Irrigazione nasale salina ipertonica e gargarismi per il comune raffreddore. (ELVIS)

1. Obiettivi:

   Valutare la fattibilità di intraprendere un RCT di HSNIG negli adulti con URTI concentrandosi sul tasso di reclutamento, disponibilità a essere randomizzati, accettabilità, conformità e probabile dimensione dell'effetto dell'intervento.

   1.1. Domande di ricerca:

   1. Qual è il probabile tasso di reclutamento e di perdita al follow-up?
   2. Le procedure dello studio sono accettabili per i partecipanti?
   3. Esiste una probabile riduzione della durata dei sintomi e della diffusione virale?
   4. Quale dimensione dell'effetto è stimata per lo studio definitivo in relazione alla durata dei sintomi e al miglioramento della qualità della vita?

2. Soggetti:

   2.1 Dimensione del campione: si tratta di una sperimentazione pilota, pertanto non sono indicati calcoli formali della dimensione del campione. Tuttavia, con una dimensione del campione di 27 per gruppo, i ricercatori sarebbero in grado di esprimere la percentuale di coloro che restituiscono il diario del punteggio dei sintomi e i campioni all'interno di quel gruppo entro ± 19% sulla base di un intervallo di confidenza bilaterale del 95% intorno a un previsto proporzione di 0,5. Con i due gruppi combinati [cioè una dimensione del campione di 54] i ricercatori sarebbero in grado di esprimere una proporzione entro ±13%. Per consentire il 10% di abbandoni, la dimensione del campione è stata aumentata a 30 per gruppo.

   2.2 Reclutamento: i ricercatori propongono di arruolare un totale di 60 partecipanti (30/braccio) per questo progetto pilota. Gli investigatori pianificano di reclutare pubblicizzando lo studio nella comunità attraverso i seguenti percorsi.

   • Invio di volantini ai genitori attraverso le scuole gestite dai consigli di Edimburgo e Midlothian.
   • Sito web dello studio (www.elvisstudy.com), National Health Service (NHS) Lothian, siti web dell'Università di Edimburgo.
   • Copertura mediatica locale attraverso interviste.
   • Volantini nei luoghi di lavoro con un gran numero di dipendenti (ad es. banche, supermercati, comuni).
   • Poster nelle farmacie e negli ambulatori del medico di base.

   Agli interessati verrà chiesto di contattare l'infermiere sperimentale presso la struttura di ricerca clinica (CRF) situata presso la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) e il Western General Hospital entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'infermiere di prova acconsentirà, randomizzerà e recluterà volontari. Ai partecipanti verrà consigliato di recarsi dal proprio medico di famiglia come di norma se si ammalano e che possono ritirarsi dallo studio se lo desiderano per altri motivi. Al termine della loro partecipazione allo studio, riceveranno £ 30 come ricompensa per eventuali disagi.

3. Metodi di ricerca:

   3.1 Randomizzazione: i partecipanti sono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'intervento o il controllo, questo è stato fatto utilizzando una randomizzazione online ridotta al minimo per sesso (M/F) e stato di fumatore (attuale/non fumatore) e assegnata a ciascun trattamento braccio con una probabilità 0,9 per garantire un'allocazione casuale.

   3.2 Istruzioni ai partecipanti: 3.2.1 Entrambe le braccia: ai partecipanti viene insegnato a completare (online o cartaceo) un breve sondaggio sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin modificato (WURSS-21-Scot) e il questionario EQ-5D-5L. I punteggi dei sintomi di base vengono registrati dal partecipante.

   Ai partecipanti viene insegnato a raccogliere i tamponi nasali. Un tampone basale viene raccolto sotto osservazione e inviato al laboratorio di virologia presso la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE). Tamponi, mezzo di trasporto e Royal Mail Safebox verranno forniti al partecipante per raccogliere un tampone nasale per prima cosa al mattino (prima di HSNIG per il braccio di intervento) per quattro giorni consecutivi e tornare al laboratorio.

   3.2.2 Braccio di intervento: al gruppo di intervento verrà mostrato un video sulla preparazione della soluzione ipertonica di sale marino e su come eseguire HSNIG. Verrà chiesto loro di eseguire la procedura sotto supervisione. L'infermiere di prova li aiuterà a identificare la più alta concentrazione di soluzione salina con cui si sentono a proprio agio. Si consiglia ai partecipanti di eseguire l'intervento con la frequenza richiesta (frequenza prevista circa 6 volte al giorno per i primi due giorni, riducendo la frequenza dal giorno 3 con il miglioramento dei sintomi). Verrà quindi consegnato al partecipante un pacco contenente le istruzioni, il misurino digitale, il sale marino e l'attrezzatura per l'irrigazione e la beuta (se si desidera preparare una soluzione per più usi durante la giornata). I partecipanti al braccio di intervento documenteranno anche quotidianamente la conformità e gli effetti collaterali

   3.2.3 Braccio di controllo: si consiglia loro di gestire l'URTI come fanno normalmente.

   3.3 Raccolta dati: 3.3.1 Diario "WURSS-21-Scot" e questionario EQ-5D-5L: Tutti i partecipanti completeranno il diario "WURSS-21-Scot" in un momento prestabilito durante la giornata. I partecipanti risponderanno alla domanda "quanto ti senti male oggi". Se ottengono un punteggio >0, i sintomi e l'abilità funzionale sono classificati da 0 a 7. Quindi rispondono alla domanda sul cambiamento globale. Il punteggio totale/giorno viene calcolato sommando quotidianamente i punteggi di tutti e 10 i sintomi. Tutti i partecipanti risponderanno anche al questionario EQ-5D-5L.

   Le seguenti informazioni vengono raccolte al momento del reclutamento: dove hanno sentito parlare dello studio, anamnesi di vaccinazione antinfluenzale, numero di membri della famiglia e se sono state fornite informazioni sufficienti.

   Il braccio di intervento risponderà anche quotidianamente alle seguenti domande: quante volte ha eseguito HSNIG, se ha eseguito una o entrambe le parti di HSNIG e se ci sono stati effetti collaterali.

   Entrambe le braccia risponderanno se hanno dovuto assumere farmaci per l'URTI e se avevano bisogno di contattare il medico di base per un'ulteriore gestione della loro URTI.

   I diari vengono mantenuti fino a quando il partecipante registra "non malato" per due giorni consecutivi o per un massimo di 14 giorni o fino al termine del follow-up perché l'individuo necessita di ulteriore trattamento.

   3.3.2 Virologia: i tamponi saranno inviati al Dipartimento di Virologia, RIE per i test. I campioni di base saranno testati per identificare le persone in cui può essere dimostrata un'eziologia. Se viene identificata un'eziologia virale, tutti i campioni (giorno 0 - giorno 4) saranno testati in parallelo per identificare il cambiamento nella diffusione virale.

   3.3.3 Procedure di raccolta dati: l'infermiere sperimentale seguirà i partecipanti che non completano il diario o restituiscono campioni (dopo 48 ore dal ritorno previsto). Le informazioni sul numero di membri della famiglia con URTI saranno raccolte alla fine dello studio. Il feedback verrà raccolto dai partecipanti dopo il periodo di follow-up. Questi riguarderanno l'accettabilità, l'uso del servizio sanitario, i costi per il paziente e suggerimenti per migliorare le procedure dello studio per lo studio principale.

4. Analisi dei dati:

Il numero di partecipanti che hanno restituito i tamponi, completato i diari e seguito il trattamento come da protocollo sarà presentato in percentuale (con intervalli di confidenza al 95%). Gli investigatori presenteranno il reclutamento come tasso complessivo, ma anche graficamente poiché è probabile che vi siano variazioni stagionali. Utilizzando i risultati dei tamponi, gli investigatori determineranno quando una persona interrompe la diffusione virale e, utilizzando il test chi-quadrato e il test chi-quadrato per la tendenza, determineranno se esiste una relazione tra i gruppi. Utilizzando t-test a due campioni o equivalenti non parametrici a seconda dei casi, gli investigatori determineranno se vi è qualche evidenza di una differenza nella durata dei sintomi e nella gravità dei sintomi [come definito dal punteggio WURSS-21-Scot massimo durante il periodo di trattamento] . Il feedback sarà analizzato utilizzando un approccio convenzionale di analisi del contenuto, con i risultati emergenti discussi dal gruppo di ricerca per aiutare l'interpretazione dei risultati.