Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová perorální přímá antikoagulancia u pacientů ve věku 80 let a více : populační farmakokinetická studie (ADAGE)

26. srpna 2021 aktualizováno: Hôpital Charles Foix

Studie interindividuální variability v odpovědi na nová perorální přímá antikoagulancia (dabigatran etexilát, rivaroxaban nebo apixaban) u pacientů ve věku 80 let a více, za použití populačního farmakokinetického přístupu.

Nedávno bylo uvedeno na trh několik nových perorálních přímých antikoagulancií. Avšak pouze několik omezených studií poskytlo údaje o farmakologii nových perorálních přímých antikoagulancií u starších osob. Tato studie se snaží lépe definovat, zda je farmakologie každého z těchto 3 léků (dabigatran, rivaroxaban a apixaban) skutečně významně odlišná u velmi starších pacientů (nad 80 let) a do jaké míry. Výzkumníci se také snaží charakterizovat hlavní determinanty (věk, hmotnost, renální funkce, komorbidity atd.) pozorované variability mezi jednotlivci v jejich odpovědi na studované léky. Použitá metoda je populační farmakokinetická/farmakodynamická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo uvedeno na trh několik nových perorálních přímých antikoagulancií. Hlavní indikací pro užívání těchto léků je fibrilace síní a v každodenní praxi je většina pacientů s fibrilací síní starší lidé. Avšak pouze několik omezených studií poskytlo údaje o farmakologii nových perorálních přímých antikoagulancií u starších osob. Kromě toho tyto omezené údaje silně naznačují, že u starších pacientů jsou průměrné koncentrace, celková expozice a poločas těchto léků vyšší ve srovnání s mladšími lidmi. Tato studie se snaží lépe definovat, zda je farmakologie každého z těchto 3 léků (dabigatran, rivaroxaban a apixaban) skutečně významně odlišná u velmi starších pacientů (nad 80 let) a do jaké míry. Výzkumníci se také snaží charakterizovat hlavní determinanty (věk, hmotnost, renální funkce, komorbidity atd.) pozorované variability mezi jednotlivci v jejich odpovědi na studované léky. Použitá metoda je populační farmakokinetická/farmakodynamická studie. To znamená, že mnoho lidí (předpokládaných 225 pacientů) bude mít každý několik vzorků krve a všechna data budou shromážděna pomocí statistických metod specifických pro tento druh studií. Každý pacient bude mít jeden až pět vzorků krve odebraných současně s rutinní analýzou krve, aby se stanovily plazmatické koncentrace studovaného léku. Kromě toho budou pacienti sledováni pro trombotické a hemoragické příhody v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Francie, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 80 let nebo starší léčení dabigatranem, rivaroxabanem nebo apixabanem kvůli fibrilaci síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 80 let nebo starší
  • Při léčbě dabigatranem, rivaroxabanem nebo apixabanem
  • Pro nevalvulární fibrilaci síní

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická (nebiologická) srdeční chlopeň
  • Jakýkoli vážný stav vedoucí ke krátké odhadované délce života (několik měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní kohorta (pouze kohorta studie)
Pacienti ve věku 80 let nebo starší léčení dabigatranem, rivaroxabanem nebo apixabanem kvůli fibrilaci síní. U všech pacientů se změří koncentrace léčiva v plazmě a budou následně sledováni podobně
Jiný: Plazmatické koncentrace léčiva
Měření plazmatických koncentrací antikoagulačního léku užívaného pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologické parametry nových perorálních antikoagulancií u starších pacientů
Časové okno: 1 až 3 týdny
Odhadovaná plocha pod křivkou (AUC) každého ze 3 studovaných léků
1 až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické příhody
Časové okno: 1 rok
Jakákoli tromboembolická příhoda (složená z ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo akutního koronárního syndromu) v roce po zařazení
1 rok
Hemoragické příhody
Časové okno: 1 rok
Velké hemoragické příhody v roce po zařazení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Charles Foix

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cfx-adage-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Plazmatické koncentrace léčiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit