Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet oraaliset suorat antikoagulantit 80-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla: populaatiofarmakokinetiikkatutkimus (ADAGE)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Hôpital Charles Foix

Tutkimus yksilöiden välisestä vaihtelusta vasteessa uusiin oraalisiin suoriin antikoagulantteihin (dabigatraanieteksilaatti, rivaroksabaani tai apiksabaani) 80-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla käyttäen populaatiofarmakokinetiikkaa.

Viime aikoina on markkinoitu useita uusia oraalisia suoria antikoagulantteja. Kuitenkin vain muutamat, rajalliset tutkimukset ovat tuottaneet tietoa uusien oraalisten suorien antikoagulanttien farmakologiasta vanhuksilla. Tässä tutkimuksessa yritetään määritellä paremmin, onko näiden kolmen lääkkeen (dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani) farmakologia itse asiassa merkittävästi erilainen hyvin iäkkäillä potilailla (yli 80-vuotiailla) ja missä laajuudessa. Tutkijat yrittävät myös karakterisoida tärkeimmät tekijät (ikä, paino, munuaisten toiminta, rinnakkaissairaudet jne.) yksilöiden välillä havaittuun vaihteluun heidän vasteessaan tutkituille lääkkeille. Käytetty menetelmä on populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoina on markkinoitu useita uusia oraalisia suoria antikoagulantteja. Näiden lääkkeiden pääasiallinen käyttöaihe on eteisvärinä, ja jokapäiväisessä käytännössä useimmat eteisvärinäpotilaat ovat iäkkäitä ihmisiä. Kuitenkin vain muutamat, rajalliset tutkimukset ovat tuottaneet tietoa uusien oraalisten suorien antikoagulanttien farmakologiasta vanhuksilla. Lisäksi nämä rajalliset tiedot viittaavat vahvasti siihen, että iäkkäillä potilailla näiden lääkkeiden keskimääräiset pitoisuudet, kokonaisaltistus ja puoliintumisaika ovat pidentyneet nuorempiin ihmisiin verrattuna. Tässä tutkimuksessa yritetään määritellä paremmin, onko näiden kolmen lääkkeen (dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani) farmakologia itse asiassa merkittävästi erilainen hyvin iäkkäillä potilailla (yli 80-vuotiailla) ja missä laajuudessa. Tutkijat yrittävät myös karakterisoida tärkeimmät tekijät (ikä, paino, munuaisten toiminta, rinnakkaissairaudet jne.) yksilöiden välillä havaittuun vaihteluun heidän vasteessaan tutkituille lääkkeille. Käytetty menetelmä on populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus. Tämä tarkoittaa, että monilla ihmisillä (ennustettu 225 potilasta) jokaisella on muutama verinäyte, ja kaikki tiedot yhdistetään käyttämällä tämäntyyppisiin tutkimuksiin liittyviä tilastollisia menetelmiä. Jokaisella potilaalla on yhdestä viiteen verinäytettä, jotka otetaan samaan aikaan rutiininomaisen verianalyysin kanssa tutkitun lääkkeen plasmapitoisuuksien määrittämiseksi. Lisäksi potilaita seurataan tromboottisten ja verenvuototapahtumien varalta 6 ja 12 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Ranska, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

80-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joita hoidetaan dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla eteisvärinän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 80 vuotta tai vanhempi
  • Hoidossa dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla
  • Ei-läppäiseen eteisvärinään

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen (ei-biologinen) sydänläppä
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka johtaa lyhyeen arvioituun elinajanodotteeseen (muutama kuukausi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääkohortti (vain tutkimuksen kohortti)
80-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joita hoidetaan dabigatraanilla, rivaroksabaanilla tai apiksabaanilla eteisvärinän vuoksi. Kaikilta potilailta mitataan lääkeainepitoisuudet plasmassa ja heitä seurataan myöhemmin samalla tavalla
Muut: Plasman lääkepitoisuudet
Potilaan ottaman antikoagulanttilääkkeen plasmapitoisuuden mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien oraalisten antikoagulanttien farmakologiset parametrit iäkkäillä potilailla
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa
Jokaisen kolmen tutkitun lääkkeen arvioitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
1-3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma (yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä) sisällyttämisen jälkeisenä vuonna
1 vuosi
Hemorragiset tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Merkittävät verenvuototapahtumat sisällyttämisen jälkeisenä vuonna
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Charles Foix

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Päätutkija: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cfx-adage-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Plasman lääkepitoisuudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa