Промывание носа гипертоническим раствором и полоскание горла при простуде. (ELVIS)

1. Цели:

   Оценить целесообразность проведения РКИ HSNIG у взрослых с ИВДП, сосредоточив внимание на частоте набора, готовности к рандомизации, приемлемости, соблюдении режима и вероятном размере эффекта вмешательства.

   1.1. Вопросы исследования:

   1. Какова вероятная скорость набора и потери для последующего наблюдения?
   2. Приемлемы ли процедуры исследования для участников?
   3. Есть ли вероятность сокращения продолжительности симптомов и выделения вируса?
   4. Какой размер эффекта оценивается для окончательного исследования в зависимости от продолжительности симптомов и улучшения качества жизни?

2. Предметы:

   2.1 Размер выборки. Это пилотное испытание, поэтому формальные расчеты размера выборки не приводятся. Тем не менее, при размере выборки 27 человек на группу исследователи могли бы выразить долю тех, кто возвращает дневник оценки симптомов и образцы в этой группе с точностью ± 19% на основе двустороннего 95% доверительного интервала вокруг ожидаемого доля 0,5. При объединении двух групп [т.е. размер выборки 54], исследователи могли бы выразить пропорцию в пределах ± 13%. Чтобы учесть 10% отсева, размер выборки был увеличен до 30 на группу.

   2.2 Набор: Исследователи предлагают зарегистрировать в общей сложности 60 участников (30 на группу) для этого пилотного проекта. Исследователи планируют набирать участников, рекламируя исследование в сообществе, следующими способами.

   • Отправка листовок родителям через школы, находящиеся в ведении советов Эдинбурга и Мидлотиана.
   • Учебный веб-сайт (www.elvisstudy.com), Национальная служба здравоохранения (NHS) Лотиан, веб-сайты Эдинбургского университета.
   • Освещение в местных СМИ в виде интервью.
   • Листовки на рабочих местах с большим количеством персонала (напр. банки, супермаркеты, советы).
   • Плакаты в аптеках и кабинетах врача общей практики.

   Заинтересованным лицам будет предложено связаться с медсестрой, проводящей испытания, в центре клинических исследований (CRF), расположенном в Королевской больнице Эдинбурга (RIE) и Западной больнице общего профиля, в течение 48 часов после появления симптомов. Медсестра, проводящая исследование, дает согласие, рандомизирует и набирает добровольцев. Участникам будет рекомендовано обратиться к своему терапевту в соответствии с нормой, если они почувствуют себя плохо, и что они могут выйти из исследования, если захотят, по другим причинам. По окончании участия в исследовании им будет выплачено 30 фунтов стерлингов в качестве компенсации за любые неудобства.

3. Методы исследования:

   3.1 Рандомизация: Участники рандомизируются в соотношении 1:1 для получения вмешательства или контроля, это было сделано с использованием онлайн-рандомизации, минимизированной по полу (М/Ж) и статусу курения (в настоящее время курит/не курит в настоящее время), и распределены для каждого лечения. руку с вероятностью 0,9, чтобы обеспечить случайное распределение.

   3.2 Инструкции для участников: 3.2.1 Обе группы: участников учат заполнять (онлайн или в бумажном виде) модифицированный краткий опросник по симптомам верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS-21-Scot) и опросник EQ-5D-5L. Исходные баллы симптомов записываются участником.

   Участников учат собирать мазки из носа. Исходный мазок берется под наблюдением и отправляется в вирусологическую лабораторию Королевского лазарета Эдинбурга (RIE). Тампоны, транспортная среда и сейф Royal Mail будут предоставлены участнику для сбора мазка из носа первым делом утром (до HSNIG для группы вмешательства) в течение четырех дней подряд и возврата в лабораторию.

   3.2.2 Группа вмешательства: группе вмешательства будет показано видео о приготовлении гипертонического раствора морской соли и о том, как выполнять HSNIG. Им будет предложено выполнить процедуру под наблюдением. Медсестра, проводящая исследование, поможет им определить самую высокую концентрацию физиологического раствора, с которой им будет комфортно. Участникам рекомендуется проводить вмешательство так часто, как это необходимо (ожидаемая частота около 6 раз в день в течение первых двух дней, с уменьшением частоты с 3-го дня по мере улучшения симптомов). Затем участнику будет передан пакет, содержащий инструкции, цифровую мерную ложку, морскую соль и оборудование для ирригации и колбу (если они хотят приготовить раствор для многократного использования в течение дня). Участники группы вмешательства также будут ежедневно документировать соблюдение режима лечения и побочные эффекты.

   3.2.3 Контрольная рука: им рекомендуется управлять URTI, как обычно.

   3.3 Сбор данных: 3.3.1 Дневник «WURSS-21-Scot» и опросник EQ-5D-5L: Все участники заполняют дневник «WURSS-21-Scot» в установленное время в течение дня. Участники ответят на вопрос «насколько плохо вы себя чувствуете сегодня». Если они набирают > 0 баллов, то симптомы и функциональные способности оцениваются от 0 до 7. Затем они отвечают на вопрос о глобальном изменении. Общий балл за день рассчитывается путем суммирования баллов по всем 10 симптомам ежедневно. Все участники также ответят на вопросник EQ-5D-5L.

   При наборе собирается следующая информация: откуда они узнали об исследовании, история вакцинации против гриппа, количество членов семьи и была ли предоставлена ​​достаточная информация.

   Группа вмешательства также будет ежедневно отвечать на следующие вопросы: сколько раз они выполняли HSNIG, выполняли ли они одну или обе части HSNIG и были ли какие-либо побочные эффекты.

   Обе руки ответят, должны ли они были принимать какие-либо лекарства от ИВДП и нужно ли им было связываться с врачом общей практики для дальнейшего лечения их ИВДП.

   Дневники ведутся до тех пор, пока участник не запишет «здоровье» в течение двух дней подряд или в течение максимум 14 дней, или пока последующее наблюдение не будет прекращено, поскольку человеку требуется дальнейшее лечение.

   3.3.2 Вирусология: мазки будут отправлены в отделение вирусологии RIE для тестирования. Исходные образцы будут протестированы для выявления лиц, у которых может быть доказана этиология. Если установлена ​​вирусная этиология, все образцы (день 0 - день 4) будут тестироваться параллельно для выявления изменений в вирусовыделении.

   3.3.3 Процедуры сбора данных. Медсестра, проводящая исследование, будет наблюдать за участниками, которые не заполнили дневник или не вернули образцы (через 48 часов после ожидаемого возвращения). Информация о количестве членов семьи с ОРВИ будет собрана в конце исследования. Отзывы участников будут собираться после периода наблюдения. Они будут касаться приемлемости, использования медицинских услуг, затрат для пациента и предложений по улучшению процедур исследования для основного испытания.

4. Анализ данных:

Количество участников, сдавших мазки, заполнивших дневники и прошедших лечение в соответствии с протоколом, будет представлено в процентах (с доверительными интервалами 95%). Исследователи представят пополнение в виде общей скорости, а также в графическом виде, поскольку вероятны сезонные колебания. Используя результаты мазков, исследователи определят, когда у человека прекращается выделение вируса, и, используя критерий хи-квадрат и хи-квадрат для определения тренда, определят, существует ли связь между группами. Используя двухвыборочные t-критерии или непараметрический эквивалент, в зависимости от ситуации, исследователи определят, есть ли какие-либо доказательства разницы в продолжительности симптомов и тяжести симптомов [как определено максимальным баллом WURSS-21-Scot за период лечения] . Отзывы будут анализироваться с использованием традиционного подхода к контент-анализу, а новые результаты будут обсуждаться исследовательской группой, чтобы облегчить интерпретацию результатов.