Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Azathioprine Plus IFX:n varhaista antoa Steroids Plus Azathioprine -valmisteeseen akuutin vaikean paksusuolentulehduksen hoidossa (ACTIVE)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan Azathioprine Plus Infliksimabin varhaista antoa Corticosteroids Plus Azathioprine -valmisteeseen akuutin vaikean paksusuolentulehduksen hoidossa

VAIHE: IV TUTKIMUSTYYPPI: Suora hyöty. KUVAUS: Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus. SISÄLTÖPERUSTEET: Akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus. TAVOITTEET: Vertaa infliksimabin ja atsatiopriinin varhaisen yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta steroidien ja atsatiopriinin kanssa potilailla, joilla on akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus ja joita hoidetaan suonensisäisillä steroideilla.

TUTKIMUSHOIDOT: Kaikki potilaat:

Suonensisäiset steroidit (0,8 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa) 5 päivän ajan.

Yhdistelmähoito käsi:

Infliksimabi 5 mg/kg plus atsatiopriini 2-2,5 mg/kg/vrk.

Atsatiopriinivarsi:

Steroidit kapenevat 3 kuukauden ajan ja atsatiopriini 2-2,5 mg/kg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POTILASMÄÄRÄ: 73 potilasta kussakin ryhmässä eli yhteensä 146 potilasta. REKRYTOINTIAIKA: 36 kuukautta OPINTOJEN KESTO: 12 kuukautta

ENSISIJAINEN PÄÄTE: Hoidon epäonnistumisen määrittelevät:

  • Steroidittoman remission puuttuminen W52:lla Mayon taudin aktiivisuusindeksin kokonaispistemäärän mukaan
  • TAI Limakalvon paranemisen puuttuminen (Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0-1)
  • TAI hoidon keskeyttämiseen johtava haittatapahtuma
  • TAI Kolektomia
  • TAI Kuolema
  • TAI Infliksimabin lopettaminen yhdistelmähoitoryhmässä TAI Infliksimabi käyttöönotto atsatiopriiniryhmässä TOISEKSI LOPPUKOHDAT: - Kliininen vaste ja remissio päivällä 7, W14 ja W52 (Lichtiger-pisteiden ja Mayo Disease Activity Indexin kokonaispistemäärän mukaan)
  • Endoskooppinen ja histologinen vaste
  • Limakalvojen paraneminen (osittainen endoskooppinen Mayo-alapistemäärä 0)
  • Kolektomian määrä
  • Haitallisten tapahtumien määrä
  • Ulosteen kalprotektiini
  • Terveys-taloudellinen tulos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, Ranska, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • UC:n diagnoosi Lennard-Jonesin kriteerien mukaan (Liite 1).
  • Endoskooppisesti osoitetut kolorektaaliset vauriot, jotka sijaitsevat peräaukon reunan yläpuolella ja ulottuvat vähintään 15 cm:iin proksimaalisesti (Endoscopic Mayo -alapistemäärä ≥ 2).
  • Sairaalahoitoa vaativa akuutti pahenemisvaihe
  • Vaikea akuutti UC:n paheneminen, jonka Lichtiger-indeksiarvo on > 10 päivänä -3
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille, jota jatketaan koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

