감기에 대한 Hypertonic 식염수 비강 세척 및 가글. (ELVIS)

1. 목표:

   URTI가 있는 성인에서 HSNIG의 RCT 수행 가능성을 평가하기 위해 모집률, 무작위 배정 의지, 수용 가능성, 순응도 및 가능한 개입 효과 크기에 중점을 둡니다.

   1.1. 연구 질문:

   1. 후속 조치에 대한 모집 및 손실 가능성은 얼마입니까?
   2. 참가자가 연구 절차를 수용할 수 있습니까?
   3. 증상 및 바이러스 발산 기간이 감소할 가능성이 있습니까?
   4. 증상의 지속 기간 및 삶의 질 개선과 관련하여 결정적 시험에 대해 어떤 효과 크기가 추정됩니까?

2. 주제:

   2.1 표본 크기: 파일럿 시험이므로 공식 표본 크기 계산이 표시되지 않습니다. 그러나 그룹당 샘플 크기가 27개인 경우 조사자는 증상 점수 일지와 해당 그룹 내 샘플을 반환하는 사람들의 비율을 예상되는 95% 신뢰 구간을 기준으로 ±19% 이내로 표현할 수 있습니다. 0.5의 비율. 두 그룹이 결합된 상태에서 [i.e. 샘플 크기 54] 조사자는 ±13% 이내의 비율을 표현할 수 있습니다. 10% 탈락을 허용하기 위해 샘플 크기가 그룹당 30개로 증가했습니다.

   2.2 모집: 조사관은 이 파일럿에 대해 총 60명의 참가자(30/팔)를 등록할 것을 제안합니다. 조사관은 다음 경로를 통해 커뮤니티에 연구를 광고하여 모집할 계획입니다.

   • Edinburgh 및 Midlothian 의회에서 운영하는 학교를 통해 학부모에게 전단지 보내기.
   • 연구 웹사이트(www.elvisstudy.com), NHS(National Health Service) Lothian, University of Edinburgh 웹사이트.
   • 인터뷰를 통한 현지 언론 보도.
   • 직원 수가 많은 작업장(예: 은행, 슈퍼마켓, 의회).
   • 약국 및 일반의(GP) 수술 포스터.

   관심 있는 개인은 증상이 나타난 후 48시간 이내에 Royal Infirmary of Edinburgh(RIE)와 Western General Hospital에 위치한 임상 연구 시설(CRF)의 시험 간호사에게 연락해야 합니다. 시험 간호사는 지원자를 동의하고 무작위로 모집합니다. 참가자는 몸이 좋지 않은 경우 표준에 따라 일반의에게 가도록 권고받으며 다른 이유로 원할 경우 연구를 철회할 수 있습니다. 연구 참여가 끝나면 불편을 끼친 데 대한 보상으로 £30를 받게 됩니다.

3. 연구 방법:

   3.1 무작위화: 참가자는 개입 또는 통제를 받기 위해 1:1 비율로 무작위화되며, 이는 성별(남/여) 및 흡연 상태(현재/비흡연자)로 최소화된 온라인 무작위화를 사용하여 수행되었으며 각 치료에 할당되었습니다. 무작위 할당을 보장하기 위해 확률 0.9로 암.

   3.2 참가자 지침: 3.2.1 두 팔: 참가자는 수정된 짧은 위스콘신 상부 호흡기 증상 조사(WURSS-21-Scot) 및 EQ-5D-5L 설문지를 작성(온라인 또는 종이)하도록 교육받습니다. 기준 증상 점수는 참가자가 기록합니다.

   참가자는 비강 면봉을 수집하는 방법을 배웁니다. 기준 면봉은 관찰 하에 수집되어 에든버러 왕립 의무실(RIE)의 바이러스 실험실로 보내집니다. 면봉, 운송 매체 및 Royal Mail Safebox는 4일 연속 아침에 가장 먼저 비강 면봉을 수집하고(개입 팔을 위한 HSNIG 전에) 참가자에게 제공되며 실험실로 돌아갑니다.

   3.2.2 개입 부문: 개입 그룹은 고장성 천일염 용액 준비 및 HSNIG 수행 방법에 대한 비디오를 보게 됩니다. 그들은 감독하에 절차를 수행하도록 요청받을 것입니다. 시험 간호사는 그들이 편안하게 느끼는 최고 농도의 식염수를 식별하도록 도울 것입니다. 참가자는 필요한 만큼 자주 개입을 수행하는 것이 좋습니다(첫 2일 동안 예상 빈도는 하루에 약 6회, 증상이 호전됨에 따라 3일째부터는 빈도를 줄임). 지침, 디지털 계량 스푼, 천일염, 관개 장비 및 플라스크(낮 동안 여러 번 사용할 수 있는 솔루션을 준비하려는 경우)가 포함된 패키지가 참가자에게 전달됩니다. 개입 부문의 참가자는 또한 매일 준수 및 부작용을 기록합니다.

   3.2.3 컨트롤 암: 그들은 평소처럼 URTI를 관리하는 것이 좋습니다.

   3.3 데이터 수집: 3.3.1 "WURSS-21-Scot" 일기 및 EQ-5D-5L 설문지: 모든 참가자는 하루 중 정해진 시간에 "WURSS-21-Scot" 일기를 작성합니다. 참가자는 "오늘 기분이 얼마나 안 좋은지"라는 질문에 답할 것입니다. 점수가 >0인 경우 증상 및 기능적 능력은 0-7등급입니다. 그런 다음 글로벌 변경 질문에 답합니다. 총 점수/일은 매일 10가지 증상의 점수를 모두 합산하여 계산합니다. 모든 참가자는 EQ-5D-5L 설문지에도 답변합니다.

   모집 시 다음 정보가 수집됩니다: 연구에 대해 들은 곳, 인플루엔자 예방 접종 이력, 가족 수 및 충분한 정보 제공 여부.

   개입 부문은 또한 매일 다음 질문에 답할 것입니다: HSNIG를 몇 번 수행했는지, HSNIG의 한 부분 또는 두 부분을 수행했는지, 부작용이 있었는지.

   두 팔은 URTI에 대한 약을 복용해야 하는지 여부와 URTI의 추가 관리를 위해 GP에 연락해야 하는지 여부에 대해 답변합니다.

   다이어리는 참가자가 연속 2일 또는 최대 14일 동안 "몸이 좋지 않음"을 기록할 때까지 또는 개인이 추가 치료가 필요하여 후속 조치가 종료될 때까지 유지됩니다.

   3.3.2 바이러스학: 면봉은 테스트를 위해 RIE의 바이러스학 부서로 보내질 것입니다. 기준 샘플은 병인이 입증될 수 있는 개인을 식별하기 위해 테스트됩니다. 바이러스 병인이 확인되면 모든 샘플(0일 - 4일)을 병렬로 테스트하여 바이러스 발산의 변화를 확인합니다.

   3.3.3 데이터 수집 절차: 시험 간호사는 일기를 작성하지 않거나 샘플을 반환하지 않는 참가자를 추적합니다(예상 반환 48시간 후). URTI가 있는 가족 구성원 수에 대한 정보는 연구가 끝날 때 수집됩니다. 후속 조치 기간 후 참가자로부터 피드백을 수집합니다. 여기에는 수용 가능성, 의료 서비스 사용, 환자 비용 및 주요 임상시험의 연구 절차 개선을 위한 제안이 포함됩니다.

4. 데이터 분석:

프로토콜에 따라 면봉을 반환하고, 일기를 작성하고, 치료를 따르는 참가자의 수는 백분율로 표시됩니다(95% 신뢰 구간). 조사관은 모집을 전체 비율로 제시하지만 계절적 변화가 있을 가능성이 있으므로 그래픽으로도 제시합니다. 조사관은 면봉의 결과를 사용하여 사람이 언제 바이러스 배출을 중단하는지 결정하고 추세에 대한 카이제곱 및 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 관계가 있는지 확인합니다. 2-샘플 t-테스트 또는 비모수적 등가물을 적절하게 사용하여 연구자는 증상 지속 기간과 증상 심각도[치료 기간 동안 최대 WURSS-21-Scot 점수로 정의됨]에 차이가 있다는 증거가 있는지 판단합니다. . 피드백은 기존의 콘텐츠 분석 접근 방식을 사용하여 분석되며 연구 결과의 해석을 돕기 위해 연구팀이 논의한 새로운 결과가 포함됩니다.