Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye orale direkte antikoagulantia hos patienter 80 år og derover: en populationsfarmakokinetisk undersøgelse (ADAGE)

26. august 2021 opdateret af: Hôpital Charles Foix

Undersøgelse af interindividuel variation i responsen på nye orale direkte antikoagulantia (Dabigatran Etexilat, Rivaroxaban eller Apixaban) hos patienter på 80 år og derover, ved brug af en populationsfarmakokinetisk tilgang.

Adskillige nye orale direkte antikoagulantia er for nylig blevet markedsført. Imidlertid har kun få, begrænsede undersøgelser givet data om farmakologien af ​​nye orale direkte antikoagulantia hos ældre personer. Denne undersøgelse forsøger bedre at definere, om farmakologien af ​​hver af disse 3 lægemidler (dabigatran, rivaroxaban og apixaban) faktisk er signifikant forskellig hos meget ældre patienter (over 80), og i hvilket omfang. Efterforskerne forsøger også at karakterisere de vigtigste determinanter (alder, vægt, nyrefunktion, komorbiditeter osv.) af den variabilitet, der observeres mellem individer i deres respons på de undersøgte lægemidler. Den anvendte metode er en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige nye orale direkte antikoagulantia er for nylig blevet markedsført. En hovedindikation for at tage disse lægemidler er atrieflimren, og i daglig praksis er de fleste patienter med atrieflimren ældre mennesker. Imidlertid har kun få, begrænsede undersøgelser givet data om farmakologien af ​​nye orale direkte antikoagulantia hos ældre personer. Desuden tyder disse begrænsede data kraftigt på, at gennemsnitskoncentrationer, overordnet eksponering og halveringstid for disse lægemidler er øget hos ældre patienter sammenlignet med yngre mennesker. Denne undersøgelse forsøger bedre at definere, om farmakologien af ​​hver af disse 3 lægemidler (dabigatran, rivaroxaban og apixaban) faktisk er signifikant forskellig hos meget ældre patienter (over 80), og i hvilket omfang. Efterforskerne forsøger også at karakterisere de vigtigste determinanter (alder, vægt, nyrefunktion, komorbiditeter osv.) af den variabilitet, der observeres mellem individer i deres respons på de undersøgte lægemidler. Den anvendte metode er en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse. Det vil sige, at mange mennesker (forventet 225 patienter) vil have nogle få blodprøver hver, og alle data vil blive samlet ved hjælp af statistiske metoder, der er specifikke for denne type undersøgelser. Hver patient vil have en til fem blodprøver, taget på samme tid som den rutinemæssige blodanalyse, for at bestemme plasmakoncentrationer af det undersøgte lægemiddel. Derudover vil patienterne blive fulgt for trombotiske og hæmoragiske hændelser efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Frankrig, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 80 år eller ældre under behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban på grund af atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 80 år eller ældre
  • Under behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban
  • Til ikke-valvulær atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk (ikke-biologisk) hjerteklap
  • Enhver alvorlig tilstand, der fører til en kort forventet levetid (et par måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte (kun kohorte af undersøgelsen)
Patienter i alderen 80 år eller ældre under behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban på grund af atrieflimren. Alle patienter vil få målt lægemiddelkoncentrationer i plasma og vil efterfølgende blive fulgt på samme måde
Andet: Plasma-lægemiddelkoncentrationer
Måling af plasmakoncentrationer af det antikoagulerende lægemiddel taget af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologiske parametre for nye orale antikoagulantia hos ældre patienter
Tidsramme: 1 til 3 uger
Estimeret areal under kurven (AUC) for hvert af de 3 undersøgte lægemidler
1 til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 1 år
Enhver tromboembolisk hændelse (sammensat af iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller akut koronarsyndrom) i året efter inklusion
1 år
Hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 1 år
Større hæmoragiske hændelser i året efter inklusion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Charles Foix

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Ledende efterforsker: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cfx-adage-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Plasma-lægemiddelkoncentrationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner