Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe doustne bezpośrednie antykoagulanty u pacjentów w wieku 80 lat i starszych: badanie farmakokinetyki populacyjnej (ADAGE)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hôpital Charles Foix

Badanie zmienności międzyosobniczej odpowiedzi na nowe doustne bezpośrednie antykoagulanty (eteksylan dabigatranu, rywaroksaban lub apiksaban) u pacjentów w wieku 80 lat i starszych, z zastosowaniem podejścia opartego na farmakokinetyce populacyjnej.

Ostatnio na rynku pojawiło się kilka nowych bezpośrednich antykoagulantów doustnych. Jednak tylko nieliczne, ograniczone badania dostarczyły danych na temat farmakologii nowych doustnych bezpośrednich antykoagulantów u osób starszych. Niniejsze badanie ma na celu lepsze zdefiniowanie, czy farmakologia każdego z tych 3 leków (dabigatranu, rywaroksabanu i apiksabanu) jest istotnie różna u bardzo starszych pacjentów (powyżej 80 lat) iw jakim zakresie. Badacze starają się również scharakteryzować główne determinanty (wiek, masa ciała, czynność nerek, choroby współistniejące itp.) zmienności obserwowanej między osobami w ich odpowiedzi na badane leki. Stosowaną metodą jest populacyjne badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio na rynku pojawiło się kilka nowych bezpośrednich antykoagulantów doustnych. Głównym wskazaniem do przyjmowania tych leków jest migotanie przedsionków, aw codziennej praktyce większość pacjentów z migotaniem przedsionków to osoby starsze. Jednak tylko nieliczne, ograniczone badania dostarczyły danych na temat farmakologii nowych doustnych bezpośrednich antykoagulantów u osób starszych. Ponadto te ograniczone dane silnie sugerują, że u starszych pacjentów średnie stężenia, całkowita ekspozycja i okres półtrwania tych leków są zwiększone w porównaniu z młodszymi osobami. Niniejsze badanie ma na celu lepsze zdefiniowanie, czy farmakologia każdego z tych 3 leków (dabigatranu, rywaroksabanu i apiksabanu) jest istotnie różna u bardzo starszych pacjentów (powyżej 80 lat) iw jakim zakresie. Badacze starają się również scharakteryzować główne determinanty (wiek, masa ciała, czynność nerek, choroby współistniejące itp.) zmienności obserwowanej między osobami w ich odpowiedzi na badane leki. Stosowaną metodą jest populacyjne badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne. Oznacza to, że wiele osób (przewiduje się, że 225 pacjentów) otrzyma po kilka próbek krwi, a wszystkie dane zostaną zebrane przy użyciu metod statystycznych właściwych dla tego rodzaju badań. Każdy pacjent otrzyma od jednej do pięciu próbek krwi, pobranych w tym samym czasie co rutynowe badanie krwi, w celu określenia stężenia badanego leku w osoczu. Ponadto pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń zakrzepowych i krwotocznych po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Francja, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi leczeni dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem z powodu migotania przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 80 lat lub więcej
  • W trakcie leczenia dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem
  • W przypadku niezastawkowego migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Mechaniczna (niebiologiczna) zastawka serca
  • Każdy poważny stan prowadzący do krótkiej przewidywanej długości życia (kilka miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta główna (jedyna kohorta badania)
Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi, leczeni dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem z powodu migotania przedsionków. U wszystkich pacjentów będzie mierzone stężenie leku w osoczu, a następnie będą oni obserwowani w podobny sposób
Inny: Stężenia leku w osoczu
Miara stężenia leku przeciwzakrzepowego w osoczu przyjmowana przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakologiczne nowych doustnych antykoagulantów u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 1 do 3 tygodni
Szacowane pole pod krzywą (AUC) każdego z 3 badanych leków
1 do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 rok
Dowolny incydent zakrzepowo-zatorowy (połączony z udarem niedokrwiennym, zatorowością układową lub ostrym zespołem wieńcowym) w ciągu roku po włączeniu
1 rok
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 1 rok
Główne zdarzenia krwotoczne w roku po włączeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Charles Foix

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Główny śledczy: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cfx-adage-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenia leku w osoczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj