Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya orala direkta antikoagulantia hos patienter 80 år och äldre: en populationsfarmakokinetisk studie (ADAGE)

26 augusti 2021 uppdaterad av: Hôpital Charles Foix

Studie av interindividuell variation i svaret på nya orala direkta antikoagulantia (Dabigatran Etexilat, Rivaroxaban eller Apixaban) hos patienter 80 år och äldre, med användning av en populationsfarmakokinetisk metod.

Flera nya orala direkta antikoagulantia har nyligen marknadsförts. Men endast ett fåtal, begränsade, studier har gett data om farmakologin hos nya orala direkta antikoagulantia hos äldre personer. Denna studie försöker bättre definiera om farmakologin för vart och ett av dessa 3 läkemedel (dabigatran, rivaroxaban och apixaban) faktiskt är signifikant annorlunda hos mycket äldre patienter (över 80) och till vilken utsträckning. Utredarna försöker också karakterisera de huvudsakliga bestämningsfaktorerna (ålder, vikt, njurfunktion, komorbiditeter, etc) för variationen som observerats mellan individer i deras svar på de studerade läkemedlen. Metoden som används är en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera nya orala direkta antikoagulantia har nyligen marknadsförts. En huvudindikation för att ta dessa läkemedel är förmaksflimmer och i vardagen är de flesta patienter med förmaksflimmer äldre människor. Men endast ett fåtal, begränsade, studier har gett data om farmakologin hos nya orala direkta antikoagulantia hos äldre personer. Dessutom tyder dessa begränsade data starkt på att medelkoncentrationer, total exponering och halveringstid för dessa läkemedel ökar hos äldre patienter jämfört med yngre människor. Denna studie försöker bättre definiera om farmakologin för vart och ett av dessa 3 läkemedel (dabigatran, rivaroxaban och apixaban) faktiskt är signifikant annorlunda hos mycket äldre patienter (över 80) och till vilken utsträckning. Utredarna försöker också karakterisera de huvudsakliga bestämningsfaktorerna (ålder, vikt, njurfunktion, komorbiditeter, etc) för variationen som observerats mellan individer i deras svar på de studerade läkemedlen. Metoden som används är en populationsfarmakokinetisk/farmakodynamisk studie. Det vill säga, många människor (förväntat 225 patienter) kommer att få några blodprov vardera och all data kommer att slås samman med statistiska metoder som är specifika för denna typ av studier. Varje patient kommer att ha ett till fem blodprover, tagna samtidigt som rutinmässig blodanalys, för att fastställa plasmakoncentrationer av det studerade läkemedlet. Dessutom kommer patienter att följas för trombotiska och blödningar vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Frankrike, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 80 år eller äldre under behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban på grund av förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 80 år eller äldre
  • Under behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban
  • För icke-valvulärt förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Mekanisk (icke-biologisk) hjärtklaff
  • Alla allvarliga tillstånd som leder till en kort beräknad livslängd (några månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvudkohort (endast studiens kohort)
Patienter 80 år eller äldre under behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban på grund av förmaksflimmer. Alla patienter kommer att få uppmätta läkemedelskoncentrationer i plasma och kommer att följas efteråt på liknande sätt
Övrig: Läkemedelskoncentrationer i plasma
Mät på plasmakoncentrationer av det antikoagulerande läkemedlet som tas av patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakologiska parametrar för nya orala antikoagulantia hos äldre patienter
Tidsram: 1 till 3 veckor
Uppskattad area under kurvan (AUC) för vart och ett av de tre studerade läkemedlen
1 till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 1 år
Varje tromboembolisk händelse (sammansatt av ischemisk stroke, systemisk emboli eller akut kranskärlssyndrom) under året efter inkluderingen
1 år
Hemorragiska händelser
Tidsram: 1 år
Större blödningshändelser under året efter inkluderingen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Charles Foix

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Utredare

  • Huvudutredare: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Huvudutredare: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cfx-adage-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Läkemedelskoncentrationer i plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera