Irrigation nasale saline hypertonique et gargarisme pour le rhume. (ELVIS)

1. Objectifs :

   Évaluer la faisabilité d'entreprendre un ECR de HSNIG chez des adultes atteints d'URTI en se concentrant sur le taux de recrutement, la volonté d'être randomisé, l'acceptabilité, l'observance et la taille d'effet probable de l'intervention.

   1.1. Questions de recherche:

   1. Quel est le taux probable de recrutement et de perte de suivi ?
   2. Les procédures d'étude sont-elles acceptables pour les participants ?
   3. Y a-t-il une réduction probable de la durée des symptômes et de l'excrétion virale ?
   4. Quelle est l'ampleur de l'effet estimée pour l'essai définitif par rapport à la durée des symptômes et à l'amélioration de la qualité de vie ?

2. Sujets:

   2.1 Taille de l'échantillon : Il s'agit d'un essai pilote, donc aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'est indiqué. Cependant, avec une taille d'échantillon de 27 par groupe, les enquêteurs seraient en mesure d'exprimer la proportion de ceux qui renvoient le journal des scores de symptômes et les échantillons au sein de ce groupe à ± 19 % sur la base d'un intervalle de confiance bilatéral de 95 % autour d'une valeur attendue. proportion de 0,5. Avec les deux groupes combinés [c.-à-d. une taille d'échantillon de 54], les enquêteurs seraient capables d'exprimer une proportion à ± 13 % près. Pour permettre 10 % d'abandons, la taille de l'échantillon a été portée à 30 par groupe.

   2.2 Recrutement : Les enquêteurs proposent de recruter un total de 60 participants (30/bras) pour ce projet pilote. Les enquêteurs prévoient de recruter en annonçant l'étude dans la communauté par les voies suivantes.

   • Envoi de dépliants aux parents dans les écoles gérées par les conseils d'Édimbourg et de Midlothian.
   • Site Web de l'étude (www.elvisstudy.com), National Health Service (NHS) Lothian, sites Web de l'Université d'Édimbourg.
   • Couverture médiatique locale par le biais d'interviews.
   • Dépliants dans les lieux de travail avec un grand nombre d'employés (par ex. banques, supermarchés, mairies).
   • Affiches dans les pharmacies et les cabinets des médecins généralistes.

   Les personnes intéressées seront invitées à contacter l'infirmière responsable de l'essai au centre de recherche clinique (CRF) situé à la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) et au Western General Hospital dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes. L'infirmière de l'essai consentira, randomisera et recrutera des volontaires. Il sera conseillé aux participants de se rendre chez leur médecin généraliste conformément à la norme en cas de malaise et qu'ils peuvent se retirer de l'étude s'ils le souhaitent pour d'autres raisons. À la fin de leur participation à l'étude, ils recevront 30 £ en guise de récompense pour tout inconvénient.

3. Méthodes de recherche:

   3.1 Randomisation : les participants sont randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir une intervention ou un contrôle, cela a été fait à l'aide d'une randomisation en ligne minimisée par le sexe (M/F) et le statut tabagique (actuel/non fumeur actuel) et attribué à chaque traitement bras avec une probabilité de 0,9 pour assurer une allocation aléatoire.

   3.2 Consignes aux participants : 3.2.1 Les deux bras : les participants apprennent à remplir (en ligne ou sur papier) une courte enquête modifiée sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin (WURSS-21-Scot) et le questionnaire EQ-5D-5L. Les scores de symptômes de base sont enregistrés par le participant.

   Les participants apprennent à prélever des écouvillons nasaux. Un écouvillon de référence est prélevé sous observation et envoyé au laboratoire de virologie de la Royal Infirmary of Edinburgh (RIE). Des écouvillons, un milieu de transport et un coffre-fort Royal Mail seront fournis au participant pour qu'il prélève un écouvillon nasal le matin (avant HSNIG pour le bras d'intervention) pendant quatre jours consécutifs et retourne au laboratoire.

   3.2.2 Groupe d'intervention : Le groupe d'intervention verra une vidéo sur la préparation de la solution de sel de mer hypertonique et comment effectuer HSNIG. Il leur sera demandé d'effectuer la procédure sous surveillance. L'infirmière d'essai les aidera à identifier la concentration la plus élevée de solution saline avec laquelle ils sont à l'aise. Il est conseillé aux participants d'effectuer l'intervention aussi souvent que nécessaire (fréquence prévue d'environ 6 fois/jour pendant les deux premiers jours, fréquence réduite à partir du jour 3 à mesure que les symptômes s'améliorent). Un colis contenant des instructions, une cuillère à mesurer numérique, du sel marin et du matériel d'irrigation et un flacon (s'il souhaite préparer une solution à usages multiples dans la journée) sera ensuite remis au participant. Les participants au groupe d'intervention documenteront également quotidiennement la conformité et les effets secondaires

   3.2.3 Bras de contrôle : Il leur est conseillé de gérer l'URTI comme ils le font normalement.

   3.3 Collecte des données : 3.3.1 Journal « WURSS-21-Scot » et questionnaire EQ-5D-5L : Tous les participants rempliront le journal « WURSS-21-Scot » à une heure fixe de la journée. Les participants répondront à la question « dans quelle mesure vous sentez-vous mal aujourd'hui ». S'ils obtiennent un score> 0, les symptômes et la capacité fonctionnelle sont classés de 0 à 7. Ils répondent ensuite à la question du changement global. Le score total/jour est calculé en additionnant quotidiennement les scores des 10 symptômes. Tous les participants répondront également au questionnaire EQ-5D-5L.

   Les informations suivantes sont collectées au moment du recrutement : où ils ont entendu parler de l'étude, antécédents de vaccination contre la grippe, nombre de membres de la famille et si des informations suffisantes ont été fournies.

   Le bras d'intervention répondra également quotidiennement aux questions suivantes : combien de fois il a effectué le HSNIG, s'il a effectué une ou les deux parties du HSNIG et s'il y a eu des effets secondaires.

   Les deux bras répondront s'ils ont dû prendre des médicaments pour l'URTI et s'ils avaient besoin de contacter le médecin généraliste pour une prise en charge plus poussée de leur URTI.

   Les journaux sont conservés jusqu'à ce que le participant enregistre "pas de malaise" pendant deux jours consécutifs ou pendant un maximum de 14 jours ou jusqu'à ce que le suivi soit terminé parce que l'individu a besoin d'un traitement supplémentaire.

   3.3.2 Virologie : des écouvillons seront envoyés au Département de virologie du RIE pour être testés. Des échantillons de base seront testés pour identifier les individus chez lesquels une étiologie peut être prouvée. Si une étiologie virale est identifiée, tous les échantillons (jour 0 - jour 4) seront testés en parallèle pour identifier les changements dans l'excrétion virale.

   3.3.3 Procédures de collecte des données : L'infirmière de l'essai assurera le suivi des participants qui ne remplissent pas le journal ou ne renvoient pas les échantillons (après 48 heures de retour prévu). Les informations sur le nombre de membres de la famille atteints d'URTI seront recueillies à la fin de l'étude. Les commentaires seront recueillis auprès des participants après la période de suivi. Celles-ci porteront sur l'acceptabilité, l'utilisation des services de santé, les coûts pour le patient et des suggestions pour améliorer les procédures d'étude pour l'essai principal.

4. L'analyse des données:

Le nombre de participants renvoyant des écouvillons, remplissant des journaux et suivant le traitement conformément au protocole sera présenté sous forme de pourcentages (avec des intervalles de confiance à 95 %). Les enquêteurs présenteront le recrutement sous la forme d'un taux global, mais également graphiquement car il est susceptible d'y avoir des variations saisonnières. À l'aide des résultats des écouvillons, les enquêteurs détermineront quand une personne arrête l'excrétion virale et, en utilisant le test du chi carré et du chi carré pour la tendance, détermineront s'il existe une relation entre les groupes. À l'aide de tests t à deux échantillons ou d'un équivalent non paramétrique, le cas échéant, les enquêteurs détermineront s'il existe des preuves d'une différence dans la durée des symptômes et la gravité des symptômes [telle que définie par le score WURSS-21-Scot maximal sur la période de traitement] . Les commentaires seront analysés à l'aide d'une approche d'analyse de contenu conventionnelle, les résultats émergents étant discutés par l'équipe de recherche pour faciliter l'interprétation des résultats.