3.2 POISTAMISKRITEERIT

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aiempi hoito infliksimabilla.
  • Hoito adalimumabilla tai golimumabilla 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hoito vedolitsumabilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Atsatiopriini- tai 6-merkaptopuriinihoito aloitettiin yli 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Jatkuvat suonensisäiset steroidit yli 96 tunnin ajan seulonnan aikana
  • Vasta-aihe anti-TNF-hoidolle
  • Indikaatio välittömään leikkaukseen.
  • Kolorektaalisen dysplasian historia.
  • Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
  • Positiiviset ulostetestit amebiaasin varalta ja/tai positiivinen bakteriologinen viljelmä Salmonellan, Shigellan, Yersinia ja Campylobacterin varalta ja/tai Clostridium difficile B -toksiinin esiintyminen ulosteessa.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatinemia > normaalin laboratorioarvon yläraja).
  • Hallitsematon korkea verenpaine.
  • HIV-, HBV-virusinfektio (paitsi positiivisten anti-HBs-vasta-aineiden esiintyminen), jonka serologia on enintään 3 kuukautta vanha.
  • Hallitsematon bakteeri- tai aktiivinen virusinfektio.
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana (mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelodysplasia) lukuun ottamatta tyvisoluisia ihosyöpiä.
  • Aiempi sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Ihonsisäinen reaktio tuberkuliinille (Tubertest® 5 yksikköä) > 5 mm tai positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (Quantiferon®)
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Hoitamaton piilevä tuberkuloosi (katso kansalliset suositukset. Liite 2).
  • Epänormaali verenkuva, jossa polynukleaariset neutrofiilit < 1 500 G/L tai valkosolut < 3 000 tai verihiutaleet < 100 000 G/L.
  • Transaminaasien, alkalisen fosfataasien ja/tai bilirubiinin selittämätön nousu yli 3 kertaa normaalitasoon verrattuna.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan sopimattoman osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ole yhteistyöhaluisia tai kykenemättömiä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmähoitovarsi
Infliksimabi 5 mg/kg plus atsatiopriini 2-2,5 mg/kg/vrk. Atsatiopriini otetaan käyttöön päivinä 5-7 ja sitä jatketaan viikkoon 52 asti. Atsatiopriinin annostusohjelma on 2–2,5 mg/kg/vrk, mahdollisimman lähellä 2,5 mg/kg/vrk tai 1,5 mg/kg/d 6-merkaptopuriinin osalta yhtenä vuorokautisena annosta.
Lääke: Infliksimabi
Lääke: Atsatiopriini
Atsatiopriini yksin verrattuna atsatiopriiniin ja IFX:ään
Active Comparator: Atsatiopriinivarsi

Suonensisäisiä steroideja jatketaan päivään 2 asti. Sitten steroidihoitoa annetaan suun kautta annoksella 40-60 mg/vrk tai 1 mg/kg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa) ja sitä vähennetään asteittain 10 mg:lla joka viikko 20 mg:aan päivässä ja sitten 5 mg:lla joka kerta. viikko lopettamiseen asti. Hydrokortisonin saanti steroidien vieroittamisen estämiseksi sallitaan, kunnes supramunuaisen toiminta normalisoituu.

Potilaille, joilla on kliininen vaste päivänä 7, atsatiopriini aloitetaan päivänä 5-7 ja sitä jatketaan viikkoon 52 asti. Atsatiopriinin annostusohjelma on 2–2,5 mg/kg/vrk, mahdollisimman lähellä 2,5 mg/kg/vrk tai 1,5 mg/kg/d 6-merkaptopuriinin osalta yhtenä vuorokautisena annosta.
Lääke: Prednisoloni
Lääke: Hydrokortisoni
Lääke: Atsatiopriini
Atsatiopriini yksin verrattuna atsatiopriiniin ja IFX:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui viikolla 52.
Aikaikkuna: Viikko 52

Epäonnistuminen määritellään seuraavasti:

  • steroidittoman remission puuttuminen (Mayon taudin kokonaisaktiivisuusindeksin (DAI) pistemäärä ≤ 2 ilman yksittäistä alapistettä > 1)
  • limakalvon paranemisen puuttuminen (Endoskooppinen Mayo DAI -alapistemäärä ≤ 1)
  • tai vakava haittatapahtuma, joka johtaa hoidon keskeytymiseen päivän 0 ja viikon 52 välillä
  • tai kolektomia päivän 0 ja viikon 52 välillä
  • tai kuolemantapaus päivän 0 ja viikon 52 välillä
  • tai infliksimabin lopettaminen epäonnistumisen ja/tai intoleranssin vuoksi yhdistelmähoitoryhmässä
  • tai minkä tahansa biologisen aineen lisääminen atsatiopriiniryhmään
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää

Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus päivänä 7 (Lichtiger-indeksin pistemäärä <10 ja lasku vähintään 3 pistettä lähtötilanteeseen verrattuna) sekä viikolla 14 ja viikolla 52 (Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta ≥30 % ja ≥ 3 pistettä, johon liittyy joko peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1 tai peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku lähtötasosta ≥1)

- Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus päivänä 7, viikolla 14 ja viikolla 52
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélien Amiot, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Päätutkija: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETAID 2015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa