Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új orális közvetlen antikoagulánsok 80 éves és idősebb betegeknél: populációs farmakokinetikai vizsgálat (ADAGE)

2021. augusztus 26. frissítette: Hôpital Charles Foix

Az új, orális közvetlen antikoagulánsokra (dabigatrán etexilát, rivaroxaban vagy apixaban) adott válasz egyének közötti variabilitásának vizsgálata 80 éves és idősebb betegeknél, populációs farmakokinetikai megközelítés alkalmazásával.

A közelmúltban számos új orális direkt antikoaguláns került forgalomba. Mindazonáltal csak néhány, korlátozott tanulmány szolgáltatott adatokat az új orális direkt antikoagulánsok farmakológiájáról időseknél. Ez a tanulmány megpróbálja jobban meghatározni, hogy e három gyógyszer (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) mindegyikének farmakológiája valóban jelentősen eltér-e a nagyon idősebb (80 év feletti) betegeknél, és milyen mértékben. A kutatók megpróbálják jellemezni a vizsgált gyógyszerekre adott válaszában az egyének között megfigyelt variabilitás fő meghatározóit (életkor, testsúly, vesefunkció, társbetegségek stb.). Az alkalmazott módszer egy populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban számos új orális direkt antikoaguláns került forgalomba. E gyógyszerek szedésének fő indikációja a pitvarfibrilláció, és a mindennapi gyakorlatban a pitvarfibrillációban szenvedő betegek többsége idős ember. Mindazonáltal csak néhány, korlátozott tanulmány szolgáltatott adatokat az új orális direkt antikoagulánsok farmakológiájáról időseknél. Ezen túlmenően ezek a korlátozott adatok erősen azt sugallják, hogy az idősebb betegeknél ezeknek a gyógyszereknek az átlagos koncentrációja, általános expozíciója és felezési ideje megnőtt, mint a fiatalabb betegeknél. Ez a tanulmány megpróbálja jobban meghatározni, hogy e három gyógyszer (dabigatrán, rivaroxaban és apixaban) mindegyikének farmakológiája valóban jelentősen eltér-e a nagyon idősebb (80 év feletti) betegeknél, és milyen mértékben. A kutatók megpróbálják jellemezni a vizsgált gyógyszerekre adott válaszában az egyének között megfigyelt variabilitás fő meghatározóit (életkor, testsúly, vesefunkció, társbetegségek stb.). Az alkalmazott módszer egy populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy sok embernek (az előrejelzések szerint 225 beteg) lesz néhány vérminta, és az összes adatot az ilyen jellegű vizsgálatokra jellemző statisztikai módszerekkel egyesítik. Minden betegnek egy-öt vérmintát kell vennie a rutin véranalízissel egy időben, hogy meghatározza a vizsgált gyógyszer plazmakoncentrációját. Ezenkívül a betegeket 6 és 12 hónapos korban követik a trombózisos és haemorrhagiás események miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

232

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Franciaország, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pitvarfibrilláció miatt dabigatránnal, rivaroxabannal vagy apixabannal kezelt 80 éves vagy idősebb betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 éves vagy idősebb
  • Dabigatránnal, rivaroxabannal vagy apixabannal végzett kezelés alatt
  • Nem szelepes pitvarfibrillációhoz

Kizárási kritériumok:

  • Mechanikus (nem biológiai) szívbillentyű
  • Bármilyen súlyos állapot, amely rövid becsült élettartamhoz vezet (néhány hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fő kohorsz (csak a vizsgálat kohorsza)
Pitvarfibrilláció miatt dabigatránnal, rivaroxabannal vagy apixabannal kezelt 80 éves vagy idősebb betegek. Minden betegnél megmérik a plazma gyógyszerkoncentrációját, és ezt követően hasonló módon követik nyomon
Egyéb: A plazma gyógyszerkoncentrációi
A páciens által szedett véralvadásgátló gyógyszer plazmakoncentrációjának mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új orális antikoagulánsok farmakológiai paraméterei idős betegeknél
Időkeret: 1-3 hét
A becsült görbe alatti terület (AUC) mind a 3 vizsgált gyógyszer esetében
1-3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thromboemboliás események
Időkeret: 1 év
Bármilyen thromboemboliás esemény (ischaemiás stroke, szisztémás embólia vagy akut koronária szindróma kombinációja) a felvételt követő évben
1 év
Hemorrhagiás események
Időkeret: 1 év
Főbb vérzéses események a felvételt követő évben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Charles Foix

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Kutatásvezető: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cfx-adage-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a A plazma gyógyszerkoncentrációi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel