이전에 약독화 4가 생백신(TV003 또는 TV005)을 접종한 건강한 성인에서 4가 뎅기열 백신(V180)의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 만 18세 이상 50세 이하의 성인 남녀
• 이전에 TV003 또는 TV005 생약독화 4가 백신(LATV) DENV 백신을 접종받았고, 안전 문제 없이 연구를 성공적으로 완료했으며, 3개 이상의 혈청형으로 혈청 전환되었습니다.
• 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의지
• 예정된 모든 방문을 완료하고 연구 절차를 준수하려는 의지
• 연구 기간 동안 이용 가능, 백신 접종 후 약 26주
• 연구 설문지(즉, 예방 접종 보고서 카드)를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 능력
• 전화 사용 가능
• 열이 없는 경우(100.4°F 미만) [38.0°C 미만] 경구 또는 동등) 백신 접종 전 72시간 동안. 참고: 참가자가 백신 접종 전 72시간 동안 열이 나지 않는 경우, 다른 모든 자격 기준이 충족되고 백신 접종을 위한 시간이 허용되는 경우 백신 접종을 연기할 수 있습니다.
• 여성 전용: 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 가임 여성 참가자. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 외과적 멸균, 자궁 내 장치 및 금욕(마지막 성관계 이후 6개월 이상). 모든 여성 참가자는 자궁절제술, 난관 결찰, 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전) 또는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 기록된 폐경 후 상태를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 연구 백신/위약을 받은 후 180일까지 사전 동의서에 서명한 후 언제든지 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환

• 다음 선별 실험실 값 중 하나 이상이 있습니다.

  1. 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
  2. 딥스틱 또는 소변검사에서 양성 소변 포도당 또는 소변 단백질이 1+ 이상
  3. 성별에 따라 ULN보다 큰 혈청 크레아티닌

  4. 다음과 같은 혈액학 결과:

     • 1등급 이상의 기준을 충족하는 헤모글로빈
     • 절대호중구수(ANC) 1,000/mm^3 미만
     • 140,000/mm^3 이하의 혈소판
• 참가자 이력에서 알 수 있듯이 스크리닝 전 12개월 이내에 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 중대한 알코올 또는 약물 남용
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원)
• 알려진 면역결핍 증후군. (참가자는 선천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 백혈병, 림프종, 호지킨병, 다발성 골수종, 전신 악성종양, 만성 신부전(의료 기록에서 가장 최근의 혈청 크레아티닌 값 3 mg/dL 이상), 신증후군, 또는 장기 또는 골수 이식을 받는 것을 포함하여 면역억제와 관련된 기타 상태)
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 및 확증 분석
• B형 간염 바이러스(HBV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝
• 항응고제 사용
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
• 연속 14일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 총 일일 용량 2mg/kg 이상 또는 체중이 10kg 이상인 사람의 경우 20mg/d 이상)를 받았고 연구 시작 최소 30일 전에 치료를 완료하지 않았거나 백신 접종 후 28일에 이러한 전신 코르티코스테로이드를 받을 계획
• 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(~5mg/d 프레드니손 등가)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여 받았거나, 백신 접종 후 28일 동안 이러한 전신 코르티코스테로이드를 투여할 계획이 있는 경우
• 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제, 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 치료를 포함한 면역억제 요법을 받았거나 백신 접종 28일 후 이러한 면역억제 요법을 받을 계획
• 연구 백신/위약의 첫 번째 용량을 받기 전 14일 이내에 허가된 살아 있지 않은 백신을 받았거나 연구 백신/위약의 첫 번째 용량을 받은 후 28일까지 언제든지 허가된 살아 있지 않은 백신을 받을 계획입니다. 연구 백신/위약의 마지막 용량을 받은 후(예외: 비활성화된 인플루엔자 백신은 연구 중에 투여될 수 있지만 연구 백신/위약을 받기 최소 7일 전 또는 연구 백신/위약을 받기 최소 15일 전에 접종해야 합니다. 연구 백신/위약.)
• 연구 백신/위약의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나, 연구 백신/위약의 첫 번째 용량을 받은 후 마지막 백신/위약을 받은 후 28일까지 언제든지 허가된 생백신을 받을 계획입니다. 연구 백신/위약의 용량.
• 아스플레니아
• 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 연구 백신 또는 위약을 받기 전 지난 6개월 이내에 혈액 제품을 받았거나 사전 동의서에 서명한 후 백신 접종 후 28일까지 혈액 제품 또는 면역글로불린을 받을 것으로 예상되는 경우
• 실험용 뎅기열 백신(TV003 또는 TV005)(예: 야생형 뎅기열, 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염 바이러스, 웨스트 나일 바이러스(WNV), 일본 뇌염 바이러스, 진드기 매개 뇌염 바이러스)
• 여행 국가에 따라 적절한 스크리닝을 통해 문서화된 플라비바이러스 노출의 증거와 함께 실험용 뎅기열 백신(TV003 또는 TV005)의 마지막 용량을 받은 이후 중간에 플라비바이러스 풍토병 지역을 여행한 이력
• 실험적 뎅기열 백신(TV003 또는 TV005)의 마지막 용량을 받은 이후 WNV 감염의 혈청학적 증거(쌍을 이룬 혈청을 사용하여 역가가 4배 이상 상승한 것으로 입증됨). TV003 또는 TV005 수령 이후 마지막 연구 방문의 혈청은 스크리닝 시 수집된 혈청과 쌍을 이룰 것입니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 42일 이내에 예상되는 조사 대상자 수령 또는 본 임상 연구에 등록하는 동안 언제든지 해당 제품(연구 백신/위약 제외)을 받을 계획
• 연구 전 30일 또는 연구 기간 동안 언제든지 뎅기열 유행 지역으로 여행할 명확한 계획이 있음
• 향후 연구를 위한 표본 보관 허용 거부
• 연구 백신/위약의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 발생한 열병(100.4°F[38.0°C 이상] 경구 또는 이에 상응하는 것 이상)의 병력. 참고: 참가자가 백신 접종 전 72시간 이내에 열이 있는 경우, 다른 모든 자격 기준이 충족되고 백신 접종을 위한 시간이 허용되는 경우 백신 접종을 연기할 수 있습니다.
• 뎅기열 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민성, 아미노글리코사이드계 항생제에 대해 알려진 과민성 또는 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 부기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있는 자
• 제대로 조절되지 않는 당뇨병이 있고, 인슐린 또는 경구 항당뇨제를 투여받고 있으며, 백신 접종 28일 이내에 검사한 당화혈색소(HbA1c) 수치가 9% 이상(ULN 3.5% 이상)인 경우. 참고: 스크리닝 중에 진성 당뇨병 병력을 보고하고 스크리닝 전 28일 이내에 HbA1c 수준을 제공할 수 없는 참가자의 경우, HbA1c 수준을 수행하여 참가자가 이 기준에 따라 연구에서 제외되는지 여부를 평가합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 백신/위약의 마지막 용량을 받은 후 28일까지 언제든지 계획된 난자 또는 정자 기증
• 연구 백신/위약을 받기 전 3개월 이내에 급성 의학적 질병으로 최근 입원(예외: 경미한 외상)
• 이전에 이 연구에 대한 스크리닝에 실패했으며 재스크리닝에 적합하지 않았습니다.
• 이전에 이 연구에 등록한 적이 있으며 이후에 철회했습니다.
• 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 재배치할 계획이 있는 경우
• 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 임상시험에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건