Irrigación nasal con solución salina hipertónica y gárgaras para el resfriado común. (ELVIS)

1. Objetivos:

   Evaluar la viabilidad de realizar un ECA de HSNIG en adultos con URTI que se centre en la tasa de reclutamiento, la disposición a la asignación al azar, la aceptabilidad, el cumplimiento y el tamaño probable del efecto de la intervención.

   1.1. Preguntas de investigación:

   1. ¿Cuál es la tasa probable de reclutamiento y pérdida durante el seguimiento?
   2. ¿Los procedimientos del estudio son aceptables para los participantes?
   3. ¿Existe una probable reducción en la duración de los síntomas y la diseminación viral?
   4. ¿Qué tamaño del efecto se estima para el ensayo definitivo en relación con la duración de los síntomas y la mejora en la calidad de vida?

2. Asignaturas:

   2.1 Tamaño de la muestra: Esta es una prueba piloto, por lo que no se indican cálculos formales del tamaño de la muestra. Sin embargo, con un tamaño de muestra de 27 por grupo, los investigadores podrían expresar la proporción de aquellos que devuelven el diario de puntuación de los síntomas y las muestras dentro de ese grupo con una precisión de ±19 % en función de un intervalo de confianza bilateral del 95 % en torno a un valor esperado. proporción de 0,5. Con los dos grupos combinados [i.e. un tamaño de muestra de 54], los investigadores podrían expresar una proporción dentro de ±13%. Para permitir un 10 % de abandonos, el tamaño de la muestra se ha aumentado a 30 por grupo.

   2.2 Reclutamiento: Los investigadores proponen inscribir un total de 60 participantes (30/brazo) para este piloto. Los investigadores planean reclutar anunciando el estudio en la comunidad por las siguientes rutas.

   • Enviar volantes a los padres a través de las escuelas administradas por los consejos de Edimburgo y Midlothian.
   • Sitio web del estudio (www.elvisstudy.com), Servicio Nacional de Salud (NHS) Lothian, sitios web de la Universidad de Edimburgo.
   • Cobertura de los medios locales a través de entrevistas.
   • Volantes en lugares de trabajo con gran cantidad de personal (p. bancos, supermercados, ayuntamientos).
   • Carteles en farmacias y consultorios de médicos generales (GP).

   Se pedirá a las personas interesadas que se comuniquen con la enfermera del ensayo en el centro de investigación clínica (CRF) ubicado en Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) y Western General Hospital dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas. La enfermera del ensayo dará su consentimiento, aleatorizará y reclutará voluntarios. Se recomendará a los participantes que acudan a su médico de cabecera según la norma si no se encuentran bien y que pueden retirarse del estudio si así lo desean por otros motivos. Al final de su participación en el estudio, se le entregarán 30 libras esterlinas como recompensa por cualquier inconveniente.

3. Métodos de búsqueda:

   3.1 Aleatorización: los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1 para recibir intervención o control, esto se ha realizado mediante una aleatorización en línea minimizada por sexo (M/F) y estado de tabaquismo (fumador actual/no fumador actual) y asignada a cada tratamiento brazo con una probabilidad de 0,9 para garantizar una asignación aleatoria.

   3.2 Instrucciones a los participantes: 3.2.1 Ambos brazos: a los participantes se les enseña a completar (en línea o en papel) una breve encuesta modificada de síntomas de las vías respiratorias superiores de Wisconsin (WURSS-21-Scot) y el cuestionario EQ-5D-5L. Las puntuaciones iniciales de los síntomas son registradas por el participante.

   A los participantes se les enseña a recolectar hisopos nasales. Se recoge un hisopo de referencia bajo observación y se envía al laboratorio de virología en el Royal Infirmary of Edinburgh (RIE). Se proporcionarán hisopos, medio de transporte y Royal Mail Safebox al participante para recoger un hisopo nasal a primera hora de la mañana (antes de HSNIG para el brazo de intervención) durante cuatro días consecutivos y devolverlo al laboratorio.

   3.2.2 Brazo de intervención: Al grupo de intervención se le mostrará un video sobre cómo preparar la solución hipertónica de sal marina y cómo realizar la HSNIG. Se les pedirá que realicen el procedimiento bajo supervisión. La enfermera del ensayo los ayudará a identificar la concentración más alta de solución salina con la que se sientan cómodos. Se aconseja a los participantes que realicen la intervención con la frecuencia necesaria (frecuencia esperada de alrededor de 6 veces al día durante los dos primeros días, reduciéndose la frecuencia a partir del día 3 a medida que mejoran los síntomas). A continuación, se entregará al participante un paquete con instrucciones, cuchara dosificadora digital, sal marina, equipo para irrigación y matraz (si desea preparar solución para múltiples usos durante el día). Los participantes en el brazo de intervención también documentarán diariamente el cumplimiento y los efectos secundarios.

   3.2.3 Brazo de control: Se les aconseja que manejen la URTI como lo hacen normalmente.

   3.3 Recolección de datos: 3.3.1 Diario "WURSS-21-Scot" y Cuestionario EQ-5D-5L: Todos los participantes completarán el diario "WURSS-21-Scot" en un horario establecido durante el día. Los participantes responderán a la pregunta "¿qué tan mal te sientes hoy?". Si obtienen una puntuación >0, los síntomas y la capacidad funcional se califican de 0 a 7. Luego responden la pregunta del cambio global. La puntuación total/día se calcula sumando las puntuaciones de los 10 síntomas diariamente. Todos los participantes también contestarán el cuestionario EQ-5D-5L.

   La siguiente información se recopila en el momento del reclutamiento: dónde se enteraron del estudio, historial de vacunación contra la influenza, número de miembros de la familia y si se brindó suficiente información.

   El brazo de intervención también responderá las siguientes preguntas diariamente: cuántas veces realizaron HSNIG, si realizaron una o ambas partes de HSNIG y si hubo efectos secundarios.

   Ambos brazos responderán si tuvieron que tomar algún medicamento para la URTI y si necesitaron comunicarse con el médico de cabecera para un mayor control de su URTI.

   Los diarios se mantienen hasta que el participante registre que "no se encuentra mal" en dos días consecutivos o durante un máximo de 14 días o hasta que finaliza el seguimiento porque el individuo necesita tratamiento adicional.

   3.3.2 Virología: Los hisopos se enviarán al Departamento de Virología, RIE para su análisis. Se analizarán muestras de referencia para identificar individuos en los que se pueda demostrar una etiología. Si se identifica una etiología viral, todas las muestras (día 0 - día 4) se analizarán en paralelo para identificar cambios en la diseminación viral.

   3.3.3 Procedimientos de recopilación de datos: la enfermera del ensayo hará un seguimiento de los participantes que no completen el diario o devuelvan las muestras (después de 48 horas de la devolución prevista). La información sobre el número de miembros de la familia con URTI se recopilará al final del estudio. Se recopilarán comentarios de los participantes después del período de seguimiento. Estos abordarán la aceptabilidad, el uso de los servicios de salud, los costos para el paciente y las sugerencias para mejorar los procedimientos del estudio para el ensayo principal.

4. Análisis de los datos:

El número de participantes que devolvieron hisopos, completaron diarios y siguieron el tratamiento según el protocolo se presentará como porcentajes (con intervalos de confianza del 95 %). Los investigadores presentarán el reclutamiento como una tasa general, pero también gráficamente, ya que es probable que haya una variación estacional. Usando los resultados de los hisopos, los investigadores determinarán cuándo una persona deja de propagar el virus y, usando la prueba de chi-cuadrado y chi-cuadrado para la tendencia, determinarán si existe una relación entre los grupos. Usando pruebas t de dos muestras o equivalentes no paramétricos, según corresponda, los investigadores determinarán si hay alguna evidencia de una diferencia en la duración de los síntomas y la gravedad de los síntomas [según lo definido por la puntuación máxima de WURSS-21-Scot durante el período de tratamiento] . Los comentarios se analizarán utilizando un enfoque de análisis de contenido convencional, y el equipo de investigación discutirá los hallazgos emergentes para ayudar a interpretar los hallazgos.