普通感冒的高渗盐水鼻腔冲洗和漱口。 (ELVIS)

1. 目标：

   评估在 URTI 成人中进行 HSNIG 随机对照试验的可行性，重点关注招募率、随机化意愿、可接受性、依从性和干预的可能效果大小。

   1.1.研究问题：

   1. 可能的招募率和失访率是多少？
   2. 研究程序是否为参与者所接受？
   3. 症状持续时间和病毒脱落是否可能减少？
   4. 与症状持续时间和生活质量改善相关的最终试验的效应量估计是多少？

2. 科目：

   2.1 样本量：这是一个试点试验，因此没有指出正式的样本量计算。 然而，如果每组样本量为 27，研究人员将能够根据预期的双侧 95% 置信区间，将返回症状评分日记和样本的人的比例表达在 ±19% 以内比例0.5。 将两组合并[即样本量为 54]，调查人员能够将比例表示在 ±13% 以内。 为了允许 10% 的辍学率，样本量已增加到每组 30 个。

   2.2 招募：研究者提议为该试验招募总共 60 名参与者（30 名/组）。 研究人员计划通过以下途径在社区中宣传这项研究来进行招募。

   • 通过爱丁堡和中洛锡安议会运营的学校向家长发送传单。
   • 研究网站（www.elvisstudy.com）， 国民健康服务 (NHS) 洛锡安、爱丁堡大学网站。
   • 当地媒体以采访的方式进行报道。
   • 在有大量员工的工作场所（例如 银行、超市、委员会）。
   • 药房和全科医生 (GP) 手术室的海报。

   有兴趣的人将被要求在症状出现后 48 小时内联系位于爱丁堡皇家医院 (RIE) 和西部总医院的临床研究机构 (CRF) 的试验护士。 试验护士将同意、随机化并招募志愿者。 如果参与者感到不适，将建议他们按照规范去看他们的全科医生，并且如果他们出于其他原因愿意，他们可以退出研究。 在他们参与研究结束时，他们将获得 30 英镑作为对任何不便的补偿。

3. 研究方法：

   3.1 随机化：参与者以 1:1 的比例随机接受干预或控制，这是使用按性别 (M/F) 和吸烟状况（当前/非当前吸烟者）最小化的在线随机化完成的，并分配给每个治疗以 0.9 的概率进行分配以确保随机分配。

   3.2 参与者须知： 3.2.1 双臂：教导参与者完成（在线或纸质）修改后的威斯康星州上呼吸道症状短调查 (WURSS-21-Scot) 和 EQ-5D-5L 问卷。 基线症状评分由参与者记录。

   参与者被教导收集鼻拭子。 在观察下收集基线拭子并送到爱丁堡皇家医院 (RIE) 的病毒学实验室。 将连续四天向参与者提供拭子、运输介质和皇家邮政保险箱，以便他们在早上收集鼻拭子（在干预臂进行 HSNIG 之前）并返回实验室。

   3.2.2 干预组：将向干预组展示有关制备高渗海盐溶液以及如何进行 HSNIG 的视频。 他们将被要求在监督下执行该程序。 试用护士将帮助他们确定他们可以接受的最高盐水浓度。 建议参与者根据需要频繁地进行干预（前两天的预期频率约为每天 6 次，随着症状的改善从第 3 天开始减少频率）。 然后会将包含说明、数字量匙、海盐和冲洗设备和烧瓶（如果他们希望准备在白天多次使用的溶液）的包裹交给参与者。 干预组的参与者还将每天记录依从性和副作用

   3.2.3 控制臂：建议他们像往常一样管理 URTI。

   3.3 数据收集： 3.3.1“WURSS-21-Scot”日记和EQ-5D-5L问卷：所有参与者将在一天中的固定时间完成“WURSS-21-Scot”日记。 参与者将回答“您今天感觉如何”的问题。 如果他们得分 > 0，则症状和功能能力分级为 0-7。 然后他们回答全球变化问题。 总分/天是通过每天对所有 10 种症状的分数求和来计算的。 所有参与者还将回答 EQ-5D-5L 问卷。

   以下信息在招募时收集：他们在哪里听说这项研究、流感疫苗接种史、家庭成员人数以及是否提供了足够的信息。

   干预组还将每天回答以下问题：他们执行了多少次 HSNIG，他们是否执行了 HSNIG 的一个或两个部分，以及是否有任何副作用。

   如果他们必须为 URTI 服用任何药物，以及他们是否需要联系 GP 以进一步管理他们的 URTI，则双臂都会回答。

   保留日记直到参与者连续两天或最多 14 天记录“没有不适”，或者直到由于个人需要进一步治疗而终止随访。

   3.3.2 病毒学：拭子将被送到 RIE 病毒学系进行检测。 将对基线样本进行测试，以确定可以证明病因的个体。 如果确定了病毒病原学，则将同时测试所有样本（第 0 天 - 第 4 天）以确定病毒脱落的变化。

   3.3.3 数据收集程序：试验护士将跟进未完成日记或返回样本的参与者（预计返回 48 小时后）。 研究结束时将收集有关患有 URTI 的家庭成员人数的信息。 在跟进期结束后，将收集参与者的反馈。 这些将解决可接受性、医疗服务的使用、患者的成本以及改进主要试验研究程序的建议。

4. 数据分析：

返回拭子、完成日记和按照协议接受治疗的参与者人数将以百分比（95% 置信区间）表示。 调查人员将以总体比率的形式呈现招聘情况，但也可能会出现季节性变化，因此也会以图形方式呈现。 使用拭子的结果，研究人员将确定一个人何时停止病毒脱落，并使用卡方和卡方检验趋势，确定群体之间是否存在关系。 酌情使用双样本 t 检验或非参数等效项，研究人员将确定是否有任何证据表明症状持续时间和症状严重程度存在差异 [根据治疗期间的最大 WURSS-21-Scot 评分定义] . 反馈将使用传统的内容分析方法进行分析，研究团队将讨论新出现的发现以帮助解释发现。