou podávat buď 84 mg nebo 56 mg esketaminu intranazálně, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako režim s fixní dávkou ve dvojitě zaslepené indukční fázi.
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Escitalopram mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Escitalopram bude titrován až na dávku 20 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 10 mg/den.
Lék: Sertralin (perorální antidepresivum)
Sertralin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Sertralin bude titrován až na dávku 200 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 50 mg/den.
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) (perorální antidepresivum)
Venlafaxin Extended Release mohl být vybrán jako perorální antidepresivum zkoušejícím na základě přezkoumání MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Venlafaxin Extended Release bude titrován až na dávku 225 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 150 mg/den.
Experimentální: Esketamin 56 mg plus perorální antidepresivum
Počínaje dnem 1 si účastníci sami aplikují 56 mg esketaminu intranazálně dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako režim s fixní dávkou ve dvojitě zaslepené indukční fázi. Kromě toho účastníci současně zahájí podávání nového, otevřeného perorálního antidepresiva (tj. duloxetinu, escitalopramu, sertralinu nebo venlafaxinu XR) v den 1, které bude pokračovat po dobu trvání dvojitě zaslepené indukční fáze.
Lék: Duloxetin (perorální antidepresivum)
Duloxetin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přezkoumání dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a příslušných předchozích informací o léčbě antidepresivy. Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Lék: Esketamin
Účastníci si sami budou podávat buď 84 mg nebo 56 mg esketaminu intranazálně, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako režim s fixní dávkou ve dvojitě zaslepené indukční fázi.
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Escitalopram mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Escitalopram bude titrován až na dávku 20 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 10 mg/den.
Lék: Sertralin (perorální antidepresivum)
Sertralin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Sertralin bude titrován až na dávku 200 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 50 mg/den.
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) (perorální antidepresivum)
Venlafaxin Extended Release mohl být vybrán jako perorální antidepresivum zkoušejícím na základě přezkoumání MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Venlafaxin Extended Release bude titrován až na dávku 225 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 150 mg/den.
Aktivní komparátor: Placebo plus perorální antidepresivum
Účastníci si sami budou podávat odpovídající placebo, intranazálně, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako režim s fixní dávkou ve dvojitě zaslepené indukční fázi. Kromě toho účastníci současně zahájí podávání nového, otevřeného perorálního antidepresiva (tj. duloxetinu, escitalopramu, sertralinu nebo venlafaxinu XR) v den 1, které bude pokračovat po dobu trvání dvojitě zaslepené indukční fáze.
Lék: Duloxetin (perorální antidepresivum)
Duloxetin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přezkoumání dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a příslušných předchozích informací o léčbě antidepresivy. Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Escitalopram mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Escitalopram bude titrován až na dávku 20 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 10 mg/den.
Lék: Sertralin (perorální antidepresivum)
Sertralin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Sertralin bude titrován až na dávku 200 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 50 mg/den.
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) (perorální antidepresivum)
Venlafaxin Extended Release mohl být vybrán jako perorální antidepresivum zkoušejícím na základě přezkoumání MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Venlafaxin Extended Release bude titrován až na dávku 225 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 150 mg/den.
Lék: Placebo
Účastníci si sami budou podávat odpovídající placebo, intranazálně, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako režim s fixní dávkou ve dvojitě zaslepené indukční fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre do 28. dne dvojitě zaslepeného modelu indukční fáze se smíšenými účinky pomocí analýzy opakovaných měření (MMRM)
Časové okno: Základní linie do 28. dne dvojitě zaslepené indukční fáze
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní linie do 28. dne dvojitě zaslepené indukční fáze
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre až do koncového bodu (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]) – analýza ANCOVA
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Chybějící data byla přičtena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF) a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nástupem klinické odpovědi do 2. a 8. dne
Časové okno: Den 2 až den 28 a den 8 až den 28
Účastník byl definován jako účastník s klinickou odpovědí, pokud došlo k alespoň 50% zlepšení (poklesu) od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS s nástupem do 2. dne a 8. dne, které se udrželo do 28. dne. Účastníkům byla povolena jedna exkurze (bez odpovědi) ve dnech 8, 15 nebo 22, avšak skóre musí vykazovat alespoň 25% zlepšení. Účastníci, kteří nesplňovali tato kritéria nebo přerušili během studie před 28. dnem, byli považováni za nereagující a byla jim přiřazena hodnota 0 (to znamená ne). MADRS je klinicky hodnocená škála, která se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka je není přítomen nebo je normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), celkové možné skóre je 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Den 2 až den 28 a den 8 až den 28
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS) do 28. dne dvojitě zaslepené indukční fáze – analýza MMRM
Časové okno: Základní linie do 28. dne dvojitě zaslepené indukční fáze
SDS je míra výsledku hlášená účastníky a dotazník s 5 položkami používaný k hodnocení funkčního poškození a souvisejícího postižení. První 3 položky hodnotí narušení 1) práce/školy, 2) společenského života a 3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící škály 0 (vůbec ne) až 10 (extrémně). Skóre pro první 3 položky se sečtou a vytvoří celkové skóre 0 (bez poškození) až 30 (vysoce postižené), kde vyšší skóre znamená větší poškození.
Základní linie do 28. dne dvojitě zaslepené indukční fáze
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS) až po konečný bod (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]) – analýza ANCOVA
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
SDS je míra výsledku hlášená účastníky a dotazník s 5 položkami používaný k hodnocení funkčního poškození a souvisejícího postižení. První 3 položky hodnotí narušení 1) práce/školy, 2) společenského života a 3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící škály 0 (vůbec ne) až 10 (extrémně). Skóre pro první 3 položky se sečtou a vytvoří celkové skóre 0 (bez poškození) až 30 (vysoce postižené), kde vyšší skóre znamená větší poškození. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) celkové skóre do 28. dne dvojitě zaslepené indukční fáze – analýza MMRM
Časové okno: Základní linie do 28. dne dvojitě zaslepené indukční fáze
PHQ-9 je 9-položková, self-reported škála hodnotící 9 symptomových domén diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritérií pro hlavní depresivní poruchu. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než půl dne, 3 = téměř každý den). Skóre se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–27. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Závažnost PHQ-9 rozdělena do následujících kategorií: Žádná-minimální (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14), Středně závažná (15-19), Závažná (20-27). Lhůta pro odvolání je 2 týdny.
Základní linie do 28. dne dvojitě zaslepené indukční fáze
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Celkové skóre až po koncový bod (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]) – analýza ANCOVA
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
PHQ-9 je 9-položková, self-reported škála hodnotící 9 symptomových domén diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritérií pro hlavní depresivní poruchu. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než půl dne, 3 = téměř každý den). Skóre se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–27. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Závažnost PHQ-9 rozdělena do následujících kategorií: Žádná-minimální (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14), Středně závažná (15-19), Závažná (20-27). Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení oproti výchozímu stavu v celkovém skóre MADRS v den 28 dvojitě zaslepené indukční fáze (pozorovaná data)
Časové okno: V den 28 dvojitě zaslepené indukční fáze
Účastník byl definován jako respondent (ano=1 a ne=0) v daném časovém bodě, pokud procentuální snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě je alespoň 50 procent (%). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení oproti výchozímu stavu. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
V den 28 dvojitě zaslepené indukční fáze
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení od výchozího stavu v celkovém skóre MADRS na konci (dvojitě slepá indukční fáze [den 28]) (údaje LOCF)
Časové okno: V den 28 (dvojitě slepý koncový bod)
Účastník byl definován jako respondent (ano=1 a ne=0) v daném časovém bodě, pokud procentuální snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě je alespoň 50 procent (%). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení oproti výchozímu stavu. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
V den 28 (dvojitě slepý koncový bod)
Procento účastníků v remisi (MADRS<=12) v den 28 dvojitě zaslepené indukční fáze (pozorovaná data)
Časové okno: V den 28 dvojitě zaslepené indukční fáze
Účastníci, kteří měli celkové skóre MADRS menší nebo rovné (<=) 12, byli považováni za remittery. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
V den 28 dvojitě zaslepené indukční fáze
Procento účastníků v remisi (MADRS<=12) na konci (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]) – analýza ANCOVA (data LOCF)
Časové okno: V den 28 (dvojitě slepý koncový bod)
Účastníci, kteří měli celkové skóre MADRS menší nebo rovné (<=) 12, byli považováni za remittery. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
V den 28 (dvojitě slepý koncový bod)
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti (CGI-S) až po koncový bod (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28])
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
CGI-S poskytuje míru závažnosti onemocnění účastníka, včetně jeho historie, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty (pokles skóre naznačuje zlepšení). Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v položce Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) až ke koncovému bodu (dvojitě zaslepená indukční fáze [28. den])
Časové okno: Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
GAD-7 je stručné a ověřené 7-položkové hodnocení celkové úzkosti. Účastníci odpovídali na každou položku pomocí 4 bodové škály s kategoriemi odpovědí 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0 až 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost. Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14) a Silná (15-21). Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
Základní stav až po dvojitě slepý koncový bod (28. den)
Změna od základní úrovně v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den): Index zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den)
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledek, který respondenti sami vyplnili. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá má 5 úrovní (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně těžké problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Odpovědi se používají ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). Rozsah HSI je -0,148 až 0,949, je ukotven na 0 (mrtvý) a 1 (plné zdraví).
Základní linie až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den)
Změna od základní úrovně v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den): EQ-VAS
Časové okno: Základní linie až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den)
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledek, který respondenti sami vyplnili. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Základní linie až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den)
Změna od základní úrovně v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den): Součet skóre
Časové okno: Základní linie až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den)
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledek, který respondenti sami vyplnili. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá má 5 úrovní (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně těžké problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Odpovědi se používají ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). Rozsah HSI je -0,148 až 0,949, je ukotven na 0 (mrtvý) a 1 (plné zdraví). Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde součtové skóre = (součet skóre z 5 dimenzí mínus 5) *5. Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav.
Základní linie až do konce dvojitě zaslepené indukční fáze (28. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107146
  • ESKETINTRD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004584-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Duloxetin (perorální antidepresivum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit