Hipertóniás sóoldatos orröntözés és gargarizálás megfázás esetén. (ELVIS)

1. Célok:

   Felmérni a HSNIG RCT elvégzésének megvalósíthatóságát URTI-ben szenvedő felnőtteknél, a toborzási arányra, a randomizálási hajlandóságra, az elfogadhatóságra, a megfelelőségre és a beavatkozás valószínű hatásának mértékére összpontosítva.

   1.1. Kutatási kérdések:

   1. Mekkora a toborzás és a nyomon követés miatti elvesztés valószínűsége?
   2. Elfogadhatók-e a vizsgálati eljárások a résztvevők számára?
   3. Valószínűleg csökken a tünetek időtartama és a vírus terjedése?
   4. Mekkora hatást becsülnek a végleges vizsgálat során a tünetek időtartamával és az életminőség javulásával kapcsolatban?

2. Tárgyak:

   2.1 Mintaméret: Ez egy kísérleti próba, így nincs feltüntetve hivatalos mintanagyság-számítás. Azonban a csoportonkénti 27 fős mintanagyság mellett a vizsgálók képesek lennének ±19%-on belül kifejezni azoknak az arányát, akik visszaküldik a tüneti pontozási naplót és a mintákat a csoporton belül, egy kétoldalú, 95%-os megbízhatósági intervallum alapján, egy várható érték körül. aránya 0,5. A két csoport összevonásával [ti. 54-es mintanagyság] esetén a vizsgálók ±13%-on belüli arányt tudnának kifejezni. A 10%-os lemorzsolódás érdekében a minta méretét csoportonként 30-ra növeltük.

   2.2 Toborzás: A vizsgálók összesen 60 résztvevő (30/kar) felvételét javasolják ehhez a kísérlethez. A nyomozók úgy tervezik a toborzást, hogy a közösségben hirdetik a tanulmányt a következő utakon.

   • Szórólapok küldése a szülőknek az edinburghi és midlothi tanácsok által működtetett iskolákon keresztül.
   • A tanulmány weboldala (www.elvisstudy.com), Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) Lothian, Edinburghi Egyetem webhelyei.
   • A helyi médiában interjúk formájában.
   • Szórólapok a nagy létszámú munkahelyeken (pl. bankok, szupermarketek, tanácsok).
   • Plakátok a gyógyszertárakban és a háziorvosi rendelőkben.

   Az érdeklődőket arra kérik, hogy a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül lépjenek kapcsolatba az Edinburgh-i Royal Infirmary (RIE) és a Western General Hospital klinikai kutatóintézetének (CRF) vizsgálati nővérével. A vizsgálati nővér beleegyezik, véletlenszerűen kiválasztja és önkénteseket toboroz. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a szokásos módon menjenek el háziorvosukhoz, ha rosszul érzik magukat, és hogy egyéb okokból kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgálatban való részvételük végén 30 fontot kapnak az esetleges kellemetlenségekért.

3. Kutatási módszerek:

   3.1 Randomizálás: A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a beavatkozást vagy a kontrollt, ez egy online randomizálással történt, minimálisra csökkentve a nem (M/F) és a dohányzási státusz (jelenlegi/nem dohányzó) szerint, és minden kezeléshez hozzá van rendelve. kar 0,9 valószínűséggel, hogy biztosítsa a véletlenszerű elosztást.

   3.2 Utasítások a résztvevőknek: 3.2.1 Mindkét kar: A résztvevőket arra tanítják, hogy töltsenek ki (online vagy papíron) egy módosított rövid wisconsini felső légúti tüneti felmérést (WURSS-21-Scot) és az EQ-5D-5L kérdőívet. A kiindulási tünetpontszámokat a résztvevő rögzíti.

   A résztvevőket megtanítják orrtampon gyűjtésre. Megfigyelés mellett kiindulási tampont gyűjtenek, és elküldik az Edinburgh-i Royal Infirmary (RIE) virológiai laboratóriumába. Tamponokat, szállítóeszközt és Royal Mail Safeboxot kap a résztvevő, hogy reggel (a beavatkozó kar HSNIG-e előtt) vegyen egy orrtamponot, majd négy egymást követő napon keresztül visszajusson a laboratóriumba.

