Irrigação nasal com solução salina hipertônica e gargarejo para o resfriado comum. (ELVIS)

1. Mira:

   Avaliar a viabilidade de realizar um RCT de HSNIG em adultos com URTI com foco na taxa de recrutamento, disposição de ser randomizado, aceitabilidade, adesão e tamanho do efeito provável da intervenção.

   1.1. Questões de pesquisa:

   1. Qual é a taxa provável de recrutamento e perda de acompanhamento?
   2. Os procedimentos do estudo são aceitáveis ​​para os participantes?
   3. Existe uma provável redução na duração dos sintomas e disseminação viral?
   4. Qual é o tamanho do efeito estimado para o estudo definitivo em relação à duração dos sintomas e melhora na qualidade de vida?

2. Assuntos:

   2.1 Tamanho da amostra: Este é um estudo piloto, portanto, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é indicado. No entanto, com um tamanho de amostra de 27 por grupo, os investigadores seriam capazes de expressar a proporção daqueles que retornam o diário de pontuação de sintomas e as amostras dentro desse grupo em ± 19% com base em um intervalo de confiança bilateral de 95% em torno de um esperado proporção de 0,5. Com os dois grupos combinados [i.e. um tamanho de amostra de 54] os investigadores seriam capazes de expressar uma proporção dentro de ±13%. Para permitir desistências de 10%, o tamanho da amostra foi aumentado para 30 por grupo.

   2.2 Recrutamento: Os investigadores propõem inscrever um total de 60 participantes (30/braço) para este piloto. Os investigadores planejam recrutar anunciando o estudo na comunidade pelas seguintes rotas.

   • Envio de panfletos aos pais por meio de escolas administradas pelos conselhos de Edimburgo e Midlothian.
   • Site do estudo (www.elvisstudy.com), Serviço Nacional de Saúde (NHS) Lothian, sites da Universidade de Edimburgo.
   • Cobertura da mídia local por meio de entrevistas.
   • Panfletos em locais de trabalho com grande número de funcionários (por exemplo, bancos, supermercados, câmaras).
   • Cartazes em farmácias e consultórios de clínico geral (GP).

   Os indivíduos interessados ​​serão solicitados a entrar em contato com a enfermeira do estudo no centro de pesquisa clínica (CRF) situado na Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) e no Western General Hospital dentro de 48 horas após o início dos sintomas. A enfermeira do estudo consentirá, randomizará e recrutará voluntários. Os participantes serão aconselhados a ir ao seu médico de família conforme a norma se ficarem indispostos e que podem retirar-se do estudo se assim o desejarem por outros motivos. Ao final de sua participação no estudo, eles receberão £ 30 como recompensa por qualquer inconveniente.

3. Métodos de pesquisa:

   3.1 Randomização: Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber intervenção ou controle, isso foi feito usando uma randomização online minimizada por sexo (M/F) e status de fumante (fumante atual/não fumante atual) e alocado para cada tratamento arme com uma probabilidade de 0,9 para garantir uma alocação aleatória.

   3.2 Instruções aos participantes: 3.2.1 Ambos os braços: Os participantes são ensinados a preencher (online ou em papel) uma pesquisa curta modificada de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin (WURSS-21-Scot) e o questionário EQ-5D-5L. Os escores de sintomas da linha de base são registrados pelo participante.

   Os participantes são ensinados a coletar zaragatoas nasais. Um swab de linha de base é coletado sob observação e enviado ao laboratório de virologia da Royal Infirmary of Edinburgh (RIE). Swabs, meio de transporte e Royal Mail Safebox serão fornecidos ao participante para coletar um swab nasal logo pela manhã (antes do HSNIG para o braço de intervenção) por quatro dias consecutivos e retornar ao laboratório.

   3.2.2 Braço de intervenção: O grupo de intervenção verá um vídeo sobre como preparar a solução hipertônica de sal marinho e como realizar HSNIG. Eles serão solicitados a realizar o procedimento sob supervisão. A enfermeira experimental irá ajudá-los a identificar a maior concentração de soro fisiológico com a qual se sentem confortáveis. Os participantes são aconselhados a realizar a intervenção com a frequência necessária (frequência esperada em torno de 6 vezes/dia nos primeiros dois dias, reduzindo a frequência a partir do dia 3 à medida que os sintomas melhoram). Em seguida, será entregue ao participante um pacote contendo instruções, colher medidora digital, sal marinho, equipamento para irrigação e frasco (caso deseje preparar solução para usos múltiplos durante o dia). Os participantes do braço de intervenção também documentarão a conformidade e os efeitos colaterais diariamente

   3.2.3 Braço de controle: Eles são aconselhados a gerenciar a URTI como fazem normalmente.

   3.3 Coleta de dados: 3.3.1 Diário "WURSS-21-Scot" e Questionário EQ-5D-5L: Todos os participantes preencherão o diário "WURSS-21-Scot" em um horário definido durante o dia. Os participantes responderão à pergunta "quão mal você se sente hoje". Se pontuarem > 0, os sintomas e a capacidade funcional serão classificados de 0 a 7. Eles então respondem à pergunta sobre mudança global. A pontuação total/dia é calculada pela soma das pontuações de todos os 10 sintomas diários. Todos os participantes também responderão ao questionário EQ-5D-5L.

   As seguintes informações são coletadas no recrutamento: onde eles ouviram sobre o estudo, histórico de vacinação contra influenza, número de membros da família e se informações suficientes foram fornecidas.

   O braço de intervenção também responderá às seguintes perguntas diariamente: quantas vezes eles realizaram HSNIG, se realizaram uma ou ambas as partes do HSNIG e se houve algum efeito colateral.

   Ambos os braços responderão se tiveram que tomar algum medicamento para a URTI e se precisaram entrar em contato com o médico de família para tratamento posterior de sua URTI.

   Os diários são mantidos até que o participante registre "nada mal" em dois dias consecutivos ou por no máximo 14 dias ou até que o acompanhamento seja encerrado porque o indivíduo precisa de tratamento adicional.

   3.3.2 Virologia: Swabs serão enviados ao Departamento de Virologia, RIE para teste. Amostras iniciais serão testadas para identificar indivíduos nos quais uma etiologia pode ser comprovada. Se uma etiologia viral for identificada, todas as amostras (dia 0 - dia 4) serão testadas em paralelo para identificar alterações na disseminação viral.

   3.3.3 Procedimentos de coleta de dados: A enfermeira experimental acompanhará os participantes que não preencherem o diário ou retornarem as amostras (após 48 horas da previsão de retorno). Informações sobre o número de familiares com IVAS serão coletadas ao final do estudo. O feedback será coletado dos participantes após o período de acompanhamento. Estes abordarão a aceitabilidade, uso de serviços de saúde, custos para o paciente e sugestões para melhorar os procedimentos do estudo para o estudo principal.

4. Análise de dados:

O número de participantes que devolvem os swabs, completam os diários e seguem o tratamento de acordo com o protocolo serão apresentados como porcentagens (com intervalos de confiança de 95%). Os investigadores apresentarão o recrutamento como uma taxa geral, mas também graficamente, pois é provável que haja variação sazonal. Usando os resultados das zaragatoas, os investigadores determinarão quando uma pessoa interrompe a disseminação viral e, usando o qui-quadrado e o teste do qui-quadrado para tendência, determinarão se existe uma relação entre os grupos. Usando testes t de duas amostras ou equivalente não paramétrico, conforme apropriado, os investigadores determinarão se há alguma evidência de diferença na duração e gravidade dos sintomas [conforme definido pela pontuação máxima WURSS-21-Scot durante o período de tratamento] . O feedback será analisado usando uma abordagem de análise de conteúdo convencional, com descobertas emergentes discutidas pela equipe de pesquisa para auxiliar na interpretação das descobertas.