Un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara la administración temprana de azatioprina más IFX con esteroides más azatioprina para la colitis aguda grave (ACTIVE)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años.
• Diagnóstico de CU según los criterios de Lennard-Jones (Anexo 1).
• Lesiones colorrectales demostradas por endoscopia localizadas por encima del margen anal y que se extienden al menos hasta 15 cm proximalmente (subpuntaje endoscópico de Mayo ≥ 2).
• Brote agudo que requiere hospitalización
• Brote agudo grave de CU con una puntuación del índice de Lichtiger > 10 en el día -3
• Anticoncepción adecuada para sujetos masculinos o femeninos en edad fértil, que continuará durante todo el estudio y al menos 3 meses después de la finalización del estudio.

3.2 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

• Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
• Tratamiento previo con infliximab.
• Tratamiento con adalimumab o golimumab en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento con vedolizumab en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina iniciado más de 4 semanas antes de la selección.
• Esteroides intravenosos en curso durante más de 96 horas en el momento de la evaluación
• Contraindicación para la terapia anti-TNF
• Indicación de cirugía inmediata.
• Antecedentes de displasia colorrectal.
• Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
• Pruebas de heces positivas para amebiasis y/o cultivo bacteriológico positivo para Salmonella, Shigella, Yersinia y Campylobacter y/o presencia de toxina B de Clostridium difficile en las heces.
• Insuficiencia renal (creatininemia > límite superior del valor normal de laboratorio).
• Presión arterial alta no controlada.
• Infección viral por VIH, VHB (excepto la presencia de anticuerpos anti-HBs positivos) con serología no mayor a 3 meses.
• Infección bacteriana o viral activa no controlada.
• Antecedentes médicos de enfermedad maligna en los últimos 5 años (incluyendo leucemia, linfoma y mielodisplasia) excepto cánceres cutáneos basocelulares.
• Antecedentes médicos de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
• Reacción intradérmica a tuberculina (Tubertest® 5 unidades) > 5 mm o ensayo de liberación de interferón-gamma positivo (Quantiferon®)
• Tuberculosis activa
• Tuberculosis latente no tratada (ver recomendaciones nacionales. Apéndice 2).
• Recuento sanguíneo anormal con neutrófilos polinucleares < 1500 G/L o glóbulos blancos < 3000 o plaquetas < 100 000 G/L.
• Aumento inexplicable superior a 3 veces el nivel normal de transaminasas, fosfatasas alcalinas y/o superior al doble del nivel normal de bilirrubina.
• Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica grave que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no cooperarán o no podrán cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico.