Badanie chemioterapii pierwszego rzutu gemcytabiną/karboplatyną +/- Apatorsen w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do tego badania
2. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci z histologią gruczolakowatą lub mieszaną nie kwalifikują się do tego badania.
3. Choroba w stadium IIIB, która nie nadaje się do radiochemioterapii lub choroba w stadium IV lub nawracający NSCLC; nawracająca choroba nie może być podatna na resekcję lub radykalną radioterapię mającą na celu wyleczenie.

4. Pacjenci muszą mieć:

   • co najmniej jedna zmiana, wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) LUB
   • lityczne lub mieszane (lityczne + sklerotyczne) zmiany kostne przy braku mierzalnej choroby, jak zdefiniowano powyżej
5. Gotowość do przekazania archiwalnej tkanki diagnostycznej do badań translacyjnych, jeśli jest dostępna.

6. Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w zakresach przedstawionych poniżej. Pomiary te należy wykonać w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją

   • ANC ≥1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥100 x 109/l,
   • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   • Poziom bilirubiny < 1,5 x GGN
   • AspAT lub AlAT <3,0 X GGN lub <5 X GGN w obecności przerzutów do wątroby
7. Stan wydajności ECOG 0-2
8. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę (tj. Fizjologicznie niezdolny do zajścia w ciążę)
9. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Objawowe zajęcie OUN lub zajęcie OUN wymagające leczenia sterydami; pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy są bezobjawowi i są klinicznie stabilni przez 1 miesiąc, będą kwalifikować się do udziału w protokole
2. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka płuca (z wyjątkiem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali immunoterapię bez chemioterapii oraz pacjentów z nawrotem choroby: dozwolona jest chemioterapia uzupełniająca, o ile została zakończona co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania i nie zawierała gemcytabiny)
3. Znana mutacja EGFR w guzie, o ile nie ma przeciwwskazań do terapii ukierunkowanej na EGFR
4. Znane rearanżacje ALK guza, chyba że przeciwwskazania do terapii skierowanej na Alk lub terapii skierowanej na Alk są niedostępne 1
5. Istniejąca wcześniej polineuropatia czuciowa lub ruchowa > stopnia 2 według NCI CTCAE

6. Poważna choroba układu krążenia, np

   • Przebyty zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dusznica bolesna) lub angioplastyka wieńcowa/stentowanie/pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasy III-IV.
   • Ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub poważne zaburzenia przewodzenia
   • Źle kontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >115 mmHg)
   • Klinicznie istotna choroba zastawek, kardiomegalia, przerost komór lub kardiomiopatia
7. Aktywny wtórny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry): aktywny wtórny nowotwór złośliwy jest definiowany jako aktualna potrzeba leczenia nowotworu lub duże prawdopodobieństwo (>30%) nawrotu w trakcie badania.
8. Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
9. Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników, sprawić, że pacjent obarczona dużym ryzykiem powikłań leczenia lub utrudnia uzyskanie świadomej zgody.
10. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu badania.