Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetravalentin Dengue-rokotteen (V180) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet live-heikennetyn tetravalentin rokotteen (TV003 tai TV005)

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tetravalentin yhdistelmä-DNA-alan Dengue-rokotteen (V180) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet live-heikennetyn tetravalentin rokotteen (TV0053) tai

Denguevirukset ovat hyttysten levittämiä flaviviruksia. Joka vuosi denguevirukset tartuttavat miljoonia ihmisiä trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tetravalentin rekombinantin alayksikködengue-rokotteen (V180) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet elävää heikennettyä tetravalenttista dengue-rokottetta (TV003 tai TV005).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Denguekuumeen aiheuttaa mikä tahansa neljästä viruksen serotyypistä (DENV1, DENV2, DENV3 ja DENV4), ja minkä tahansa serotyypin aiheuttama infektio luo elinikäisen immuniteetin tätä serotyyppiä vastaan. V180 on kokeellinen neljänarvoinen rekombinantti dengue-alayksikkörokote, joka suojaa kaikkia neljää serotyyppiä (DENV1, DENV2, DENV3 ja DENV4) vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adjuvantoitujen (Alhydrogel™:n kanssa) ja adjuvanttia sisältämättömien V180-formulaatioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet elävää heikennettyä neliarvoista denguekuumerokottetta TV003 tai TV005.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi lihaksensisäinen injektio joko adjuvanttia sisältävää V180:tä, adjuvanttia sisältämätöntä V180:tä tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 1). Osallistujat tallentavat lämpötilansa ja mahdolliset haittatapahtumat 14 päivän ajan rokotuksen saamisen jälkeen. Lisäopintovierailuja järjestetään päivinä 15, 28 ja 180. Vierailuihin sisältyy fyysinen tarkastus sekä veren ja virtsan keräys. Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse päivinä 7 ja 90 (ja muina satunnaisina ajankohtina päivien 90 ja 180 välillä) terveyden ja turvallisuuden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  • On aiemmin saanut TV003- tai TV005 live-heikennetyn tetravalenttisen rokotteen (LATV) DENV-rokotteen, suorittanut tutkimuksen onnistuneesti ilman turvallisuusongelmia ja serokonvertoitunut kolmeksi tai useammaksi serotyypiksi
  • Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukkuus suorittaa kaikki suunnitellut vierailut ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa rokotuksen jälkeen
  • Kyky lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeita (eli rokotusraporttikorttia)
  • On pääsy puhelimeen
  • On kuumeinen (alle 100.4°F [alle 38,0°C] suun kautta tai vastaavalla) 72 tuntia ennen rokotusta. Huomautus: Jos osallistuja ei ole kuumeessa 72 tuntia ennen rokotusta, rokotusta voidaan lykätä, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät ja rokotukseen on aikaa.
  • Vain naiset: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: hormonaalinen ehkäisy, kondomi spermisidillä, pallea siittiömyrkkyllä, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen apuväline ja raittius (6 kuukautta tai kauemmin edellisestä seksuaalisesta kohtaamisesta). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, lukuun ottamatta niitä, joilla on kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, munanjohtimen kierukka (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai postmenopausaalinen tila, jonka on dokumentoitu olevan vähintään 1 vuosi viime kuukautisten jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi milloin tahansa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 180 tutkimusrokotteen/plasebon saamisen jälkeen
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä

  • Siinä on vähintään yksi seuraavista seulontalaboratorioarvoista:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. Positiivinen virtsan glukoosi tai virtsan proteiini yli 1 mittatikulla tai virtsan analyysillä
    3. Seerumin kreatiniini suurempi kuin ULN sukupuolen mukaan

    4. Hematologiset tulokset ovat seuraavat:

      • Hemoglobiini täyttää luokan 1 tai korkeammat kriteerit
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1000/mm^3
      • Verihiutaleet enintään 140 000/mm^3
  • Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia osallistujan historian osoittamana
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä. (Osallistuja on tiedossa, epäillyt tai hänellä on ollut immuunipuutos, mukaan lukien synnynnäinen immuunikato, HIV-infektio, leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta (viimeisimmät seerumin kreatiniiniarvot sairauskertomuksessa suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mg/dl), nefroottinen oireyhtymä tai muut sairaudet, jotka liittyvät immunosuppressioon, mukaan lukien elin- tai luuytimensiirto.)
  • C-hepatiittivirusinfektio (HCV) seulonnalla ja vahvistavilla määrityksillä
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnalla
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
  • on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg/d henkilöille, jotka painavat yli 10 kg) vähintään 14 peräkkäisenä päivänä ja on ei ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo saada näitä systeemisiä kortikosteroideja 28 päivää rokotuksen jälkeen
  • on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (~5 mg/d prednisoniekvivalenttia) 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai aikoo saada näitä systeemisiä kortikosteroideja 28 päivää rokotuksen jälkeen
  • on saanut immuunivastetta heikentäviä hoitoja, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä hoitoja, tai aikoo saada näitä immunosuppressiivisia hoitoja 28 päivää rokotuksen jälkeen
  • on saanut lisensoidun ei-elävän rokotteen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen/plasebon annoksen vastaanottamista tai aikoo saada lisensoidun ei-elävän rokotteen milloin tahansa ensimmäisen annoksen tutkimusrokote/plaseboa saamisesta 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen/plasebon annoksen saamisen jälkeen (poikkeus: inaktivoitua influenssarokotetta voidaan antaa tutkimuksen aikana, mutta se on annettava vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen/plasebon saamista tai vähintään 15 päivää rokotteen vastaanottamisen jälkeen tutkia rokotetta/plaseboa.)
  • on saanut lisensoidun elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen vastaanottamista tai aikoo saada lisensoidun elävän rokotteen milloin tahansa ensimmäisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen saamisesta 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta tutkimusrokotteen/plasebon annos.
  • Asplenia
  • Verituotteiden vastaanotto viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkettä, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen milloin tahansa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään rokotuksen jälkeen
  • Aiemmat flavivirusinfektiot tai rokotukset viimeisen kokeellisen dengue-rokotteen (TV003 tai TV005) vastaanottamisen jälkeen (esim. villityypin denguevirus, keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliittivirus, Länsi-Niilin virus (WNV), japanilainen enkefaliittivirus, puutiaisaivotulehdusvirus)
  • Matkustushistoria flaviviruksen endeemiselle alueelle kokeellisen dengue-rokotteen (TV003 tai TV005) viimeisen annoksen vastaanottamisen jälkeen, ja todisteet flavivirukselle altistumisesta on dokumentoitu asianmukaisella seulonnalla matkustusmaan mukaisesti
  • Serologiset todisteet WNV-infektiosta kokeellisen dengue-rokotteen (TV003 tai TV005) viimeisen annoksen vastaanottamisen jälkeen, mistä on osoituksena vähintään 4-kertainen tiitterin nousu pariliitettyä seerumia käytettäessä. Seerumi viimeiseltä tutkimuskäynniltä TV003:n tai TV005:n vastaanottamisen jälkeen yhdistetään seulonnassa kerätystä seerumista.
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen odotettavissa oleva vastaanottaminen 42 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aikoo saada tällaisia ​​tuotteita (muita kuin tutkimusrokotteita/plaseboa) milloin tahansa tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • hänellä on selvä suunnitelma matkustaa denguekuumeen endeemiselle alueelle 30 päivää ennen tutkimusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten
  • Aiempi kuumeinen sairaus (suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 °F [suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C] suun kautta tai vastaava) 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen saamista. Huomautus: Jos osallistuja on kuumeinen 72 tunnin sisällä ennen rokotusta, rokotusta voidaan lykätä, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät ja rokotukseen on aikaa.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin dengue-rokotteen aineosalle, tunnettu yliherkkyys aminoglykosidiantibiootille tai vakava allerginen reaktio (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain alle 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, hän saa insuliinia tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 9 % (suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 % ULN) 28 päivän sisällä rokotuksesta. Huomautus: Niille osallistujille, jotka ilmoittavat sairastavansa diabetes mellitusta seulonnan aikana eivätkä pysty ilmoittamaan HbA1c-tasoa 28 päivän kuluessa ennen seulontaa, määritä HbA1c-taso arvioidaksesi, suljetaanko osallistuja tutkimuksen ulkopuolelle tämän kriteerin perusteella.
  • Suunniteltu munasolujen tai siittiöiden luovutus milloin tahansa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen saamisesta
  • Äskettäinen sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen/plasebon saamista (poikkeus: pieni trauma)
  • Hän on aiemmin epäonnistunut seulonnassa tässä tutkimuksessa eikä ollut kelvollinen uudelleenseulomiseen
  • On ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja peruttu myöhemmin
  • Ei todennäköisesti noudata opiskelumenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa opiskelun aikana
  • Onko tai jolla on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai Sponsoroija-henkilökunta, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantoitu V180-rokote
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion adjuvanttia sisältävää (Alhydrogel™) V180:ta tutkimukseen saapuessaan.
Biologinen: V180
Tetravalenttinen rekombinantti-alayksikködengue-rokote; V180 sisältää 10 µg, 10 µg, 10 µg ja 20 µg DENV1-, DENV2-, DENV3- ja DENV4-antigeenejä, vastaavasti.
Biologinen: Alhydrogel™
Alumiinihydroksidigeeli-adjuvantti
Kokeellinen: Adjuvanttiton V180-rokote
Osallistujat saavat yhden im-injektion adjuvanttia sisältämätöntä V180:ta tutkimukseen saapuessaan.
Biologinen: V180
Tetravalenttinen rekombinantti-alayksikködengue-rokote; V180 sisältää 10 µg, 10 µg, 10 µg ja 20 µg DENV1-, DENV2-, DENV3- ja DENV4-antigeenejä, vastaavasti.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan.
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruksen neutraloivien vasta-aineiden tasot PRNT:llä mitattuna 50 %:n neutralointirajalla (PRNT50-tiitteri)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Mitattu päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Pierce, MD, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa