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Uno studio randomizzato, multicentrico in aperto che confronta la somministrazione precoce di azatioprina più IFX con steroidi più azatioprina per la colite acuta grave (ACTIVE)

30 maggio 2023 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Uno studio randomizzato, multicentrico in aperto che confronta la somministrazione precoce di azatioprina più infliximab con i corticosteroidi più azatioprina per la colite acuta grave

FASE : IV TIPO DI STUDIO : Con beneficio diretto. DESCRITTIVO: Studio multicentrico, randomizzato, in aperto. CRITERI DI INCLUSIONE: Colite ulcerosa acuta grave. OBIETTIVI Confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce della terapia di combinazione con infliximab e azatioprina con steroidi e azatioprina in pazienti con colite ulcerosa acuta grave trattati con steroidi per via endovenosa.

TRATTAMENTI IN STUDIO: Tutti i pazienti:

Steroidi per via endovenosa (0,8 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente) per 5 giorni.

Braccio per terapia combinata:

Infliximab 5 mg/kg più azatioprina 2-2,5 mg/kg/die.

Braccio azatioprina:

Steroidi in diminuzione per 3 mesi e azatioprina 2-2,5 mg/kg/die.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NUMERO DI PAZIENTI: 73 pazienti in ciascun gruppo, ovvero un totale di 146 pazienti. PERIODO DI ASSUNZIONE: 36 mesi DURATA DEGLI STUDI: 12 mesi

END POINT PRIMARIO: il fallimento del trattamento è definito da:

  • Assenza di remissione senza steroidi a W52 secondo il punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Mayo
  • OPPURE Assenza di guarigione della mucosa (Mayo endoscopic subscore 0-1)
  • OPPURE Evento avverso che ha portato all'interruzione del trattamento
  • O Colectomia
  • O Morte
  • O sospensione di Infliximab nel gruppo di terapia di combinazione O introduzione di Infliximab nel gruppo azatioprina END POINT SECONDARIO: - Risposta clinica e remissione a G7, W14 e W52 (secondo il punteggio Lichtiger e il punteggio totale del Mayo Disease Activity Index)
  • Risposta endoscopica e istologica
  • Guarigione della mucosa (punteggio Mayo parziale endoscopico 0)
  • Tasso di colectomia
  • Tasso di eventi avversi
  • Calprotectina fecale
  • Risultato sanitario-economico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Francia, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Diagnosi di CU secondo i criteri di Lennard-Jones (Appendice 1).
  • Lesioni colorettali dimostrate endoscopicamente localizzate sopra il margine anale e che si estendono almeno fino a 15 cm prossimalmente (punteggio Mayo endoscopico ≥ 2).
  • Riacutizzazione acuta che richiede il ricovero in ospedale
  • Grave riacutizzazione della CU con un punteggio dell'indice Lichtiger > 10 al giorno -3
  • Contraccezione adeguata per soggetti maschi o femmine in età fertile, che sarà continuata durante lo studio e almeno 3 mesi dopo la fine dello studio.

3.2 CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Donna incinta o che allatta.
  • Precedente trattamento con infliximab.
  • Trattamento con adalimumab o golimumab entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con vedolizumab entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina iniziato più di 4 settimane prima dello screening.
  • Steroidi per via endovenosa in corso per più di 96 ore al momento dello screening
  • Controindicazione alla terapia anti-TNF
  • Indicazione per intervento chirurgico immediato.
  • Storia di displasia colorettale.
  • Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata
  • Test delle feci positivo per amebiasi e/o coltura batteriologica positiva per Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter e/o presenza di tossina B di Clostridium difficile nelle feci.
  • Insufficienza renale (creatininemia > limite superiore del normale valore di laboratorio).
  • Ipertensione incontrollata.
  • Infezione virale da HIV, HBV (salvo la presenza di anticorpi anti-HBs positivi) con sierologia non più vecchia di 3 mesi.
  • Infezione batterica o virale attiva non controllata.
  • Storia medica passata di condizioni maligne negli ultimi 5 anni (inclusi leucemia, linfoma e mielodisplasia) ad eccezione dei tumori cutanei basocellulari.
  • Storia medica passata di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca.
  • Reazione intradermica alla tubercolina (Tubertest® 5 unità) > 5 mm o test di rilascio di interferone-gamma positivo (Quantiferon®)
  • Tubercolosi attiva
  • Tubercolosi latente non trattata (vedere le raccomandazioni nazionali. Appendice 2).
  • Emocromo anomalo con neutrofili polinucleari < 1.500 G/L o globuli bianchi < 3.000 o piastrine < 100.000 G/L.
  • Aumento inspiegabile superiore a 3 volte il livello normale per transaminasi, fosfatasi alcaline e/o superiore a due volte il livello normale per la bilirubina.
  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non collaboreranno o non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per terapia combinata
Infliximab 5 mg/kg più azatioprina 2-2,5 mg/kg/die. L'azatioprina verrà introdotta al giorno 5-7 e proseguita fino alla settimana 52. Il regime posologico dell'azatioprina sarà compreso tra 2 e 2,5 mg/kg/die, il più vicino possibile a 2,5 mg/kg/die, oa 1,5 mg/kg/die per la 6-mercaptopurina, in un'unica assunzione giornaliera.
Droga: Infliximab
Droga: Azatioprina
Azatioprina da sola rispetto a Azatioprina e IFX
Comparatore attivo: Braccio azatioprina

Gli steroidi per via endovenosa continueranno fino al giorno 2. Quindi, la terapia steroidea verrà somministrata per via orale a una dose di 40-60 mg/die o 1 mg/kg/die di prednisolone (o equivalente) e progressivamente ridotta di 10 mg ogni settimana a 20 mg al giorno, quindi ridotta di 5 mg ogni settimana. settimana fino all'arresto. L'assunzione di idrocortisone per prevenire lo svezzamento da steroidi sarà autorizzata fino alla normalizzazione della funzione surrenale.

Nei pazienti con risposta clinica al giorno 7, l'azatioprina verrà introdotta al giorno 5-7 e proseguita fino alla settimana 52. Il regime posologico dell'azatioprina sarà compreso tra 2 e 2,5 mg/kg/die, il più vicino possibile a 2,5 mg/kg/die, o 1,5 mg/kg/die per la 6-mercaptopurina, in un'unica assunzione giornaliera.
Droga: Prednisolone
Droga: Idrocortisone
Droga: Azatioprina
Azatioprina da sola rispetto a Azatioprina e IFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fallimento del trattamento alla settimana 52.
Lasso di tempo: Settimana 52

Il fallimento è definito come:

  • assenza di remissione senza steroidi (punteggio Total Mayo Disease Activity Index (DAI) ≤ 2 senza punteggio parziale individuale > 1)
  • assenza di guarigione della mucosa (sottopunteggio Mayo DAI endoscopico ≤ 1)
  • o evento avverso grave che ha portato all'interruzione del trattamento tra il giorno 0 e la settimana 52
  • o colectomia tra il giorno 0 e la settimana 52
  • o fatalità tra il giorno 0 e la settimana 52
  • o sospensione di infliximab per fallimento e/o intolleranza nel gruppo della terapia di combinazione
  • o qualsiasi introduzione di agenti biologici nel gruppo azatioprina
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in risposta clinica al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni

Percentuale di pazienti con risposta clinica al giorno 7 (punteggio Lichtiger Index <10 con una diminuzione di almeno 3 punti rispetto al punteggio basale) e alla settimana 14 e alla settimana 52 (una diminuzione rispetto al basale nel punteggio Mayo ≥30% e ≥ 3 punti, accompagnati da un punteggio secondario del sanguinamento rettale di 0 o 1 o da una diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale ≥1)

- Percentuale di pazienti in remissione clinica al giorno 7, alla settimana 14 e alla settimana 52
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélien Amiot, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Investigatore principale: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID 2015-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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