Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye orale direkte antikoagulantia hos pasienter 80 år og eldre: en populasjonsfarmakokinetikkstudie (ADAGE)

26. august 2021 oppdatert av: Hôpital Charles Foix

Studie av interindividuell variasjon i responsen på nye orale direkte antikoagulantia (Dabigatran Etexilat, Rivaroxaban eller Apixaban) hos pasienter 80 år og over, ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.

Flere nye orale direkte antikoagulanter har nylig blitt markedsført. Imidlertid har bare noen få, begrensede studier gitt data om farmakologien til nye orale direkte antikoagulantia hos eldre personer. Denne studien prøver å bedre definere om farmakologien til hvert av disse 3 legemidlene (dabigatran, rivaroxaban og apixaban) faktisk er signifikant forskjellig hos svært eldre pasienter (over 80 år) og i hvilken grad. Etterforskerne prøver også å karakterisere hoveddeterminantene (alder, vekt, nyrefunksjon, komorbiditeter, etc) for variasjonen som observeres mellom individer i deres respons på de studerte medikamentene. Metoden som brukes er en populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere nye orale direkte antikoagulanter har nylig blitt markedsført. En hovedindikasjon for å ta disse legemidlene er atrieflimmer og i daglig praksis er de fleste pasienter med atrieflimmer eldre mennesker. Imidlertid har bare noen få, begrensede studier gitt data om farmakologien til nye orale direkte antikoagulantia hos eldre personer. Videre tyder disse begrensede dataene sterkt på at gjennomsnittskonsentrasjoner, total eksponering og halveringstid for disse legemidlene er økt hos eldre pasienter sammenlignet med yngre mennesker. Denne studien prøver å bedre definere om farmakologien til hvert av disse 3 legemidlene (dabigatran, rivaroxaban og apixaban) faktisk er signifikant forskjellig hos svært eldre pasienter (over 80 år) og i hvilken grad. Etterforskerne prøver også å karakterisere hoveddeterminantene (alder, vekt, nyrefunksjon, komorbiditeter, etc) for variasjonen som observeres mellom individer i deres respons på de studerte medikamentene. Metoden som brukes er en populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk studie. Det vil si at mange mennesker (anslått 225 pasienter) vil ha noen få blodprøver hver, og alle data vil bli samlet ved hjelp av statistiske metoder som er spesifikke for denne typen studier. Hver pasient vil ha én til fem blodprøver, tatt på samme tid som rutinemessig blodanalyse, for å bestemme plasmakonsentrasjoner av det undersøkte stoffet. I tillegg vil pasienter følges for trombotiske og blødende hendelser ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Frankrike, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 80 år eller eldre under behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban på grunn av atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 80 år eller eldre
  • Under behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban
  • For ikke-valvulært atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk (ikke-biologisk) hjerteklaff
  • Enhver alvorlig tilstand som fører til en kort forventet levealder (noen måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedkohort (kun kohort av studien)
Pasienter i alderen 80 år eller eldre under behandling med dabigatran, rivaroksaban eller apiksaban på grunn av atrieflimmer. Alle pasienter vil få målt medikamentkonsentrasjoner i plasma og vil bli fulgt i etterkant på samme måte
Annen: Plasma medikamentkonsentrasjoner
Mål for plasmakonsentrasjoner av antikoagulasjonsmidlet tatt av pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologiske parametere for nye orale antikoagulantia hos eldre pasienter
Tidsramme: 1 til 3 uker
Estimert areal under kurven (AUC) for hvert av de 3 medikamentene som ble studert
1 til 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 1 år
Enhver tromboembolisk hendelse (sammensatt av iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller akutt koronarsyndrom) i året etter inkludering
1 år
Hemoragiske hendelser
Tidsramme: 1 år
Store hemoragiske hendelser i året etter inkludering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Charles Foix

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Hovedetterforsker: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cfx-adage-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Plasma medikamentkonsentrasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere