80 岁及以上患者的新型口服直接抗凝剂：群体药代动力学研究 (ADAGE)
2021年8月26日 更新者：Hôpital Charles Foix
使用群体药代动力学方法研究 80 岁及以上患者对新型口服直接抗凝剂（达比加群酯、利伐沙班或阿哌沙班）反应的个体差异。
最近已上市几种新型口服直接抗凝剂。
然而，只有少数有限的研究提供了有关老年人使用新型口服直接抗凝剂的药理学数据。
这项研究试图更好地确定这 3 种药物（达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）中每一种的药理学在非常年长的患者（超过 80 岁）中是否确实存在显着差异，以及扩展到何种程度。
研究人员还试图描述在个体对所研究药物的反应中观察到的变异性的主要决定因素（年龄、体重、肾功能、合并症等）。
采用的方法是群体药代动力学/药效学研究。
研究概览
详细说明
最近已上市几种新型口服直接抗凝剂。
服用这些药物的一个主要适应症是心房颤动，在日常实践中，大多数心房颤动患者都是老年人。
然而，只有少数有限的研究提供了有关老年人使用新型口服直接抗凝剂的药理学数据。
此外，这些有限的数据强烈表明，与年轻人相比，老年患者的平均浓度、总暴露量和半衰期均有所增加。
这项研究试图更好地确定这 3 种药物（达比加群、利伐沙班和阿哌沙班）中每一种的药理学在非常年长的患者（超过 80 岁）中是否确实存在显着差异，以及扩展到何种程度。
研究人员还试图描述在个体对所研究药物的反应中观察到的变异性的主要决定因素（年龄、体重、肾功能、合并症等）。
采用的方法是群体药代动力学/药效学研究。
也就是说，许多人（预计 225 名患者）每人将有一些血样，所有数据将使用此类研究特有的统计方法进行汇总。
每位患者将在常规血液分析的同时采集一到五个血样，以确定所研究药物的血浆浓度。
此外，将在 6 个月和 12 个月时跟踪患者的血栓形成和出血事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
232
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Île-de-France
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Ivry-sur-Seine、Île-de-France、法国、94205
- Hôpital Charles Foix
-
Paris、Île-de-France、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因心房颤动而接受达比加群、利伐沙班或阿哌沙班治疗的 80 岁或以上患者
描述
纳入标准：
- 80岁以上
- 正在接受达比加群、利伐沙班或阿哌沙班治疗
- 用于非瓣膜性房颤
排除标准：
- 机械（非生物）心脏瓣膜
- 任何导致预期寿命缩短（几个月）的严重情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
主要队列（仅研究队列）
因心房颤动而接受达比加群、利伐沙班或阿哌沙班治疗的 80 岁或以上患者。
所有患者都将测量血浆药物浓度，之后将进行类似的随访
|
测量患者服用的抗凝药物的血浆浓度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新型口服抗凝剂在老年患者中的药理学参数
大体时间：1至3周
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所研究的 3 种药物的估计曲线下面积 (AUC)
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1至3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓栓塞事件
大体时间：1年
|
入选后一年内的任何血栓栓塞事件（缺血性中风、全身性栓塞或急性冠脉综合征的复合事件）
|
1年
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|
出血事件
大体时间：1年
|
纳入后一年内的主要出血事件
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carmelo Lafuente, MD, PhD、Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
- 首席研究员：Julien Le Guen, MD、Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月25日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血浆药物浓度的临床试验
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
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Michael A. MatthayMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University... 和其他合作者完全的