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80세 이상 환자의 새로운 경구 직접 항응고제: 인구 약동학 연구 (ADAGE)

2021년 8월 26일 업데이트: Hôpital Charles Foix

인구 약동학 접근법을 사용하여 80세 이상 환자의 새로운 경구용 직접 항응고제(Dabigatran Etexilate, Rivaroxaban 또는 Apixaban)에 대한 반응의 개인간 변동성 연구.

몇 가지 새로운 경구 직접 항응고제가 최근에 시판되었습니다. 그러나 노인에 대한 새로운 경구용 직접 항응고제의 약리학에 대한 데이터를 제공한 연구는 소수에 불과합니다. 이 연구는 이러한 3가지 약물(다비가트란, 리바록사반 및 아픽사반) 각각의 약리학이 매우 고령 환자(80세 이상)에서 실제로 유의미하게 다른지 여부를 더 잘 정의하려고 합니다. 조사관은 또한 연구된 약물에 대한 반응에서 개인 간에 관찰된 가변성의 주요 결정 요인(나이, 체중, 신장 기능, 동반 질환 등)을 특성화하려고 합니다. 사용된 방법은 인구 약동학/약력학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

몇 가지 새로운 경구 직접 항응고제가 최근에 시판되었습니다. 이러한 약물을 복용하는 주된 적응증은 심방세동이며, 일상적인 진료에서 대부분의 심방세동 환자는 고령자입니다. 그러나 노인에 대한 새로운 경구용 직접 항응고제의 약리학에 대한 데이터를 제공한 연구는 소수에 불과합니다. 또한, 이 제한된 데이터는 노인 환자에서 이러한 약물의 평균 농도, 전체 노출 및 반감기가 젊은 사람들에 비해 증가했음을 강력하게 시사합니다. 이 연구는 이러한 3가지 약물(다비가트란, 리바록사반 및 아픽사반) 각각의 약리학이 매우 고령 환자(80세 이상)에서 실제로 유의미하게 다른지 여부를 더 잘 정의하려고 합니다. 조사관은 또한 연구된 약물에 대한 반응에서 개인 간에 관찰된 가변성의 주요 결정 요인(나이, 체중, 신장 기능, 동반 질환 등)을 특성화하려고 합니다. 사용된 방법은 인구 약동학/약력학 연구입니다. 즉, 많은 사람들(예상 225명의 환자)은 각각 몇 개의 혈액 샘플을 가지고 모든 데이터는 이러한 종류의 연구에 특정한 통계적 방법을 사용하여 모일 것입니다. 각 환자는 일상적인 혈액 분석과 동시에 1~5개의 혈액 샘플을 채취하여 연구 약물의 혈장 농도를 결정합니다. 또한, 환자는 6개월 및 12개월에 혈전성 및 출혈성 사건에 대해 추적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France, 프랑스, 94205
        • Hôpital Charles Foix
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심방세동으로 인해 dabigatran, rivaroxaban 또는 apixaban으로 치료 중인 80세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 80세 이상
  • 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반으로 치료 중
  • 비판막성 심방세동의 경우

제외 기준:

  • 기계적(비생물학적) 심장 판막
  • 짧은 예상 수명(몇 개월)으로 이어지는 심각한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메인 코호트(연구 코호트만)
심방세동으로 인해 dabigatran, rivaroxaban 또는 apixaban으로 치료 중인 80세 이상의 환자. 모든 환자는 혈장 약물 농도를 측정하고 나중에 유사하게 추적합니다.
다른: 혈장 약물 농도
환자가 복용한 항응고제의 혈장 농도 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고령 환자에서 새로운 경구용 항응고제의 약리학적 변수
기간: 1~3주
연구된 3가지 약물 각각의 예상 곡선 아래 면적(AUC)
1~3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 색전증 사건
기간: 일년
포함 후 1년 이내의 모든 혈전색전증 사건(허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 또는 급성 관상동맥 증후군의 복합)
일년
출혈성 사건
기간: 일년
포함 후 연도의 주요 출혈 사건
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Charles Foix

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Paris 5 - Rene Descartes
Sorbonne University

수사관

  • 수석 연구원: Carmelo Lafuente, MD, PhD, Hôpital Charles Foix, APHP, Université Paris 6 UPMC
  • 수석 연구원: Julien Le Guen, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, APHP, Université Paris 5 Descartes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cfx-adage-2015

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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