アレルゲンチャレンジに対する後期喘息応答に対するRNS60の効果

包含基準

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者;
• 18 歳から 65 歳までの男女の被験者。
• -スクリーニング時の体重が50kg以上で、BMIが18.0〜32.0kg / m2の被験者。
• 被験者はステロイド未使用（経口コルチコステロイドのスクリーニングから3か月以内、吸入コルチコステロイドのスクリーニングから28日以内）で軽度の喘息であり、喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）の定義を満たす必要がありますが、それ以外は健康である必要があります。
• 男性被験者は、最初の投与から最後の投与後 3 か月まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
• 男性被験者（妊娠の可能性のある女性パートナーと一緒に）および子供を妊娠する可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊法を2つ使用する必要があります。
• 被験者は、少なくとも 12 か月間非喫煙者または元喫煙者で、10 パック年未満の履歴を持つ必要があります。
• 被験者は、抗喘息薬（短時間作用型吸入β2アゴニスト[SABA]を除く）または抗アレルギー薬を、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前および研究期間全体にわたって併用してはなりません。 抗ヒスタミン剤は、最初のスクリーニング訪問の7日前まで許可されます。
• -スクリーニング時および初回投与前の年齢、身長、性別の予測正常値の70％以上の気管支拡張薬前FEV1。
• -スクリーニング時に8 mg / mL以下のFEV1（PC20メタコリン）が20％低下する、刺激的な濃度のメタコリンを含む陽性メタコリン。
• -皮膚プリックテストの膨疹（直径3mm以上）によって確認された、少なくとも1つの一般的なアレルゲン（イエダニ、草花粉アレルゲン、または猫のフケ）に対するアレルギーの記録。 履歴データ（最大 1 年）を使用できます。
• 喘息の早期反応（アレルゲンチャレンジ後 0 ～ 60 分で FEV1 が 20% 以上低下）および LAR（チャレンジ後 3 ～ 8 時間で FEV1 が 15% 以上低下）。 入学3ヶ月前までの履歴データが利用できます。
• 入院時の FEV1 は、スクリーニング時の予測 FEV1 の 10% 以内である必要があります。 被験者が最初の測定でこの基準を満たさない場合、さらに 2 回の測定が許可されます。

除外基準

• 上記の包含基準に適合しない被験者。
• -妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中の女性被験者。
• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺（軽度の喘息を除く）、胃腸、心血管（虚血性心疾患を含む）、肝臓、精神、神経、または重度のアレルギー（例： アナフィラキシーまたは血管性浮腫）。
• -スクリーニング訪問前の4週間の喘息の悪化（ネブライザーβ2アゴニストの毎日の使用または長時間作用型βアゴニストの使用を必要とする[LABA]、または喘息管理のために入院を必要とする、または緊急治療室での治療を必要とする、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息コントロールのため）または最初のスクリーニング訪問の前の4週間または無作為化の前の4​​週間の呼吸器感染症（1日目）。
• -最初のスクリーニング前の3か月以内の免疫療法の使用。
• -経鼻または吸入コルチコステロイド、眼内コルチコステロイド、経鼻、吸入、または眼内クロモリンナトリウムまたはネドクロミル、ロイコトリエン受容体拮抗薬（ザフィルルカスト、プランルカスト、モンテルカスト）、および5-リポキシゲナーゼ阻害剤（ジレウトン）の使用 最初のスクリーニング前の28日以内および勉強。
• -LABAまたは短時間および長時間作用型抗ムスカリン薬（SAMAまたはLAMA）の対象 セクション6.8も参照してください。
• -研究の実施を妨げる可能性がある、または治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、この研究で患者に容認できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態、がん、アルコール依存症、薬物依存または乱用、または精神疾患を含みますが、これらに限定されません。
• -挿管を必要とする、または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴。
• -スクリーニング時にアレルギー性鼻炎（花粉症など）の症状があり、治療が必要な場合、または治療が必要な研究期間中に症状のあるアレルギー性鼻炎（花粉症など）があると予測されている。
• -重度の重度の過敏症またはアレルギーの病歴（アナフィラキシーなど）。
• -ブデソニドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴。
• -身体検査または臨床検査結果（血清生化学、血液学および尿検査を含む）における臨床的に重大な異常は、治験責任医師によって評価されます。
• -3か月以内に任意の臨床試験で治験薬を投与された被験者、または長期追跡中の被験者。
• -活動性てんかんまたは抗てんかん薬による慢性治療を必要とする活動性発作障害の現在の診断。
• -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者。
• -シトクロムP450（CYP）3A4の強力または中等度の阻害剤を併用治療している患者（経口/全身性ケトコナゾール、イトラコノゾール、ミコナゾール、クロトリマゾール、フルカナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、ベラパミル、ジルチアゼム、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビルを含む） 、リトナビル、アンプレナビル、ロピナビル、アタザナビル、ダルナビル、シクロスポリン。
• -CYP3A4の誘導物質による併用治療を受ける患者：カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェニトイン、リファブチン、リファンピンおよびピオグリタゾン。
• 漢方薬・サプリメント、セントジョーンズワートを併用している方。
• -スクリーニング時または無作為化前の仰臥位収縮期血圧が160 mmHg以上または仰臥位拡張期血圧が100 mmHg以上の被験者。
• -アルコール乱用（週に24単位以上のアルコールの摂取）または乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン）の陽性スクリーニングで見られる薬物中毒の病歴または陽性アルコール検査。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルスに対する抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1および2）に対する抗体の陽性スクリーニング。
• -臨床的に重要な異常な12誘導心電図、またはスクリーニング時にQTcBが450ミリ秒を超えることを示す心電図。
• -異常な肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限[ULN]の1.5倍以上、または総ビリルビンがULNの1.5倍以上）。
• 治験責任医師と確実に意思疎通できない被験者。
• -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。