風邪のための高張生理食塩水による鼻洗浄とうがい。 (ELVIS)

1. 目的:

   募集率、無作為化への意欲、受容性、コンプライアンス、および介入の可能性のある効果の大きさに焦点を当てたURTIの成人におけるHSNIGのRCTを実施する実現可能性を評価すること。

   1.1。リサーチクエスチョン:

   1. 採用率とフォローアップの喪失率はどのくらいですか?
   2. 研究手順は参加者に受け入れられるものですか?
   3. 症状の持続時間とウイルスの排泄が減少する可能性はありますか?
   4. 症状の持続時間と生活の質の改善に関して、決定的な試験で推定される効果の大きさは?

2. 科目：

   2.1 サンプル サイズ: これはパイロット トライアルであるため、正式なサンプル サイズの計算は示されていません。 ただし、グループごとに 27 のサンプル サイズを使用すると、研究者は、症状スコア ダイアリーとそのグループ内のサンプルを返した人の割合を、予想される前後の両側 95% 信頼区間に基づいて ±19% 以内で表すことができます。 0.5の割合。 2 つのグループを組み合わせると [つまり、サンプル サイズ 54] の場合、調査員は ±13% 以内の割合を表すことができます。 10% のドロップアウトを可能にするために、サンプル サイズはグループごとに 30 に増やされました。

   2.2 募集: 研究者は、このパイロットのために合計 60 人の参加者 (30 人/アーム) を登録することを提案します。 研究者は、以下のルートで研究をコミュニティに宣伝することで募集を行う予定です。

   • エジンバラとミッドロジアンの評議会が運営する学校を通じて、保護者にチラシを送信します。
   • 研究ウェブサイト (www.elvisstudy.com)、 国民健康サービス (NHS) Lothian、エジンバラ大学の Web サイト。
   • 取材による地元メディアの取材。
   • 人数の多い職場のチラシ（例： 銀行、スーパーマーケット、評議会）。
   • 薬局や一般開業医 (GP) の手術のポスター。

   関心のある個人は、エジンバラ王立診療所（RIE）およびウェスタン総合病院にある臨床研究施設（CRF）の治験看護師に、症状の発症から48時間以内に連絡するよう求められます。 治験担当看護師は同意し、無作為化し、ボランティアを募集します。 参加者は、体調が悪くなった場合は通常どおり GP に行くようにアドバイスされます。また、他の理由で希望する場合は研究を中止することができます。 研究への参加の最後に、彼らは不便に対する補償として£30を与えられます.

3. 研究手法：

   3.1 無作為化: 参加者は、介入または管理を受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。これは、オンライン無作為化を使用して行われ、性別 (M/F) および喫煙状況 (現在の喫煙者/現在の喫煙者ではない) によって最小化され、各治療に割り当てられます。ランダムな割り当てを確実にするために、確率 0.9 でアームします。

   3.2 参加者への指示: 3.2.1 両腕: 参加者は、修正された短いウィスコンシン上気道症状調査 (WURSS-21-Scot) と EQ-5D-5L アンケートに記入するように (オンラインまたは紙で) 教えられます。 ベースライン症状スコアは、参加者によって記録されます。

   参加者は鼻スワブを採取するように指導されます。 ベースラインのスワブは観察下で収集され、エジンバラ王立診療所 (RIE) のウイルス学研究所に送られます。 綿棒、輸送媒体、Royal Mail Safebox が参加者に提供され、朝一番に (介入アームの場合は HSNIG の前に) 4 日間連続して鼻腔綿棒を採取し、研究室に戻ります。

   3.2.2 介入アーム: 介入グループには、高張海塩溶液の準備と HSNIG の実行方法に関するビデオが表示されます。 彼らは、監督の下で手順を実行するよう求められます。 試用看護師は、患者が快適に使用できる最高濃度の生理食塩水を特定するのに役立ちます。 参加者は、必要なだけ頻繁に介入を行うことをお勧めします (最初の 2 日間は 1 日あたり約 6 回の頻度が予想され、症状が改善するにつれて 3 日目から頻度が減少します)。 説明書、デジタル測定スプーン、海塩、および灌漑用器具とフラスコ (1 日に複数回使用する溶液を調製したい場合) を含むパッケージが参加者に渡されます。 介入群の参加者は、コンプライアンスと副作用も毎日記録します

   3.2.3 コントロール アーム: 通常どおりに URTI を管理することをお勧めします。

   3.3 データ収集: 3.3.1 "WURSS-21-スコット" 日誌と EQ-5D-5L アンケート: すべての参加者は、日中の設定された時間に "WURSS-21-スコット" 日誌を完成させます。 参加者は「今日の気分はどうですか」という質問に答えます。 それらのスコアが 0 を超える場合、症状と機能能力は 0 ～ 7 で評価されます。 次に、地球規模の変化に関する質問に答えます。 合計スコア/日は、毎日 10 の症状すべてのスコアを合計することによって計算されます。 すべての参加者は、EQ-5D-5L アンケートにも回答します。

   募集時に次の情報が収集されます。研究について聞いた場所、インフルエンザの予防接種歴、家族の人数、十分な情報が提供されたかどうか。

   介入群は、次の質問にも毎日回答します: HSNIG を実行した回数、HSNIG の一部または両方の部分を実行したかどうか、および副作用があったかどうか。

   両方のアームは、URTI のために薬を服用する必要があるかどうか、および URTI のさらなる管理のために GP に連絡する必要があるかどうかについて回答します。

   日記は、参加者が連続 2 日間または最大 14 日間「具合が悪い」と記録するまで、または個人がさらなる治療を必要とするためにフォローアップが終了するまで維持されます。

   3.3.2 ウイルス学: スワブは検査のために RIE のウイルス学部門に送られます。 ベースラインサンプルは、病因が証明できる個人を特定するためにテストされます。 ウイルスの病因が特定された場合、すべてのサンプル (0 日目 - 4 日目) を並行してテストして、ウイルス排出の変化を特定します。

   3.3.3 データ収集手順: 治験担当看護師は、日誌を完成させていない、またはサンプルを返却していない参加者をフォローアップします (予想される復帰の 48 時間後)。 URTIを持つ家族の数に関する情報は、調査の最後に収集されます。 フィードバックは、フォローアップ期間後に参加者から収集されます。 これらは、受容性、医療サービスの利用、患者への費用、および主要な試験の研究手順を改善するための提案に対処します。

4. データ分析：

スワブを返却し、日記を記入し、プロトコルに従って治療を行った参加者の数は、パーセンテージで表示されます (95% 信頼区間)。 調査官は加入率を全体的な割合として提示しますが、季節変動がある可能性があるためグラフでも提示します。 スワブからの結果を使用して、研究者は、人がいつウイルスの排出を停止したかを判断し、カイ 2 乗および傾向のカイ 2 乗検定を使用して、グループ間に関係があるかどうかを判断します。 必要に応じて 2 サンプル t 検定またはノンパラメトリック同等物を使用して、研究者は症状の持続時間と症状の重症度に違いがあるかどうかを判断します [治療期間中の最大 WURSS-21-Scot スコアによって定義される] . フィードバックは、従来のコンテンツ分析アプローチを使用して分析され、研究チームによって新たな調査結果が議論され、調査結果の解釈が支援されます。