진행된 편평 세포 폐암에서 Gemcitabine/Carboplatin 1차 화학요법 +/- Apatorsen에 대한 연구

포함 기준:

1. 이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서
2. 편평 비소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 선편평 조직 또는 혼합 조직학을 가진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
3. 방사선 화학요법에 부적합한 IIIB기 질환 또는 IV기 질환 또는 재발성 NSCLC; 재발성 질환은 치료 목적으로 절제 또는 근치적 방사선 치료를 받을 수 없어야 합니다.

4. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외) 또는
   • 위에서 정의한 측정 가능한 질병이 없는 용해성 또는 혼합(용해성 + 경화성) 뼈 병변
5. 가능한 경우 번역 연구를 위해 기록 진단 조직을 기증할 의향이 있습니다.

6. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 무작위 배정 전 1주일 이내에 수행해야 합니다.

   • ANC ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L,
   • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • 빌리루빈 수치 < 1.5 X ULN
   • 간 전이가 있는 경우 AST 또는 ALT <3.0 X ULN 또는 <5 X ULN
7. ECOG 수행 상태 0-2
8. 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음)
9. 18세 이상의 남성 또는 여성

제외 기준:

1. 증상이 있는 CNS 침범 또는 스테로이드 요법이 필요한 CNS 침범; 증상이 없고 1개월 동안 임상적으로 안정적인 뇌전이 치료를 받은 환자는 프로토콜 참여 자격이 있습니다.
2. 폐암에 대한 이전의 전신 치료(화학 요법 없이 이전에 면역 요법을 받은 환자 및 재발성 질환 환자의 경우 예외: 보조 화학 요법은 등록 전 최소 1년 전에 완료되었고 젬시타빈을 함유하지 않은 경우 허용됨)
3. EGFR 지시 요법에 대한 금기 사항이 아닌 한 알려진 종양 EGFR 돌연변이
4. 알려진 종양 ALK 재배열, Alk 지시 요법 또는 Alk 지시 요법에 대한 금기 사항이 없는 경우 1
5. 기존 감각 또는 운동 다발신경병증 > NCI CTCAE에 따른 2등급

6. 다음과 같은 중대한 심혈관 질환

   • 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함) 또는 관상동맥 성형술/스텐트 삽입술/우회 이식술의 병력.
   • 증후성 울혈성 심부전(CHF) 병력 New York Heart Association(NYHA) Class III-IV.
   • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥 또는 중증 전도 이상
   • 잘 조절되지 않는 고혈압(휴식 이완기 혈압 >115mmHg)
   • 임상적으로 유의한 판막 질환, 심비대, 심실 비대 또는 심근병증
7. 활동성 이차 악성종양(비흑색종 피부암 제외): 활동성 이차 악성종양은 현재 암 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 재발 가능성이 높은(>30%) 것으로 정의됩니다.
8. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 또는 임의의 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험 참여.
9. 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적 의심을 제공하고 결과 해석에 영향을 미칠 수 있으므로 환자가 치료 합병증의 위험이 높거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 됩니다.
10. 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.