Hypertoninen suolaliuos nenän huuhtelu ja gargling flunssan hoitoon. (ELVIS)

1. Tavoitteet:

   Arvioida HSNIG:n RCT:n toteuttamisen toteutettavuutta aikuisilla, joilla on URTI, keskittyen rekrytointiasteeseen, halukkuuteen tulla satunnaisiksi, hyväksyttävyyteen, noudattamiseen ja toimenpiteen todennäköiseen vaikutuksen suuruuteen.

   1.1. Tutkimuskysymykset:

   1. Mikä on todennäköinen rekrytointi- ja menetykset seurannan vuoksi?
   2. Hyväksyvätkö osallistujat tutkimusmenettelyt?
   3. Lyheneekö oireiden kesto ja viruksen leviäminen?
   4. Mikä vaikutus on arvioitu lopullisessa kokeessa suhteessa oireiden kestoon ja elämänlaadun paranemiseen?

2. Aiheet:

   2.1 Otoskoko: Tämä on pilottikoe, joten virallisia otoskoon laskelmia ei ole ilmoitettu. Kuitenkin, jos otoskoko on 27 ryhmää kohden, tutkijat voisivat ilmaista niiden osuuden, jotka palauttavat oireiden pisteytyspäiväkirjan ja näytteet kyseisessä ryhmässä ±19 prosentin tarkkuudella perustuen kaksipuoliseen 95 prosentin luottamusväliin odotetun arvon ympärillä. osuus 0,5. Kun nämä kaksi ryhmää yhdistetään [ts. otoskoko 54], tutkijat pystyisivät ilmaisemaan osuuden ±13 prosentin tarkkuudella. 10 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi otoskoko on kasvatettu 30:een ryhmää kohden.

   2.2 Rekrytointi: Tutkijat ehdottavat, että tähän pilottiin rekisteröidään yhteensä 60 osallistujaa (30/käsi). Tutkijat suunnittelevat rekrytointia mainostamalla tutkimusta yhteisössä seuraavia reittejä pitkin.

   • Esitteiden lähettäminen vanhemmille Edinburghin ja Midlothian neuvostojen ylläpitämien koulujen kautta.
   • Tutkimussivusto (www.elvisstudy.com), National Health Service (NHS) Lothian, Edinburghin yliopiston verkkosivustot.
   • Paikalliset tiedotusvälineet haastatteluina.
   • Esitteet työpaikoilla, joissa on paljon henkilökuntaa (esim. pankit, supermarketit, neuvostot).
   • Julisteet apteekeissa ja yleislääkärien vastaanotoilla.

   Kiinnostuneita henkilöitä pyydetään ottamaan yhteyttä Edinburghin kuninkaallisen sairaalan (RIE) ja Western General Hospitalin kliinisen tutkimuslaitoksen (CRF) kokeen sairaanhoitajaan 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Kokeen sairaanhoitaja suostuu, satunnaisoi ja värvää vapaaehtoisia. Osallistujia neuvotaan menemään normaalisti yleislääkärin vastaanotolle, jos he voivat huonosti, ja että he voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta muista syistä. Tutkimukseen osallistumisen päätyttyä he saavat 30 puntaa korvauksena mahdollisista haitoista.

3. Tutkimusmenetelmät:

   3.1 Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saadakseen interventiota tai kontrollia. Tämä on tehty käyttämällä online-satunnaistamista, joka on minimoitu sukupuolen (M/F) ja tupakointitilan (nykyinen/ei tupakoitsija) mukaan ja kohdistettu kullekin hoidolle todennäköisyydellä 0,9 satunnaisen allokoinnin varmistamiseksi.

   3.2 Ohjeet osallistujille: 3.2.1 Molemmat käsivarret: Osallistujia opetetaan täyttämään (verkossa tai paperilla) muokattu lyhyt Wisconsin-ylempien hengitysteiden oiretutkimus (WURSS-21-Scot) ja EQ-5D-5L-kysely. Osallistuja kirjaa oireiden peruspisteet.

   Osallistujia opetetaan keräämään nenäpuikkoja. Perustason vanupuikko kerätään tarkkailtavana ja lähetetään Edinburghin kuninkaallisen sairaalan (RIE) virologian laboratorioon. Osanottaja saa vanupuikkoja, kuljetusvälineen ja Royal Mail Safeboxin, jotta hän voi ottaa nenäpuikon ensimmäiseksi aamulla (ennen HSNIG:tä interventiohaaralle) neljänä peräkkäisenä päivänä ja palata laboratorioon.

   3.2.2 Interventiokäsi: Interventioryhmälle näytetään video hypertonisen merisuolaliuoksen valmistamisesta ja HSNIG:n suorittamisesta. Heitä pyydetään suorittamaan toimenpide valvonnassa. Tutkimussairaanhoitaja auttaa heitä tunnistamaan korkeimman suolaliuoksen pitoisuuden, jonka kanssa he sopivat. Osallistujia kehotetaan suorittamaan interventio niin usein kuin on tarpeen (odotettu tiheys noin 6 kertaa päivässä kahden ensimmäisen päivän aikana, tiheys vähenee päivästä 3, kun oireet paranevat). Tämän jälkeen osallistujalle luovutetaan paketti, joka sisältää ohjeet, digitaalisen mittalusikan, merisuolan sekä kasteluvälineet ja pullon (jos halutaan valmistaa liuosta useampaan käyttöön päivän aikana). Interventioryhmän osallistujat dokumentoivat myös vaatimustenmukaisuuden ja sivuvaikutukset päivittäin

   3.2.3 Ohjausvarsi: Heitä neuvotaan hallitsemaan urtia normaalisti.

   3.3 Tiedonkeruu: 3.3.1 "WURSS-21-Scot" päiväkirja ja EQ-5D-5L kyselylomake: Kaikki osallistujat täyttävät "WURSS-21-Scot" päiväkirjan tiettyyn aikaan päivän aikana. Osallistujat vastaavat kysymykseen "kuinka huonosti voit tänään". Jos pistemäärä on > 0, oireet ja toimintakyky arvostetaan 0-7. Sitten he vastaavat globaalin muutoksen kysymykseen. Kokonaispisteet/päivä lasketaan summaamalla kaikkien 10 oireen pisteet päivittäin. Kaikki osallistujat vastaavat myös EQ-5D-5L-kyselyyn.

   Rekrytoinnin yhteydessä kerätään seuraavat tiedot: missä tutkimuksesta kuultiin, influenssarokotushistoria, perheenjäsenten lukumäärä ja onko riittävästi tietoa annettu.

   Interventioryhmä vastaa myös seuraaviin kysymyksiin päivittäin: kuinka monta kertaa he suorittivat HSNIG:n, suorittivatko he yhden tai molemmat HSNIG:n osista ja olivatko sivuvaikutukset.

   Molemmat käsivarret vastaavat, pitivätkö heidän ottaa lääkkeitä virtsatietulehdukseen ja pitikö heidän ottaa yhteyttä yleislääkäriin virtsatietulehduksensa jatkohoitoa varten.

   Päiväkirjaa säilytetään, kunnes osallistuja kirjaa "ei voi huonosti" kahtena peräkkäisenä päivänä tai enintään 14 päivää tai kunnes seuranta lopetetaan, koska henkilö tarvitsee lisähoitoa.

   3.3.2 Virologia: Pyyhkäisynäytteet lähetetään RIE:n virologian laitokselle testattavaksi. Perusnäytteet testataan yksilöiden tunnistamiseksi, joiden etiologia voidaan osoittaa. Jos viruksen etiologia tunnistetaan, kaikki näytteet (päivä 0 - päivä 4) testataan samanaikaisesti viruksen leviämisen muutoksen tunnistamiseksi.

   3.3.3 Tiedonkeruumenettelyt: Tutkimussairaanhoitaja seuraa osallistujia, jotka eivät täytä päiväkirjaa tai palauta näytteitä (48 tunnin odotetun tuoton jälkeen). Tiedot urti-infektiota sairastavien perheenjäsenten lukumäärästä kerätään tutkimuksen lopussa. Osallistujilta kerätään palautetta seurantajakson jälkeen. Niissä käsitellään hyväksyttävyyttä, terveyspalvelujen käyttöä, potilaalle aiheutuvia kustannuksia ja ehdotuksia päätutkimuksen tutkimusmenetelmien parantamiseksi.

4. Tietojen analysointi:

Osanottajien määrä, jotka palauttavat vanupuikkoja, täyttävät päiväkirjoja ja seuraavat hoitoa protokollan mukaisesti, esitetään prosentteina (95 %:n luottamusvälillä). Tutkijat esittävät rekrytoinnin kokonaislukuna, mutta myös graafisesti, koska kausivaihtelut ovat todennäköisiä. Pyyhkäisyistä saatujen tulosten perusteella tutkijat määrittävät, milloin henkilö lopettaa viruksen leviämisen, ja määrittävät khin-neliö- ja chi-neliö-testin avulla trendin, onko ryhmien välillä suhdetta. Käyttämällä tarvittaessa kahden näytteen t-testejä tai ei-parametrista ekvivalenttia, tutkijat määrittävät, onko oireiden kestossa ja oireiden vakavuuden eroista [määritelty WURSS-21-Scot-pisteiden enimmäismäärällä hoitojakson aikana] . Palaute analysoidaan tavanomaisella sisältöanalyysimenetelmällä, jolloin tutkimusryhmä keskustelee uusista tuloksista tulosten tulkinnan avuksi.