   3.2.2 Beavatkozó kar: A beavatkozó csoportnak videót mutatnak be a hipertóniás tengeri sóoldat elkészítéséről és a HSNIG végrehajtásáról. Felkérik őket, hogy az eljárást felügyelet mellett hajtsák végre. A vizsgálati nővér segít azonosítani a számukra kényelmes sóoldat legmagasabb koncentrációját. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy szükség szerint végezzék el a beavatkozást (a várható gyakoriság körülbelül napi 6-szor az első két napban, a gyakoriság a 3. naptól csökken, amint a tünetek javulnak). Ezt követően a résztvevőnek átadják a használati utasítást, digitális mérőkanalat, tengeri sót, öntözéshez és lombikhoz (ha a nap folyamán többszöri felhasználásra szánt oldatot kívánnak készíteni) tartalmazó csomagot. A beavatkozási csoport résztvevői naponta dokumentálják a megfelelést és a mellékhatásokat is

   3.2.3 Ellenőrző kar: Azt tanácsolják, hogy az URTI-t a szokásos módon kezeljék.

   3.3 Adatgyűjtés: 3.3.1 "WURSS-21-Scot" napló és EQ-5D-5L kérdőív: Minden résztvevő kitölti a "WURSS-21-Scot" naplót a nap meghatározott időpontjában. A résztvevők a „milyen rosszul érzi magát ma” kérdésre válaszolnak. Ha pontszámuk >0, akkor a tüneteket és a funkcionális képességet 0-7-ig osztályozzák. Ezután válaszolnak a globális változás kérdésére. A napi összpontszám kiszámítása a napi 10 tünet pontszámának összegzésével történik. Minden résztvevő válaszol az EQ-5D-5L kérdőívre is.

   A toborzás során a következő információkat gyűjtik össze: hol hallottak a vizsgálatról, influenza oltási előzmények, családtagok száma és hogy elegendő információt adtak-e.

   A beavatkozó kar a következő kérdésekre is naponta válaszol: hányszor végeztek HSNIG-t, elvégezték-e a HSNIG egyik vagy mindkét részét, és voltak-e mellékhatások.

   Mindkét kar válaszolni fog, ha gyógyszert kellett szednie az URTI miatt, és hogy fel kell-e venniük a kapcsolatot a háziorvossal az URTI további kezelése érdekében.

   A naplókat mindaddig vezetik, amíg a résztvevő két egymást követő napon feljegyzi, hogy "nem rosszul van", vagy legfeljebb 14 napig, vagy amíg a nyomon követést le nem fejezik, mert az egyénnek további kezelésre van szüksége.

   3.3.2 Virológia: A tamponokat a RIE Virológiai Osztályára küldik vizsgálatra. A kiindulási mintákat tesztelik, hogy azonosítsák azokat a személyeket, akiknél az etiológia bizonyítható. Ha vírusos etiológiát azonosítanak, az összes mintát (0. naptól 4. napig) párhuzamosan tesztelik, hogy azonosítsák a vírusürítés változását.

   3.3.3 Adatgyűjtési eljárások: A vizsgálati nővér nyomon követi azokat a résztvevőket, akik nem töltik ki a naplót vagy nem küldik vissza a mintákat (48 óra várható visszatérés után). A vizsgálat végén összegyűjtjük az URTI-s családtagok számáról szóló információkat. A résztvevők visszajelzéseit a követési időszak után gyűjtjük össze. Ezek az elfogadhatóságra, az egészségügyi szolgáltatások használatára, a betegek költségeire és a fő vizsgálat vizsgálati eljárásainak javítására vonatkozó javaslatokra vonatkoznak.

4. Adatelemzés:

Azon résztvevők száma, akik visszaküldik a tamponokat, kitöltik a naplókat és a kezelést követik a protokoll szerint, százalékban (95%-os konfidencia intervallumokkal) kerülnek megadásra. A nyomozók a toborzást általános arányként, de grafikusan is bemutatják, mivel valószínűleg szezonális eltérések vannak. A tamponok eredményeit felhasználva a vizsgálók megállapítják, hogy egy személy mikor hagyja abba a vírus terjedését, és a khi-négyzet és a khi-négyzet teszt segítségével meghatározzák, hogy van-e kapcsolat a csoportok között. Kétmintás t-teszt vagy nem-paraméteres ekvivalens felhasználásával a vizsgálók megállapítják, hogy van-e bármilyen bizonyíték a tünetek időtartamában és a tünetek súlyosságában [a kezelési időszak során elért maximális WURSS-21-Scot pontszámban meghatározott] eltérésre. . A visszajelzéseket hagyományos tartalomelemzési megközelítéssel elemezzük, az újonnan megjelenő eredményeket pedig a kutatócsoport megvitatja, hogy segítse az eredmények értelmezését.