Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe orale directe anticoagulantia bij patiënten van 80 jaar en ouder: een populatie-farmacokinetiekonderzoek (ADAGE)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Hôpital Charles Foix

Studie van interindividuele variabiliteit in de respons op nieuwe orale directe anticoagulantia (dabigatran etexilaat, rivaroxaban of apixaban) bij patiënten van 80 jaar en ouder, met behulp van een populatiefarmacokinetische benadering.

Er zijn onlangs verschillende nieuwe orale directe anticoagulantia op de markt gebracht. Slechts enkele, beperkte studies hebben echter gegevens opgeleverd over de farmacologie van nieuwe orale directe anticoagulantia bij ouderen. Deze studie probeert beter te definiëren of de farmacologie van elk van deze 3 geneesmiddelen (dabigatran, rivaroxaban en apixaban) daadwerkelijk significant verschilt bij zeer oudere patiënten (meer dan 80) en in welke mate. De onderzoekers proberen ook de belangrijkste determinanten (leeftijd, gewicht, nierfunctie, comorbiditeit, enz.) te karakteriseren van de waargenomen variabiliteit tussen individuen in hun reactie op de onderzochte geneesmiddelen. De gebruikte methode is een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn onlangs verschillende nieuwe orale directe anticoagulantia op de markt gebracht. Een belangrijke indicatie voor het gebruik van deze medicijnen is boezemfibrilleren en in de dagelijkse praktijk zijn de meeste patiënten met boezemfibrilleren oudere mensen. Slechts enkele, beperkte studies hebben echter gegevens opgeleverd over de farmacologie van nieuwe orale directe anticoagulantia bij ouderen. Bovendien suggereren deze beperkte gegevens sterk dat bij oudere patiënten de gemiddelde concentraties, de totale blootstelling en de halfwaardetijd van deze geneesmiddelen verhoogd zijn in vergelijking met jongere mensen. Deze studie probeert beter te definiëren of de farmacologie van elk van deze 3 geneesmiddelen (dabigatran, rivaroxaban en apixaban) daadwerkelijk significant verschilt bij zeer oudere patiënten (meer dan 80) en in welke mate. De onderzoekers proberen ook de belangrijkste determinanten (leeftijd, gewicht, nierfunctie, comorbiditeit, enz.) te karakteriseren van de waargenomen variabiliteit tussen individuen in hun reactie op de onderzochte geneesmiddelen. De gebruikte methode is een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek. Dat wil zeggen dat veel mensen (naar verwachting 225 patiënten) elk een paar bloedmonsters zullen nemen en alle gegevens zullen worden samengevoegd met behulp van statistische methoden die specifiek zijn voor dit soort onderzoeken. Elke patiënt krijgt één tot vijf bloedmonsters, genomen op hetzelfde moment als de routinematige bloedanalyse, om de plasmaconcentraties van het bestudeerde geneesmiddel te bepalen. Bovendien zullen patiënten na 6 en 12 maanden worden gevolgd voor trombotische en hemorragische voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, Frankrijk, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 80 jaar of ouder die worden behandeld met dabigatran, rivaroxaban of apixaban vanwege atriumfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 80 jaar of ouder
  • Onder behandeling met dabigatran, rivaroxaban of apixaban
  • Voor niet-valvulair atriumfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische (niet-biologische) hartklep
  • Elke ernstige aandoening die leidt tot een korte geschatte levensverwachting (enkele maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdcohort (enige cohort van de studie)
Patiënten van 80 jaar of ouder die worden behandeld met dabigatran, rivaroxaban of apixaban vanwege atriumfibrilleren. Alle patiënten zullen de plasmaconcentraties van het geneesmiddel laten meten en daarna op dezelfde manier worden gevolgd
Ander: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen
Meting van de plasmaconcentraties van het antistollingsmiddel dat door de patiënt is ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacologische parameters van nieuwe orale anticoagulantia bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 1 tot 3 weken
Geschat gebied onder de curve (AUC) van elk van de 3 onderzochte geneesmiddelen
1 tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke trombo-embolische gebeurtenis (combinatie van ischemische beroerte, systemische embolie of acuut coronair syndroom) in het jaar na opname
1 jaar
Hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige hemorragische gebeurtenissen in het jaar na opname
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Charles Foix

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • Hoofdonderzoeker: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cfx-adage-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmaconcentraties van geneesmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren