以前に弱毒生四価ワクチン（TV003またはTV005）を受けた健康な成人における四価デング熱ワクチン（V180）の安全性、忍容性、および免疫原性の評価

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの成人男性または女性
• 以前に TV003 または TV005 弱毒生四価ワクチン (LATV) DENV ワクチンを受け、安全性の懸念なしに研究を正常に完了し、3 つ以上の血清型にセロコンバージョンしたことがある
• 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲
• -予定されたすべての訪問を完了し、研究手順を遵守する意欲
• 研究期間中、ワクチン接種後約26週間利用可能
• 研究アンケート（つまり、予防接種レポートカード）を読み、理解し、完了する能力
• 電話にアクセスできる
• 熱がない（100.4°F未満） [38.0°C 未満] 経口または同等のもの) を接種前 72 時間。 注: 参加者がワクチン接種の 72 時間前に無熱でない場合、他のすべての適格基準が満たされ、ワクチン接種の時間が許される場合、ワクチン接種は延期できます。
• 女性のみ：試験期間中、効果的な避妊法を使用することをいとわない出産の可能性のある女性参加者。 信頼できる避妊方法には、ホルモンによる避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、外科的滅菌、子宮内避妊器具、および禁欲 (最後の性行為から 6 か月以上) が含まれます。 すべての女性参加者は、子宮摘出術、卵管結紮、卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）、または最後の月経から少なくとも1年が記録された閉経後の状態を除いて、出産の可能性があると見なされます。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究ワクチン/プラセボを受け取った後180日目までのインフォームドコンセントに署名してからいつでも妊娠を期待している
• -臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠 病歴、身体検査、および/または実験室研究
• -治験責任医師の意見では、参加者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する

• -次のスクリーニング検査値の1つ以上があります：

  1. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の1.25倍以上
  2. -ディップスティックまたは尿検査による1+を超える尿糖または尿タンパク質の陽性
  3. 血清クレアチニンが性別ごとにULNより大きい

  4. 血液学の結果は次のとおりです。

     • グレード1以上の基準を満たすヘモグロビン
     • 絶対好中球数 (ANC) 1,000/mm^3 未満
     • 血小板数 140,000/mm^3 以下
• -スクリーニング前の12か月以内に重大なアルコールまたは薬物乱用があり、参加者の履歴が示すように、医学的、職業的、または家族の問題を引き起こした
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
• -重度の喘息（緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院）
• -既知の免疫不全症候群。 （参加者は、先天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、白血病、リンパ腫、ホジキン病、多発性骨髄腫、全身性悪性腫瘍、慢性腎不全などの免疫不全を知っている、疑いがある、または病歴がある（医療記録の最新の血清クレアチニン値3mg/dL以上)、ネフローゼ症候群、または免疫抑制に関連するその他の状態 (これまでに臓器移植または骨髄移植を受けたことを含む)。
• スクリーニングおよび確認アッセイによるC型肝炎ウイルス（HCV）感染
• B型肝炎ウイルス（HBV）感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによる
• 抗凝固薬の使用
• -免疫機能の既知または疑われる障害
• -全身コルチコステロイド（プレドニゾンの1日総投与量2 mg / kg以上、または体重が10 kgを超える人の場合は20 mg /日以上に相当）を14日以上連続して受けており、 -研究登録の少なくとも30日前に治療を完了していない、またはワクチン接種の28日後にこれらの全身性コルチコステロイドを受け取る予定がある
• -ワクチン接種前の14日以内に生理学的補充量（〜5 mg / dプレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを投与された、またはワクチン接種の28日後にこれらの全身性コルチコステロイドを投与する予定
• がんやその他の状態を治療するために使用される化学療法剤を含む免疫抑制療法、および臓器または骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する治療を受けている、または予防接種の28日後にこれらの免疫抑制療法を受ける予定がある
• -試験ワクチン/プラセボの初回投与前の14日以内に認可された非生ワクチンを受け取った、または試験ワクチン/プラセボの初回投与から28日までの任意の時点で認可された非生ワクチンを受け取る予定研究ワクチン/プラセボの最後の投与を受けた後（例外：不活化インフルエンザワクチンは研究中に投与することができますが、研究ワクチン/プラセボの受領の少なくとも7日前、または受領の少なくとも15日後に投与する必要がありますワクチン/プラセボを研究します。)
• -試験ワクチン/プラセボの最初の投与を受ける前の30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または試験ワクチン/プラセボの最初の投与を受けてから28日後までの任意の時点で認可された生ワクチンを受け取る予定がある研究ワクチン/プラセボの用量。
• 無脾症
• -研究ワクチンまたはプラセボの受領前の過去6か月以内の血液製剤の受領（輸血または免疫グロブリンを含む）、またはワクチン接種後28日までのインフォームドコンセントへの署名から任意の時点での血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領
• -実験的デング熱ワクチン（TV003またはTV005）の最後の投与を受けてからのその間のフラビウイルス感染またはワクチン接種の履歴（例：野生型デング熱、黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、西ナイルウイルス（WNV）、日本語脳炎ウイルス、ダニ媒介性脳炎ウイルス)
• -実験的デング熱ワクチン（TV003またはTV005）の最後の投与を受けてからの暫定的なフラビウイルス流行地域への旅行歴、および旅行国に応じた適切なスクリーニングによって文書化されたフラビウイルス曝露の証拠
• 実験用デング熱ワクチン（TV003またはTV005）の最終投与以降のWNV感染の血清学的証拠。ペア血清を使用した力価の4倍以上の上昇によって証明されます。 TV003またはTV005の受領以降の最後の研究訪問からの血清は、スクリーニングで収集された血清からペアになります。
• -インフォームドコンセントに署名する前の42日間に治験薬を受け取ることが予想される、またはそのような製品（治験ワクチン/プラセボ以外）を受け取る予定がある 登録中のいつでも この臨床研究
• -研究の30日前またはその間のいつでも、デング熱の流行地域に旅行する明確な計画がある
• 将来の研究のための標本の保管の拒否
• -研究ワクチン/プラセボの最初の投与を受ける前の72時間以内に発生した熱性疾患（100.4°F [38.0°C以上]経口または同等以上）の病歴。 注: 参加者がワクチン接種前 72 時間以内に発熱した場合、他のすべての適格基準が満たされ、ワクチン接種の時間が許される場合は、ワクチン接種を延期できます。
• -デングワクチンの成分に対する既知の過敏症、アミノグリコシド系抗生物質に対する既知の過敏症、または医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応（例：口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショック）の病歴
• -インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以内
• -糖尿病のコントロールが不十分で、インスリンまたは経口抗糖尿病薬を投与されており、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが9％以上（3.5％ULN以上）で、ワクチン接種から28日以内にテストされました。 注: スクリーニング中に糖尿病の病歴を報告し、スクリーニング前の 28 日以内に HbA1c レベルを提供できない参加者については、参加者がこの基準に基づいて研究から除外されるかどうかを評価するために HbA1c レベルを実行します。
• -インフォームドコンセントに署名してから、研究ワクチン/プラセボの最後の投与を受けてから28日後までの任意の時点での卵子または精子の計画的提供
• -研究ワクチン/プラセボの受領前の3か月以内の急性疾患による最近の入院（例外：軽度の外傷）
• -以前にこの研究のスクリーニングに失敗し、再スクリーニングの資格がありませんでした
• -以前にこの研究に登録され、その後取り下げられた
• -研究手順を順守する可能性が低い、予約を維持する、または研究中に転居する予定がある
• -治験施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）である、またはいる
• -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全または権利を危険にさらす、または参加者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態