알레르겐 챌린지에 대한 후기 천식 반응에 대한 RNS60의 효과

포함 기준

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
• 18세에서 65세까지의 남녀 피험자.
• 스크리닝 시 체중 ≥50kg 및 BMI가 18.0~32.0kg/m2인 피험자.
• 피험자는 경미한 천식이 있는 스테로이드 사용 경험이 없고(경구 코르티코스테로이드 스크리닝 3개월 이내 및 흡입 코르티코스테로이드 스크리닝 28일 이내) 천식에 대한 GINA(Global Initiative for Asthma) 정의를 충족해야 하지만 그 외에는 건강해야 합니다.
• 남성 피험자는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자(가임 여성 파트너 포함)와 가임 여성 피험자는 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 비흡연자이거나 적어도 12개월 동안 흡연자였던 적이 있어야 하며 10갑년 미만의 병력이 있어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 및 연구 기간 동안 항천식(속효성 흡입 β2-작용제[SABA] 제외) 또는 항알레르기 약물을 동시에 복용해서는 안 됩니다. 항히스타민제는 첫 번째 스크리닝 방문 7일 전까지 허용됩니다.
• 스크리닝 시 및 첫 번째 용량 투여 전 연령, 키 및 성별에 대해 예측된 정상 값의 70% 이상의 기관지확장제 사용 전 FEV1.
• 스크리닝 시 FEV1(PC20 메타콜린)이 8mg/mL 이하로 20% 감소하는 자극적인 농도의 메타콜린이 있는 양성 메타콜린.
• 피부 뾰루지 테스트 팽진(직경 ≥3mm)으로 확인된 최소 하나의 일반적인 알레르겐(집 먼지 진드기, 잔디 꽃가루 알레르겐 또는 고양이 비듬)에 대한 문서화된 알레르기. 과거 데이터(최대 1년)를 사용할 수 있습니다.
• 초기 천식 반응(FEV1 ≥ 20% 감소, 알레르겐 투여 후 0~60분) 및 LAR(FEV1 ≥15% 감소 3~8시간 후). 등록 전 3개월까지의 과거 데이터를 사용할 수 있습니다.
• 입원 시 FEV1은 스크리닝 시 예상 FEV1의 10% 이내여야 합니다. 피험자가 첫 번째 측정에서 이 기준을 충족하지 않으면 2번의 추가 반복이 허용됩니다.

제외 기준

• 위의 포함 기준을 준수하지 않는 피험자.
• 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐(경증 천식 제외), 위장관, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 간, 정신과, 신경계 또는 중증 알레르기(예: 아나필락시스 또는 혈관 부종).
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 천식 악화(분무된 β2-작용제 또는 지속성 β 작용제[LABA]의 매일 사용이 필요하거나, 천식 조절을 위해 입원 입원이 필요하거나, 응급실 치료가 필요하거나, 전신 코르티코스테로이드가 필요함) 천식 조절을 위해) 또는 호흡기 감염은 첫 번째 스크리닝 방문 전 4주 또는 무작위화 전(1일).
• 첫 번째 스크리닝 전 3개월 이내에 면역 요법 사용.
• 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드, 안구내 코르티코스테로이드, 비강, 흡입 또는 안구내 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀, 류코트리엔 수용체 길항제(자피르루카스트, 프란루카스트, 몬테루카스트) 및 5-리폭시게나제 억제제(질류톤)를 1차 스크리닝 전 28일 이내 및 검사 기간 내내 사용 공부하다.
• LABA 또는 단기 및 장기 작용 항무스카린제(SAMA 또는 LAMA)에 대한 주제는 섹션 6.8도 참조하십시오.
• 연구 수행을 방해할 수 있거나, 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로 본 연구에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태, 암, 알코올 중독, 약물 의존 또는 남용 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 삽관이 필요하거나 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
• 치료를 필요로 하는 알레르기성 비염(예: 건초열)의 증상이 있거나 스크리닝 시 치료가 필요한 증상이 있는 알레르기성 비염(예: 건초열)이 있을 것으로 예상되는 환자.
• 심각한 중증 과민증 또는 알레르기(예: 아나필락시스)의 병력.
• 부데소니드 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 연구자가 평가한 신체 검사 또는 실험실 검사 결과(혈청 생화학, 혈액학 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상.
• 임상시험에서 3개월 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 장기간 추적 관찰 중인 피험자.
• 활동성 간질 또는 항경련제를 사용한 만성 치료가 필요한 활동성 발작 장애의 현재 진단.
• 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.
• 경구/전신 케토코나졸, 이트라코노졸, 미코나졸, 클로트리마졸, 플루카나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 클래리트로마이신, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 베라파밀, 딜티아젬, 인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르를 포함한 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강하거나 중등도의 억제제와 병용 치료를 받는 환자 , 리토나비르, 암프레나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 다루나비르 및 사이클로스포린.
• CYP3A4 유도제와 병용 치료를 받는 환자: 카르바마제핀, 덱사메타손, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀 및 피오글리타존.
• 약초/보충제 또는 St John's Wort와 병용 치료를 받는 환자.
• 스크리닝 시 또는 무작위화 이전에 앙와위 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 앙와위 이완기 혈압 ≥100 mmHg인 피험자.
• 알코올 남용(주당 24단위 이상의 알코올 섭취) 또는 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀)에 대한 양성 화면에서 나타나는 약물 중독 또는 양성 알코올 테스트의 병력.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스에 대한 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 및 2)에 대한 항체에 대한 양성 스크리닝.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG 또는 스크리닝 시 QTcB >450ms를 나타내는 ECG.
• 비정상적인 간 효소(알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치[ULN]의 1.5배 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN).
• 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.