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80歳以上の患者に対する新しい経口直接抗凝固薬：集団薬物動態研究 (ADAGE)

2021年8月26日 更新者：Hôpital Charles Foix

集団薬物動態学的アプローチを使用した、80歳以上の患者における新しい経口直接抗凝固薬（ダビガトランエテキシレート、リバーロキサバンまたはアピキサバン）に対する反応の個人差の研究。

最近、いくつかの新しい経口直接抗凝固薬が市販されています。 しかし、高齢者における新しい経口直接抗凝固薬の薬理に関するデータを提供している研究は限られた少数の研究だけである。 この研究は、これら 3 つの薬剤 (ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン) のそれぞれの薬理が、非常に高齢の患者 (80 歳以上) において実際に大きく異なるかどうか、またその範囲まで明確に定義することを試みています。 研究者らはまた、研究対象の薬剤に対する反応において個人間で観察されるばらつきの主な決定要因（年齢、体重、腎機能、併存疾患など）を特徴づけようとしている。 採用された方法は集団薬物動態学/薬力学研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、いくつかの新しい経口直接抗凝固薬が市販されています。 これらの薬を服用する主な適応症は心房細動であり、日常診療において心房細動患者のほとんどは高齢者です。 しかし、高齢者における新しい経口直接抗凝固薬の薬理に関するデータを提供している研究は限られた少数の研究だけである。 さらに、この限られたデータは、高齢の患者では、これらの薬剤の平均濃度、全体的な曝露、および半減期が若い人と比較して増加していることを強く示唆しています。 この研究は、これら 3 つの薬剤 (ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン) のそれぞれの薬理が、非常に高齢の患者 (80 歳以上) において実際に大きく異なるかどうか、またその範囲まで明確に定義することを試みています。 研究者らはまた、研究対象の薬剤に対する反応において個人間で観察されるばらつきの主な決定要因（年齢、体重、腎機能、併存疾患など）を特徴づけようとしている。 採用された方法は集団薬物動態学/薬力学研究です。 つまり、多くの人々 (225 人の患者と予測) がそれぞれ数個の血液サンプルを採取し、すべてのデータがこの種の研究に特有の統計的手法を使用してプールされることになります。 研究対象の薬剤の血漿濃度を測定するために、各患者はルーチンの血液分析と同時に 1 ～ 5 個の血液サンプルを採取します。 さらに、患者は 6 か月と 12 か月の時点で血栓性イベントや出血性イベントについて追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

232

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine、Île-de-France、フランス、94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris、Île-de-France、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心房細動のためダビガトラン、リバーロキサバン、またはアピキサバンによる治療を受けている80歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 80歳以上
  • ダビガトラン、リバーロキサバン、またはアピキサバンによる治療中
  • 非弁膜症性心房細動の場合

除外基準:

  • 機械的（非生物学的）心臓弁
  • 推定余命が短くなる（数か月）につながる重篤な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主要コホート（研究のコホートのみ）
心房細動のためダビガトラン、リバーロキサバン、またはアピキサバンによる治療を受けている80歳以上の患者。 すべての患者は血漿薬物濃度を測定され、その後も同様に追跡されます。
他の：血漿薬物濃度
患者が服用した抗凝固薬の血漿濃度の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢患者における新しい経口抗凝固薬の薬理学的パラメータ
時間枠：1～3週間
研究された 3 つの薬剤それぞれの推定曲線下面積 (AUC)
1～3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓性イベント
時間枠：1年
組み入れ後1年間の血栓塞栓性イベント（虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または急性冠症候群の複合）
1年
出血事象
時間枠：1年
組み込まれた翌年の主な出血事象
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital Charles Foix

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

捜査官

  • 主任研究者：Carmelo Lafuente, MD, PhD、Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • 主任研究者：Julien Le Guen, MD、Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月25日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cfx-adage-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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