Hypertone zoute neusirrigatie en gorgelen voor verkoudheid. (ELVIS)

1. Doelstellingen:

   Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een RCT van HSNIG bij volwassenen met URTI gericht op wervingspercentage, bereidheid om gerandomiseerd te worden, aanvaardbaarheid, naleving en waarschijnlijke effectgrootte van de interventie.

   1.1. Onderzoeksvragen:

   1. Wat is het waarschijnlijke percentage van werving en verlies voor follow-up?
   2. Zijn de onderzoeksprocedures acceptabel voor de deelnemers?
   3. Is er een waarschijnlijke vermindering van de duur van de symptomen en de verspreiding van virussen?
   4. Welke effectgrootte wordt geschat voor de definitieve studie in relatie tot de duur van de symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven?

2. Onderwerpen:

   2.1 Steekproefomvang: Dit is een pilotproef, dus er zijn geen formele berekeningen van de steekproefomvang aangegeven. Met een steekproefomvang van 27 per groep zouden de onderzoekers echter in staat zijn om het aandeel van degenen die het symptoomscoredagboek en de steekproeven binnen die groep retourneren binnen ± 19% uit te drukken op basis van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% rond een verwachte aandeel van 0,5. Met de twee groepen gecombineerd [d.w.z. een steekproefomvang van 54] zouden de onderzoekers een aandeel kunnen uitdrukken tot op ±13%. Om rekening te houden met 10% uitval is de steekproefomvang vergroot tot 30 per groep.

   2.2 Werving: De onderzoekers stellen voor om in totaal 60 deelnemers (30/arm) in te schrijven voor deze pilot. De onderzoekers zijn van plan om te rekruteren door reclame te maken voor de studie in de gemeenschap via de volgende routes.

   • Flyers naar ouders sturen via scholen die worden beheerd door de gemeentes van Edinburgh en Midlothian.
   • Studiewebsite (www.elvisstudy.com), National Health Service (NHS) Lothian, websites van de Universiteit van Edinburgh.
   • Lokale media-aandacht door middel van interviews.
   • Flyers op werkplekken met veel personeel (bijv. banken, supermarkten, gemeenten).
   • Posters in apotheken en huisartspraktijken.

   Geïnteresseerde personen wordt gevraagd om binnen 48 uur na het begin van de symptomen contact op te nemen met de onderzoeksverpleegkundige van de klinische onderzoeksfaciliteit (CRF) aan de Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) en het Western General Hospital. De proefverpleegkundige geeft toestemming, randomiseert en rekruteert vrijwilligers. Deelnemers krijgen het advies om naar hun huisarts te gaan als ze onwel worden en dat ze zich kunnen terugtrekken uit het onderzoek als ze dat om andere redenen willen. Aan het einde van hun deelname aan het onderzoek ontvangen ze £ 30 als vergoeding voor het eventuele ongemak.

3. Onderzoeksmethoden:

   3.1 Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om interventie of controle te krijgen, dit is gedaan met behulp van een online randomisatie geminimaliseerd op basis van geslacht (M/V) en rookstatus (huidige/geen huidige roker) en toegewezen aan elke behandeling arm met een kans van 0,9 om een ​​willekeurige toewijzing te garanderen.

   3.2 Instructies voor deelnemers: 3.2.1 Beide armen: deelnemers wordt geleerd om (online of op papier) een aangepast kort Wisconsin-symptomenonderzoek voor de bovenste luchtwegen (WURSS-21-Scot) en de EQ-5D-5L-vragenlijst in te vullen. Baseline symptoomscores worden geregistreerd door de deelnemer.

   Deelnemers wordt geleerd om neusuitstrijkjes te verzamelen. Een baseline-uitstrijkje wordt onder observatie genomen en naar het virologielaboratorium van de Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) gestuurd. Uitstrijkjes, transportmedium en Royal Mail Safebox worden aan de deelnemer verstrekt om vier opeenvolgende dagen 's ochtends (vóór HSNIG voor de interventie-arm) een neusuitstrijkje te verzamelen en terug te sturen naar het laboratorium.

   3.2.2 Interventiearm: De interventiegroep krijgt een video te zien over het bereiden van de hypertone zeezoutoplossing en hoe HSNIG moet worden uitgevoerd. Zij zullen worden gevraagd om de procedure onder toezicht uit te voeren. De proefverpleegkundige zal hen helpen de hoogste concentratie zoutoplossing te bepalen waarmee ze vertrouwd zijn. Deelnemers wordt geadviseerd om de interventie zo vaak als nodig uit te voeren (verwachte frequentie ongeveer 6 keer/dag gedurende de eerste twee dagen, afnemende frequentie vanaf dag 3 naarmate de symptomen verbeteren). Een pakket met instructies, digitale maatlepel, zeezout en apparatuur voor irrigatie en kolf (als ze een oplossing willen bereiden voor meerdere toepassingen gedurende de dag) wordt vervolgens aan de deelnemer overhandigd. Deelnemers aan de interventiearm zullen ook dagelijks de therapietrouw en bijwerkingen documenteren

   3.2.3 Controle-arm: ze wordt geadviseerd om de URTI te beheren zoals ze normaal doen.

   3.3 Gegevensverzameling: 3.3.1 "WURSS-21-Scot"-dagboek en EQ-5D-5L-vragenlijst: Alle deelnemers vullen het "WURSS-21-Scot"-dagboek op een vast tijdstip gedurende de dag in. Deelnemers beantwoorden de vraag "hoe onwel voel je je vandaag". Als ze >0 scoren, krijgen de symptomen en het functionele vermogen een score van 0-7. Vervolgens beantwoorden ze de global change-vraag. De totale score/dag wordt berekend door de scores van alle 10 symptomen dagelijks op te tellen. Alle deelnemers zullen ook de EQ-5D-5L-vragenlijst beantwoorden.

   De volgende informatie wordt verzameld bij de werving: waar ze over de studie hebben gehoord, de geschiedenis van de griepvaccinatie, het aantal gezinsleden en of er voldoende informatie is verstrekt.

   De interventiearm zal ook dagelijks de volgende vragen beantwoorden: hoe vaak hebben ze HSNIG uitgevoerd, of ze een of beide delen van HSNIG hebben uitgevoerd en of er bijwerkingen waren.

   Beide armen zullen antwoorden of ze medicijnen moesten nemen voor de URTI en of ze contact moesten opnemen met de huisarts voor verder beheer van hun URTI.

   Dagboeken worden bijgehouden totdat de deelnemer op twee opeenvolgende dagen "niet onwel" registreert of gedurende maximaal 14 dagen of totdat de follow-up wordt beëindigd omdat het individu verdere behandeling nodig heeft.

   3.3.2 Virologie: Swabs worden voor onderzoek naar de afdeling Virologie, RIE gestuurd. Basislijnmonsters zullen worden getest om individuen te identificeren bij wie een etiologie kan worden bewezen. Als een virale etiologie wordt geïdentificeerd, worden alle monsters (dag 0 - dag 4) parallel getest om verandering in virale uitscheiding te identificeren.

   3.3.3 Procedures voor gegevensverzameling: De proefverpleegkundige zal deelnemers opvolgen die het dagboek niet invullen of monsters terugsturen (na 48 uur na verwachte terugkeer). Informatie over het aantal gezinsleden met URTI zal aan het einde van het onderzoek worden verzameld. Na de follow-up periode wordt feedback van deelnemers verzameld. Deze zullen ingaan op de aanvaardbaarheid, het gebruik van de gezondheidszorg, de kosten voor de patiënt en suggesties voor het verbeteren van de onderzoeksprocedures voor het hoofdonderzoek.

4. Gegevensanalyse:

Het aantal deelnemers dat uitstrijkjes retourneert, dagboeken invult en de behandeling volgens het protocol volgt, wordt gepresenteerd als percentages (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De onderzoekers zullen rekrutering presenteren als een algemeen percentage, maar ook grafisch omdat er waarschijnlijk seizoensvariatie is. Met behulp van de resultaten van de uitstrijkjes zullen de onderzoekers bepalen wanneer een persoon stopt met het verspreiden van virussen en, met behulp van chikwadraat- en chikwadraattesten voor trend, bepalen of er een relatie is tussen groepen. Met behulp van t-testen met twee steekproeven of niet-parametrisch equivalent, naargelang het geval, zullen de onderzoekers bepalen of er enig bewijs is van een verschil in de duur van de symptomen en de ernst van de symptomen [zoals gedefinieerd door de maximale WURSS-21-Scot-score gedurende de behandelingsperiode] . Feedback zal worden geanalyseerd met behulp van een conventionele benadering van inhoudsanalyse, waarbij opkomende bevindingen door het onderzoeksteam worden besproken om de interpretatie van bevindingen te vergemakkelijken.