Hipertoniczna sól fizjologiczna do irygacji i płukania nosa w przeziębieniu. (ELVIS)

1. Celuje:

   Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia RCT HSNIG u dorosłych z URTI, koncentrując się na wskaźniku rekrutacji, gotowości do randomizacji, akceptowalności, zgodności i prawdopodobnej wielkości efektu interwencji.

   1.1. Pytania badawcze:

   1. Jaki jest prawdopodobny wskaźnik rekrutacji i strat w następstwie działań następczych?
   2. Czy procedury badawcze są akceptowalne dla uczestników?
   3. Czy istnieje prawdopodobieństwo skrócenia czasu trwania objawów i wydalania wirusa?
   4. Jaką wielkość efektu szacuje się dla ostatecznego badania w odniesieniu do czasu trwania objawów i poprawy jakości życia?

2. Przedmioty:

   2.1 Wielkość próby: Jest to próba pilotażowa, więc nie ma potrzeby przeprowadzania formalnych obliczeń wielkości próby. Jednak przy wielkości próby 27 osób na grupę badacze byliby w stanie określić odsetek osób, które zwróciły dziennik wyników objawów i próbki w tej grupie, z dokładnością do ±19% w oparciu o dwustronny 95% przedział ufności wokół oczekiwanego proporcja 0,5. Po połączeniu tych dwóch grup [tj. wielkość próby 54] badacze byliby w stanie określić odsetek z dokładnością do ±13%. Aby uwzględnić 10% przypadków rezygnacji, wielkość próby zwiększono do 30 na grupę.

   2.2 Rekrutacja: Badacze proponują zapisać łącznie 60 uczestników (30 na ramię) do tego pilotażu. Badacze planują rekrutację, ogłaszając badanie w społeczności następującymi drogami.

   • Wysyłanie ulotek do rodziców za pośrednictwem szkół prowadzonych przez rady Edynburga i Midlothian.
   • witryna badania (www.elvisstudy.com), Witryny National Health Service (NHS) Lothian, University of Edinburgh.
   • Relacje w lokalnych mediach w formie wywiadów.
   • Ulotki w miejscach pracy z dużą liczbą pracowników (np. banki, supermarkety, urzędy).
   • Plakaty w aptekach i gabinetach lekarskich.

   Zainteresowane osoby zostaną poproszone o kontakt z pielęgniarką badaną w placówce badań klinicznych (CRF) znajdującej się w Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) i Western General Hospital w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu wyrazi zgodę, dokona randomizacji i zrekrutuje ochotników. Uczestnikom zostanie zalecone, aby w przypadku złego samopoczucia udali się do swojego lekarza rodzinnego zgodnie z normą i aby mogli wycofać się z badania, jeśli sobie tego życzą z innych powodów. Na koniec udziału w badaniu otrzymają £30 jako rekompensatę za wszelkie niedogodności.

3. Metody badawcze:

   3.1 Randomizacja: Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy objętej interwencją lub grupą kontrolną. Zostało to przeprowadzone przy użyciu randomizacji online, zminimalizowanej według płci (M/K) i statusu palenia (aktualny/niepalący) i przydzielonej do każdego leczenia ramię z prawdopodobieństwem 0,9, aby zapewnić losową alokację.

   3.2 Instrukcje dla uczestników: 3.2.1 Obie grupy: Uczestnicy uczą się wypełniać (online lub papierowo) zmodyfikowaną krótką ankietę dotyczącą objawów ze strony górnych dróg oddechowych stanu Wisconsin (WURSS-21-Scot) oraz kwestionariusz EQ-5D-5L. Wyjściowe wyniki objawów są rejestrowane przez uczestnika.

   Uczestnicy uczą się zbierać wymazy z nosa. Wymaz wyjściowy jest pobierany pod obserwacją i wysyłany do laboratorium wirusologicznego w Royal Infirmary of Edinburgh (RIE). Wymazy, podłoże transportowe i Royal Mail Safebox zostaną dostarczone uczestnikowi w celu pobrania wymazu z nosa z samego rana (przed HSNIG dla grupy interwencyjnej) przez cztery kolejne dni i powrotu do laboratorium.

   3.2.2 Ramię interwencyjne: Grupie interwencyjnej zostanie pokazany film na temat przygotowania hipertonicznego roztworu soli morskiej i sposobu wykonywania HSNIG. Zostaną poproszeni o wykonanie zabiegu pod nadzorem. Pielęgniarka próbna pomoże im określić najwyższe stężenie soli fizjologicznej, z którym czują się komfortowo. Uczestnikom zaleca się przeprowadzanie interwencji tak często, jak jest to wymagane (oczekiwana częstotliwość około 6 razy dziennie przez pierwsze dwa dni, zmniejszając częstotliwość od 3 dnia w miarę poprawy objawów). Pakiet zawierający instrukcje, cyfrową miarkę, sól morską oraz sprzęt do irygacji i kolbę (jeśli chcą przygotować roztwór do wielokrotnego użytku w ciągu dnia) zostanie przekazany uczestnikowi. Uczestnicy ramienia interwencyjnego będą również codziennie dokumentować zgodność i skutki uboczne

   3.2.3 Ramię kontrolne: Zaleca się im zarządzanie URTI w normalny sposób.

   3.3 Zbieranie danych: 3.3.1 Dziennik „WURSS-21-Scot” i kwestionariusz EQ-5D-5L: Wszyscy uczestnicy wypełniają dziennik „WURSS-21-Scot” o ustalonej porze w ciągu dnia. Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „jak źle się dzisiaj czujesz”. Jeśli uzyskają wynik > 0, objawy i sprawność funkcjonalną ocenia się w skali 0-7. Następnie odpowiadają na pytanie o zmianę globalną. Całkowity wynik/dzień oblicza się, sumując wyniki wszystkich 10 objawów dziennie. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą również na kwestionariusz EQ-5D-5L.

   Podczas rekrutacji zbierane są następujące informacje: gdzie dowiedział się o badaniu, historia szczepień przeciwko grypie, liczba członków rodziny oraz czy udzielono wystarczających informacji.

   Ramię interwencyjne będzie codziennie odpowiadać na następujące pytania: ile razy wykonali HSNIG, czy wykonali jedną lub obie części HSNIG i czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne.

   Obie grupy odpowiedzą, czy musiały przyjmować jakiekolwiek leki na URTI i czy musiały skontaktować się z lekarzem rodzinnym w celu dalszego leczenia ich URTI.

   Dzienniki są przechowywane do momentu, gdy uczestnik zapisze, że „nie czuje się źle” przez dwa kolejne dni lub maksymalnie przez 14 dni lub do zakończenia obserwacji, ponieważ dana osoba wymaga dalszego leczenia.

   3.3.2 Wirusologia: Wymazy zostaną wysłane do Departamentu Wirusologii RIE w celu przetestowania. Próbki wyjściowe zostaną przetestowane w celu zidentyfikowania osób, u których można udowodnić etiologię. Jeśli zostanie zidentyfikowana etiologia wirusowa, wszystkie próbki (dzień 0 – dzień 4) zostaną przetestowane równolegle w celu zidentyfikowania zmian w wydalaniu wirusa.

   3.3.3 Procedury gromadzenia danych: Pielęgniarka badawcza będzie monitorować uczestników, którzy nie wypełnią dzienniczka lub nie zwrócą próbek (po 48 godzinach od spodziewanego powrotu). Informacje o liczbie członków rodziny z URTI zostaną zebrane pod koniec badania. Informacje zwrotne od uczestników zostaną zebrane po okresie obserwacji. Będą one dotyczyć akceptowalności, korzystania ze służby zdrowia, kosztów ponoszonych przez pacjenta oraz sugestii dotyczących ulepszenia procedur badania w badaniu głównym.

4. Analiza danych:

Liczba uczestników oddających wymazy, wypełniających dzienniczki i po leczeniu zgodnie z protokołem zostanie przedstawiona w procentach (z 95% przedziałem ufności). Badacze przedstawią rekrutację jako ogólny wskaźnik, ale także graficznie, ponieważ prawdopodobnie występują wahania sezonowe. Korzystając z wyników wymazów, badacze określą, kiedy dana osoba przestanie wydalać wirusa, a za pomocą testu chi-kwadrat i chi-kwadrat dla trendu określą, czy istnieje związek między grupami. Stosując odpowiednio testy t dla dwóch próbek lub odpowiedniki nieparametryczne, badacze określą, czy istnieją jakiekolwiek dowody na różnicę w czasie trwania i nasileniu objawów [określonych przez maksymalny wynik WURSS-21-Scot w okresie leczenia] . Informacje zwrotne zostaną przeanalizowane przy użyciu konwencjonalnego podejścia do analizy treści, a pojawiające się odkrycia zostaną omówione przez zespół badawczy w celu ułatwienia ich interpretacji.