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Nouveaux anticoagulants oraux directs chez les patients de 80 ans et plus : une étude de pharmacocinétique de population (ADAGE)

26 août 2021 mis à jour par: Hôpital Charles Foix

Etude de la variabilité interindividuelle de la réponse aux nouveaux anticoagulants oraux directs (Dabigatran Etexilate, Rivaroxaban ou Apixaban) chez les patients de 80 ans et plus, selon une approche de pharmacocinétique de population.

Plusieurs nouveaux anticoagulants oraux directs ont été récemment commercialisés. Cependant, seules quelques études limitées ont fourni des données sur la pharmacologie des nouveaux anticoagulants oraux directs chez les personnes âgées. Cette étude tente de mieux définir si la pharmacologie de chacun de ces 3 médicaments (dabigatran, rivaroxaban et apixaban) est réellement significativement différente chez les patients très âgés (plus de 80 ans) et dans quelle mesure. Les enquêteurs tentent également de caractériser les principaux déterminants (âge, poids, fonction rénale, comorbidités…) de la variabilité observée entre les individus dans leur réponse aux médicaments étudiés. La méthode employée est une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs nouveaux anticoagulants oraux directs ont été récemment commercialisés. Une indication principale pour la prise de ces médicaments est la fibrillation auriculaire et, dans la pratique quotidienne, la plupart des patients atteints de fibrillation auriculaire sont des personnes âgées. Cependant, seules quelques études limitées ont fourni des données sur la pharmacologie des nouveaux anticoagulants oraux directs chez les personnes âgées. De plus, ces données limitées suggèrent fortement que, chez les patients plus âgés, les concentrations moyennes, l'exposition globale et la demi-vie de ces médicaments sont augmentées par rapport aux personnes plus jeunes. Cette étude tente de mieux définir si la pharmacologie de chacun de ces 3 médicaments (dabigatran, rivaroxaban et apixaban) est réellement significativement différente chez les patients très âgés (plus de 80 ans) et dans quelle mesure. Les enquêteurs tentent également de caractériser les principaux déterminants (âge, poids, fonction rénale, comorbidités…) de la variabilité observée entre les individus dans leur réponse aux médicaments étudiés. La méthode employée est une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de population. C'est-à-dire que de nombreuses personnes (225 patients prévus) auront chacune quelques échantillons de sang et toutes les données seront regroupées à l'aide de méthodes statistiques spécifiques à ce type d'études. Chaque patient aura un à cinq échantillons de sang, prélevés en même temps que l'analyse sanguine de routine, pour déterminer les concentrations plasmatiques du médicament étudié. De plus, les patients seront suivis pour les événements thrombotiques et hémorragiques à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, France, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 80 ans ou plus sous traitement par dabigatran, rivaroxaban ou apixaban en raison d'une fibrillation auriculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 80 ans ou plus
  • Sous traitement par dabigatran, rivaroxaban ou apixaban
  • Pour la fibrillation auriculaire non valvulaire

Critère d'exclusion:

  • Valve cardiaque mécanique (non biologique)
  • Toute affection grave entraînant une courte espérance de vie estimée (quelques mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte principale (seule cohorte de l'étude)
Patients âgés de 80 ans ou plus sous traitement par dabigatran, rivaroxaban ou apixaban en raison d'une fibrillation auriculaire. Tous les patients auront des concentrations plasmatiques de médicament mesurées et seront ensuite suivis de la même manière
Autre: Concentrations plasmatiques de médicaments
Mesure des concentrations plasmatiques du médicament anticoagulant pris par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacologiques des nouveaux anticoagulants oraux chez les patients âgés
Délai: 1 à 3 semaines
Aire sous la courbe (AUC) estimée de chacun des 3 médicaments étudiés
1 à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques
Délai: 1 an
Tout événement thromboembolique (composé d'AVC ischémique, d'embolie systémique ou de syndrome coronarien aigu) dans l'année suivant l'inclusion
1 an
Événements hémorragiques
Délai: 1 an
Événements hémorragiques majeurs dans l'année suivant l'inclusion
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital Charles Foix

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Chercheur principal: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cfx-adage-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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