Novos anticoagulantes orais diretos em pacientes com 80 anos ou mais: um estudo farmacocinético populacional (ADAGE)

Vários novos anticoagulantes orais diretos foram recentemente comercializados. A principal indicação para o uso desses medicamentos é a fibrilação atrial e, na prática diária, a maioria dos pacientes com fibrilação atrial são idosos. No entanto, apenas alguns estudos limitados forneceram dados sobre a farmacologia de novos anticoagulantes orais diretos em pessoas idosas. Além disso, esses dados limitados sugerem fortemente que, em pacientes idosos, as concentrações médias, a exposição geral e a meia-vida dessas drogas são aumentadas em comparação com pessoas mais jovens. Este estudo tenta definir melhor se a farmacologia de cada uma dessas 3 drogas (dabigatrana, rivaroxabana e apixabana) é realmente significativamente diferente em pacientes muito idosos (acima de 80 anos) e até que ponto. Os investigadores procuram também caracterizar os principais determinantes (idade, peso, função renal, comorbilidades, etc.) da variabilidade observada entre os indivíduos na sua resposta aos fármacos estudados. O método empregado é um estudo farmacocinético/farmacodinâmico populacional. Ou seja, muitas pessoas (previsão de 225 pacientes) terão algumas amostras de sangue cada uma e todos os dados serão agrupados usando métodos estatísticos específicos para esse tipo de estudo. Cada paciente terá de uma a cinco amostras de sangue, coletadas ao mesmo tempo que a análise de sangue de rotina, para determinar as concentrações plasmáticas da droga em estudo. Além disso, os pacientes serão acompanhados quanto a eventos trombóticos e hemorrágicos aos 6 e 12 meses.